Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) rökavvänjningsstudie

28 november 2018 uppdaterad av: Duke University

Lis-dexamfetamin (LDX/SPD489) som en behandling för rökavvänjning hos nikotinberoende individer med ADHD

Det övergripande målet för detta projekt är att undersöka om lisdexamfetamin (LDX; Vyvanse) är ett effektivt komplement till nikotinersättningsterapi (NRT) för att främja rökavvänjning hos patienter med komorbid Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) och nikotinberoende. Utredarna antog initialt att rökare med ADHD som är optimerade till en dos av LDX innan de slutar röka och som stannar kvar på denna dos av medicin efter att de slutat kommer att förbli abstinenta längre än patienter som behandlas med placebo före och efter att de slutat. nyckelfrågor som har uppstått som visar att initiering av stimulerande behandling medan försökspersoner röker aktivt kan underlätta ökad rökning, och med tanke på att studien fortfarande var i ett mycket tidigt skede av studiens genomförande, reviderade utredarna studiedesignen för att använda en empiriskt validerad förbehandlingsmetod med NRT och att initiera LDX-behandling vid det första datumet efter avslutad rökning för att minska de abstinenssymtom som följer med rökavvänjning. Den övergripande motiveringen för denna reviderade studiedesign förblir densamma som originalet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en 2-grupps, parallell, placebokontrollerad, dubbelblind studie. Regelbundna nikotinberoende individer med ADHD kommer att få NRT-förbehandling i 2 veckor före ett identifierat slutdatum. Vid slutdatumet kommer försökspersonerna att randomiseras till en av två grupper.

  • Den första gruppen kommer att påbörja behandlingen i 1 vecka med LDX 30 mg och kommer sedan att titreras upp till 50 mg och 70 mg om det tolereras. Försökspersonerna kommer att fortsätta med den högsta tolererade dosen fram till den fjärde veckan. Samtidigt kommer försökspersoner att få transdermal NRT, 21 mg vecka ett, 14 mg vecka 2 och 7 mg vecka 3 och 4.
  • Den andra gruppen kommer att få matchande placebo och transdermal NRT efter slutdatumet.

Deltagarna kommer att delta i totalt 16 besök under en period av 7-11 veckor. Det primära resultatmåttet för denna studie kommer att vara andelen individer i varje grupp som rapporterar 4 veckors kontinuerlig rökavhållsamhet verifierad av både kolmonoxidnivåer (CO) och salivkotinin, mätt vid besök 5. Det antas att gruppen som samtidigt behandlas med LDX kommer att ha en signifikant högre andel individer som förblir abstinenta under de 4 veckor som mäts varannan dag.

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-50 år
  • Uppfylla DSM-IV-kriterier (Diagnostic and Statistical Manual of mental Disorders Version 4) för ADHD, alla undertyper; bedömd med hjälp av Conners Adult ADHD Intervju för DSM (CAADID)
  • Uppfylla DSM-IV-kriterierna för nikotinberoende som verifierats av koldioxidhalter på >15 delar per miljon (PPM) på eftermiddagen och självrapportering av rökning >10 cigaretter/dag
  • Fri från stora medicinska problem och bedöms som frisk av studieläkaren
  • Får för närvarande inte medicin för ADHD eller andra psykiatriska störningar. Om en patient screenas som för närvarande får medicin för ADHD, kan de bli inskrivna, förutsatt att de tvättar bort sin nuvarande medicin under en lämplig tid.
  • Inga kontraindikationer för behandling med vare sig LDX eller transdermalt nikotin

Exklusions kriterier:

  • DSM-IV Axis I eller Axis II störningar som kräver ytterligare farmakologisk behandling eller på annat sätt skulle störa deltagandet i denna studie
  • Tidigare känd hjärt-kärlsjukdom, kliniskt signifikant hypertoni eller andra kardiovaskulära riskfaktorer som enligt studieläkarens åsikt skulle kontraindicera behandling
  • BMI (Body Mass Index) > 35

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Duke Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) Program

