慢性腎性貧血の透析患者の維持療法のための月1回静脈内ミルセラの研究。
2017年11月2日 更新者：Hoffmann-La Roche
慢性腎性貧血透析患者のヘモグロビン値維持のための月1回MIRCERA静脈内投与の有効性、安全性、忍容性を評価する単群非盲検試験
この単一群研究では、慢性腎性貧血の透析患者におけるミルセラの月1回静脈内投与のヘモグロビンレベルの維持、安全性、忍容性を評価します。
患者は、最初の治験薬投与前の週に投与されたエポエチンアルファの前回の用量に応じて、4週間ごとにミルセラの静脈内投与（120、200、または360マイクログラム）を受ける。
患者は12週間治療を受け、最後の治療来院から2週間後に追跡調査を受けます。
研究の治療期間は 3 ～ 12 か月と予想され、対象サンプルサイズは 100 ～ 500 人です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
132
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangalore、インド、560017
- Manipal Institute of Nephrology and Urology; Nephrology
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Bangalore、インド、560024
- Columbia Asia Medical Centre - Hebbal; Nephrology
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Chennai、インド、600 037
- Tanker Foundation
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Chennai、インド、6000089
- MIOT Institute of Nephrology ; Nephrology
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Chennai、インド、600037
- Madras Medical Mission Hospital
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Guwahati、インド、781005
- International Hospital
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Hyderabad、インド、500068
- Kamineni Hospitals; Nephrology
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Hyderabad、インド、500082
- Nizam's Institute of Medical Sciences; Nephrology
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Kanpur、インド、208005
- Regency Hospital Ltd.; Nephrology
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Kolkata、インド、700029
- Wockhardt Hospital and Kidney Institute; Nephrology
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Meerut、インド、250001
- Meerut Kidney Hospital
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Mohali、インド、160 063
- Silver Oaks Hospital; Nephrology
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Mumbai、インド、400080
- Apex Kidney Care
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Mumbai、インド、400092
- Lancelot Dialysis Center
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New Delhi、インド、110070
- Fortis Flt. Lt. Rajan Dhall Hospital; Nephrology
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Pune、インド、411 001
- Ruby Hall Clinic
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Delhi
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New Delhi、Delhi、インド、110076
- Indraprastha Apollo Hospitals
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性の患者。
- 慢性腎性貧血。
- Hb濃度10.5g/dL～12.5g/dL。
- -過去2か月間、同じ投与間隔でエポエチンアルファによる継続的な静脈内維持療法を行っている。
除外基準:
- 過去2か月以内の輸血。
- 高血圧のコントロールが不十分。
- 重大な急性または慢性出血。
- 活動性の悪性疾患。
- うっ血性心不全 (NYHA クラス IV)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ミルセラ
慢性腎性貧血の参加者は、メトキシポリエチレングリコール-エポエチンベータ[ミルセラ]を4週間ごとに12週間にわたって静脈内(IV)[(120、200または360マイクログラム(mcg))]投与されます。
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iv（120、200、または 360 マイクログラム）を 4 週間ごとに 12 週間投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療期間の最後の4週間（8週目から12週目）に平均ヘモグロビンレベルを目標範囲内に維持した参加者の割合
時間枠：8週目から12週目（治療期間の最後の4週間）
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治療期間（TP）の最後の4週間（第8週から第12週）に平均ヘモグロビン（Hb）濃度を目標範囲内、つまり10.0〜12.0グラム/デシリットル（g/dL）内に維持した参加者が報告された。
治療期間の合計は12週間でした。
治療期間前に2週間の安定性検証期間を実施した。
基準 Hb 濃度は、-2、-1、および 0 週目の評価の平均に基づいていました。評価の目標範囲は、基準値 Hb +/- 1 g/dL に設定されましたが、>12.0 には設定されませんでした。
g/dL かつ <10.0 ではないこと
g/dL。
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8週目から12週目（治療期間の最後の4週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安定性検証期間（-2 ～ -1 週）と治療期間（8 ～ 12 週）の間の平均ヘモグロビン濃度
時間枠：SVP (第 2 週から第 1 週) および TP (第 8 週から第 12 週)
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基準安定性検証期間（SVP）と治療期間（TP）の最後の 4 週間（第 8 週から第 12 週）の間の Hb 濃度の平均変化が報告されました。
SVPの期間は2週間で、その後の治療期間は12週間でした。
参照 Hb 濃度は、-2、-1、および 0 週目の評価の平均に基づいていました。評価の目標範囲は、参照値ヘモグロビン +/- 1 g/dL に設定されましたが、>12.0 には設定されませんでした。
g/dL かつ <10.0 ではないこと
g/dL。
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SVP (第 2 週から第 1 週) および TP (第 8 週から第 12 週)
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参加者がヘモグロビン値範囲 10.0 ～ 12.0 g/dL で過ごした平均時間
時間枠：12週目まで
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参加者がヘモグロビン値の範囲が 10.0 ～ 12.0 g/dL であると費やした平均時間が報告されました。
参照 Hb 濃度は、-2、-1、および 0 週目の評価の平均に基づいていました。評価の目標範囲は、参照値ヘモグロビン +/- 1 グラム/デシリットルに設定されましたが、>12.0 には設定されませんでした。
g/dL かつ <10.0 ではないこと
g/dL。
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12週目まで
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治療を受けた参加者の数 緊急有害事象、重篤な有害事象および死亡数
時間枠：14週目まで
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研究全体において、治療緊急有害事象（TEAE）、重篤な有害事象（SAE）、および死亡が発生した参加者が報告された。
有害事象（AE）とは、医薬品を投与された参加者または臨床試験参加者における望ましくない医学的出来事であり、必ずしもこの治療法と因果関係がある必要はありません。
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14週目まで
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時間の経過に伴う心拍数のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン (第 1 週) から第 0、1、2、4、6、8、10、および 12 週まで
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心拍数のベースライン (-1 週目) から治療終了 (12 週目) までの平均変化が報告されました。
ベースライン測定は、このパラメーターの (週 -1) 評価として考慮されました。
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ベースライン (第 1 週) から第 0、1、2、4、6、8、10、および 12 週まで
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血圧（収縮期血圧および拡張期血圧）のベースラインからの経時的平均変化
時間枠：ベースライン (第 2 週) から第 -1、0、1、2、4、6、8、10、および 12 週まで
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透析前後のベースライン（2週目）から治療終了（12週目）までの収縮期血圧（SBP）と拡張期血圧（DBP）の平均変化が報告されました。
ベースライン測定は、このパラメーターの (週 -2) の評価とみなされました。
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ベースライン (第 2 週) から第 -1、0、1、2、4、6、8、10、および 12 週まで
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心電図に異常がある参加者の数
時間枠：-2 週目と 12 週目
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異常な心電図を示した参加者が報告されました。
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-2 週目と 12 週目
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白血球と血小板の経時的な平均値
時間枠：-2、4、8、12週目
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-2、4、8、および 12 週目の白血球 (WBC) および血小板の平均値が報告されました。
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-2、4、8、12週目
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経時的な低色素赤血球の平均値
時間枠：-2、4、8、12週目
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-2、4、8、および 12 週目の低色素赤血球 (RBC) の平均値が報告されました。
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-2、4、8、12週目
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経時的な平均微粒子体積レベル
時間枠：-2、4、8、12週目
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平均赤血球体積 (MCV) は、平均赤血球体積の尺度です。
-2、4、8、および 12 週目の MCV レベルが報告されました。
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-2、4、8、12週目
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経時的な鉄パラメータ（血清鉄および総鉄結合能）の平均値
時間枠：-2、4、8、12週目
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血清鉄および総鉄結合能 (TIBC) の平均値が報告されました。
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-2、4、8、12週目
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経時的な血清フェリチンの平均値
時間枠：-2、4、8、12週目
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血清フェリチンの平均値が報告されました。
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-2、4、8、12週目
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トランスフェリンの経時的な平均値
時間枠：-2、4、8、12週目
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トランスフェリンの平均値が報告されました。
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-2、4、8、12週目
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経時的なトランスフェリン飽和度の平均値
時間枠：-2、4、8、12週目
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トランスフェリン飽和度 (TSAT) の平均値が報告されました。
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-2、4、8、12週目
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血清アルブミンと血清グロブリンの経時的な平均値
時間枠：-2、4、8、12週目
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血清アルブミンと血清グロブリンの平均値が報告されました。
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-2、4、8、12週目
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニントランスアミナーゼ、血清アルカリホスファターゼの経時的な平均値
時間枠：-2、4、8、12週目
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニントランスアミナーゼ（ALT）および血清アルカリホスファターゼの平均値が報告されました。
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-2、4、8、12週目
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血清クレアチニン、血中尿素窒素、血清リン酸塩、血清ビリルビンの経時的な平均値
時間枠：-2、4、8、12週目
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血清クレアチニン、血中尿素窒素（BUN）、血清リン酸塩、血清ビリルビンの平均値が報告されました。
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-2、4、8、12週目
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血清ナトリウムおよび血清カリウムの経時的な平均値
時間枠：-2、4、8、12週目
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血清ナトリウムと血清カリウムの平均値が報告されました。
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-2、4、8、12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年8月26日
一次修了 (実際)
2009年9月12日
研究の完了 (実際)
2009年9月12日
試験登録日
最初に提出
2008年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月18日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月2日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ML21810
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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