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 48 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder).
  • röker minst > 10 cigaretter per dag
  • inga större medicinska problem
  • inga kontraindikationer för behandling med vare sig LDX eller transdermalt nikotin

Exklusions kriterier:

  • andra psykiatriska tillstånd som kräver medicinering
  • historia av hjärt-kärlsjukdom, kliniskt signifikant hypertoni
  • Body Mass Index (BMI) > 35

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vyvanse och transdermalt nikotinplåster
Den första gruppen kommer att få LDX/SPD489 titrerad upp till 70 mg dagligen i 4 veckor efter det identifierade slutdatumet. Försökspersoner kommer att fortsätta att få NRT 21 mg vid vecka 1 efter avslutad datum, sedan 14 mg vid vecka 2 efter avslutad datum och 7 vid vecka 3 och 4 efter slutdatum.
Läkemedel: Transdermalt nikotinplåster
Alla försökspersoner kommer att få transdermalt nikotinplåster under början vid besök 0 (datum för att sluta röka). Dosen kommer att minskas från 21 mg till 14 mg efter vecka 1, sedan till 7 mg efter vecka 2. Försökspersonerna stannar vid 7 mg till den fjärde veckan.
Andra namn:
  • Nikotinplåster
Läkemedel: Lis-dexamfetamin (Vyvanse)
Försökspersoner på denna arm kommer att få Lis-dexamfetamin dagen efter det identifierade slutdatumet. Alla försökspersoner börjar med 30 mg en gång om dagen och titreras upp till 50 mg sedan till 70 mg under en 3 veckors period för att nå en optimerad dos. De kommer sedan att bibehållas på denna optimerade dos fram till den fjärde veckan.
Andra namn:
  • LDX och transdermalt nikotinplåster
Placebo-jämförare: Placebo och transdermalt nikotinplåster
Den andra gruppen kommer att få matchande placebo och NRT efter slutdatumet.
Läkemedel: Transdermalt nikotinplåster
Alla försökspersoner kommer att få transdermalt nikotinplåster under början vid besök 0 (datum för att sluta röka). Dosen kommer att minskas från 21 mg till 14 mg efter vecka 1, sedan till 7 mg efter vecka 2. Försökspersonerna stannar vid 7 mg till den fjärde veckan.
Andra namn:
  • Nikotinplåster
Läkemedel: Placebo
Försökspersoner på denna arm kommer att få matchande placebo, tillsammans med nikotinersättningsterapi.
Andra namn:
  • Placebo och transdermalt nikotinplåster

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet försökspersoner i varje behandlingsgrupp som uppvisar ihållande, 4-veckors rökavhållsamhet, definierad som koldioxidnivåer
Tidsram: 4 veckor
Det primära utfallsmåttet var andelen försökspersoner i varje behandlingsgrupp som uppvisade ihållande, 4 veckor lång rökavhållsamhet, definierad som CO-nivåer
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rökning priser
Tidsram: Randomisering, besök 1 (dag 4), 2 (dag 7), 3 (dag 11), 4 (dag 14), 5 (dag 18), 6 (dag 21), 7 (dag 25), 8 (dag 28)
Rökfrekvens, mätt som självrapporterade cigaretter/dag.
Randomisering, besök 1 (dag 4), 2 (dag 7), 3 (dag 11), 4 (dag 14), 5 (dag 18), 6 (dag 21), 7 (dag 25), 8 (dag 28)
CPT-kommissionsfel (Continuous Performance Test).
Tidsram: Randomisering, besök 1 (dag 4), 2 (dag 7), 3 (dag 11), 4 (dag 14), 5 (dag 18), 6 (dag 21), 7 (dag 25), 8 (dag 28)
CPT är ett mått på både vaksamhet/varaktig uppmärksamhet och responshämning, har goda normativa data och har visat sig vara känslig för effekter av stimulantia. Reaktionstidsvariabilitet och kommissionsfel - mått på uppmärksamhetskontroll och responshämning har visat sig vara känsliga för att diskriminera individer med ADHD på aktiv medicinering jämfört med placebo.
Randomisering, besök 1 (dag 4), 2 (dag 7), 3 (dag 11), 4 (dag 14), 5 (dag 18), 6 (dag 21), 7 (dag 25), 8 (dag 28)
Continuous Performance Test (CPT) Standardfel för reaktionstid
Tidsram: Randomisering, besök 1 (dag 4), 2 (dag 7), 3 (dag 11), 4 (dag 14), 5 (dag 18), 6 (dag 21), 7 (dag 25), 8 (dag 28)
CPT är ett mått på både vaksamhet/varaktig uppmärksamhet och responshämning, har goda normativa data och har visat sig vara känslig för effekter av stimulantia. Reaktionstidsvariabilitet och kommissionsfel - mått på uppmärksamhetskontroll och responshämning har visat sig vara känsliga för att diskriminera individer med ADHD på aktiv medicinering jämfört med placebo.
Randomisering, besök 1 (dag 4), 2 (dag 7), 3 (dag 11), 4 (dag 14), 5 (dag 18), 6 (dag 21), 7 (dag 25), 8 (dag 28)
ADHD Conners' Adult ADHD Rating Scales (CAARS) Self-Report and Observer Short Forms
Tidsram: Randomisering, besök 2 (dag 7), 4 (dag 14), 6 (dag 21), 8 (dag 28)

T-poäng härledda från sammanställda ADHD-symtom från två former. Specifikt t-poängen för DSM-IV Total subskalan, som representerar ADHD-symptom. Detta utförs av deltagaren och läkaren vid randomisering, besök 2 och 4 (dvs. dostitreringsbesök), besök 6 (dvs. övervakningsbesök) och besök 8 (dvs. sista/slut av studiebesök).

Följande beskriver svårighetsgraden av ADHD-symtomen (baserat på T-Score):

70+ = Väldigt mycket över genomsnittet 66-70 = Mycket över genomsnittet 61-65 = Över genomsnittet 56-60 = Något över genomsnittet 45-55 = Genomsnittet 30-44 = Under genomsnittet (låga poäng är bra)
Randomisering, besök 2 (dag 7), 4 (dag 14), 6 (dag 21), 8 (dag 28)
N-back Test Proportion Korrekt över 4 belastningsfaktorer
Tidsram: Randomisering, besök 1 (dag 4), 2 (dag 7), 3 (dag 11), 4 (dag 14), 5 (dag 18), 6 (dag 21), 7 (dag 25), 8 (dag 28)
Detta mäts med N-Back-testet, ett kognitivt funktionstest, inklusive arbetsminnestest. Testet är utformat med 4 belastningsfaktorer, där den aktuella stimulansen matchar den från 'n' steg tillbaka eller tidigare i sekvensen. Belastningsfaktorn n justeras så att det finns en "O-back" (dvs. 'n-0'), '1-back' (dvs. 'n-1'), '2-back' (dvs. 'n-2'), och '3-back' (dvs. 'n-3'). När rätt stimulans visas på skärmen svarar deltagaren sedan på datorn. Saknar stimulansen minskar andelen korrekt.
Randomisering, besök 1 (dag 4), 2 (dag 7), 3 (dag 11), 4 (dag 14), 5 (dag 18), 6 (dag 21), 7 (dag 25), 8 (dag 28)
Klinikerbedömd Clinical Global Impressions of Improvement Scale (CGI-I)
Tidsram: Besök 2 (dag 7), 4 (dag 14), 6 (dag 21), 8 (dag 28)
Mäter läkarens uppfattning om patientens förbättring vid bedömningstillfället jämfört med behandlingsstart. 1-Väldigt mycket förbättrad genom 7-Väldigt mycket sämre.
Besök 2 (dag 7), 4 (dag 14), 6 (dag 21), 8 (dag 28)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Samarbetspartners

Shire

Utredare

  • Huvudutredare: Scott H Kollins, PhD, Duke University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2008

Första postat (Uppskatta)

15 augusti 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00001248
  • SPD489-607 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Shire Pharmaceuticals)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Kliniska prövningar på Transdermalt nikotinplåster

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera