Исследование внутривенного введения Мирцеры один раз в месяц для поддерживающей терапии диализных пациентов с хронической почечной анемией.
2 ноября 2017 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Открытое исследование с одной группой для оценки эффективности, безопасности и переносимости внутривенного введения Мирцеры один раз в месяц для поддержания уровня гемоглобина у диализных пациентов с хронической почечной анемией
В этом исследовании с одной группой будет оцениваться поддержание уровня гемоглобина, безопасность и переносимость ежемесячного внутривенного введения Мирцеры у диализных пациентов с хронической почечной анемией.
Пациенты будут получать Мирцеру внутривенно (120, 200 или 360 мкг) каждые четыре недели в зависимости от предыдущей дозы эпоэтина альфа, введенной за неделю до первого введения исследуемого препарата.
Пациентов будут лечить в течение 12 недель с последующим наблюдением через 2 недели после последнего лечебного визита.
Предполагаемый период лечения в рамках исследования составляет 3–12 месяцев, а целевой размер выборки — 100–500 человек.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
132
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bangalore, Индия, 560017
- Manipal Institute of Nephrology and Urology; Nephrology
-
Bangalore, Индия, 560024
- Columbia Asia Medical Centre - Hebbal; Nephrology
-
Chennai, Индия, 600 037
- Tanker Foundation
-
Chennai, Индия, 6000089
- MIOT Institute of Nephrology ; Nephrology
-
Chennai, Индия, 600037
- Madras Medical Mission Hospital
-
Guwahati, Индия, 781005
- International Hospital
-
Hyderabad, Индия, 500068
- Kamineni Hospitals; Nephrology
-
Hyderabad, Индия, 500082
- Nizam's Institute of Medical Sciences; Nephrology
-
Kanpur, Индия, 208005
- Regency Hospital Ltd.; Nephrology
-
Kolkata, Индия, 700029
- Wockhardt Hospital and Kidney Institute; Nephrology
-
Meerut, Индия, 250001
- Meerut Kidney Hospital
-
Mohali, Индия, 160 063
- Silver Oaks Hospital; Nephrology
-
Mumbai, Индия, 400080
- Apex Kidney Care
-
Mumbai, Индия, 400092
- Lancelot Dialysis Center
-
New Delhi, Индия, 110070
- Fortis Flt. Lt. Rajan Dhall Hospital; Nephrology
-
Pune, Индия, 411 001
- Ruby Hall Clinic
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Индия, 110076
- Indraprastha Apollo Hospitals
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты мужского или женского пола старше 18 лет;
- хроническая почечная анемия;
- Концентрация гемоглобина 10,5 г/дл - 12,5 г/дл;
- непрерывная внутривенная поддерживающая терапия эпоэтином альфа с тем же интервалом дозирования в течение предыдущих 2 мес.
Критерий исключения:
- переливание крови в течение предшествующих 2 месяцев;
- плохо контролируемая артериальная гипертензия;
- значительные острые или хронические кровотечения;
- активное злокачественное заболевание;
- застойная сердечная недостаточность (класс IV по NYHA).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мирсера
Участник с хронической почечной анемией будет получать метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета [Мирцера] внутривенно (в/в) [(120, 200 или 360 микрограммов (мкг)] каждые 4 недели в течение 12 недель.
|
в/в (120, 200 или 360 мкг) каждые 4 недели в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, поддерживающих средний уровень гемоглобина в пределах целевого диапазона в течение последних 4 недель периода лечения (с 8 по 12 недели)
Временное ограничение: Недели с 8 по 12 (последние 4 недели периода лечения)
|
Сообщалось об участниках, поддерживающих среднюю концентрацию гемоглобина (Hb) в пределах целевого диапазона, то есть 10,0–12,0 граммов на децилитр (г/дл) в течение последних 4 недель (недели 8–12) периода лечения (TP).
Общая продолжительность периода лечения составила 12 недель.
Перед началом лечения был проведен период проверки стабильности продолжительностью 2 недели.
Референтные концентрации Hb были основаны на среднем значении оценок на неделе -2, -1 и неделе 0. Целевой диапазон для оценки был установлен на референсном уровне Hb +/- 1 г/дл, но не >12,0.
г/дл и не <10,0
г/дл.
|
Недели с 8 по 12 (последние 4 недели периода лечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя концентрация гемоглобина между периодом проверки стабильности (от -2 до -1 недели) и периодом лечения (от 8 до 12 недель)
Временное ограничение: SVP (недели с -2 по -1) и TP (недели с 8 по 12)
|
Сообщалось о среднем изменении концентрации гемоглобина между эталонным периодом проверки стабильности (SVP) и последними 4 неделями (с 8 по 12 недели) периода лечения (TP).
Продолжительность SVP составляла 2 недели с последующим периодом лечения 12 недель.
Референтные концентрации Hb были основаны на среднем значении оценок на неделе -2, -1 и неделе 0. Целевой диапазон для оценки был установлен на уровне референтного значения гемоглобина +/- 1 г/дл, но не >12,0.
г/дл и не <10,0
г/дл.
|
SVP (недели с -2 по -1) и TP (недели с 8 по 12)
|
|
Среднее время участников, проведенное с диапазоном гемоглобина от 10,0 до 12,0 г/дл
Временное ограничение: До 12 недели
|
Сообщалось о среднем времени, которое участники проводили с гемоглобином в диапазоне от 10,0 до 12,0 г/дл.
Референтные концентрации Hb были основаны на среднем значении оценок на неделе -2, -1 и неделе 0. Целевой диапазон для оценки был установлен на референсном уровне гемоглобина +/- 1 грамм на децилитр, но не >12,0.
г/дл и не <10,0
г/дл.
|
До 12 недели
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения, серьезными нежелательными явлениями и летальными исходами
Временное ограничение: До 14 недели
|
Сообщалось об участниках с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), серьезными нежелательными явлениями (SAE) и смертельными исходами в общем исследовании.
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением.
|
До 14 недели
|
|
Среднее изменение частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем с течением времени
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя -1) до недель 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12
|
Сообщалось о среднем изменении частоты сердечных сокращений от исходного уровня (неделя -1) до конца лечения (неделя 12).
Исходный показатель рассматривался как оценка (неделя -1) для этого параметра.
|
От исходного уровня (неделя -1) до недель 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12
|
|
Среднее изменение артериального давления (систолического артериального давления и диастолического артериального давления) по сравнению с исходным уровнем с течением времени
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя -2) до недель -1, 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12
|
Сообщалось о среднем изменении систолического артериального давления (САД) и диастолического артериального давления (ДАД) до и после диализа от исходного уровня (неделя -2) до конца лечения (неделя 12).
Исходный показатель рассматривался как оценка (Неделя -2) для этого параметра.
|
От исходного уровня (неделя -2) до недель -1, 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12
|
|
Количество участников с аномальной электрокардиограммой
Временное ограничение: На неделе -2 и неделе 12
|
Сообщалось об участниках с аномальной электрокардиограммой.
|
На неделе -2 и неделе 12
|
|
Средние значения лейкоцитов и тромбоцитов с течением времени
Временное ограничение: На неделе -2, 4, 8 и 12
|
Сообщалось о средних значениях лейкоцитов (WBC) и тромбоцитов на неделе -2, 4, 8 и 12.
|
На неделе -2, 4, 8 и 12
|
|
Средние значения гипохромных эритроцитов с течением времени
Временное ограничение: На неделе -2, 4, 8 и 12
|
Сообщалось о средних значениях гипохромных эритроцитов (эритроцитов) на неделе -2, 4, 8 и 12.
|
На неделе -2, 4, 8 и 12
|
|
Средние уровни корпускулярного объема с течением времени
Временное ограничение: На неделе -2, 4, 8 и 12
|
Средний корпускулярный объем (MCV) является мерой среднего объема эритроцитов.
Сообщалось об уровнях MCV на неделе -2, 4, 8 и 12.
|
На неделе -2, 4, 8 и 12
|
|
Средние значения параметров железа (железо сыворотки и общая железосвязывающая способность) с течением времени
Временное ограничение: На неделе -2, 4, 8 и 12
|
Сообщалось о средних значениях сывороточного железа и общей железосвязывающей способности (ОЖСС).
|
На неделе -2, 4, 8 и 12
|
|
Средние значения сывороточного ферритина с течением времени
Временное ограничение: На неделе -2, 4, 8 и 12
|
Сообщалось о средних значениях ферритина в сыворотке.
|
На неделе -2, 4, 8 и 12
|
|
Средние значения трансферрина с течением времени
Временное ограничение: На неделе -2, 4, 8 и 12
|
Сообщалось о средних значениях трансферрина.
|
На неделе -2, 4, 8 и 12
|
|
Средние значения насыщения трансферрина с течением времени
Временное ограничение: На неделе -2, 4, 8 и 12
|
Сообщалось о средних значениях насыщения трансферрина (TSAT).
|
На неделе -2, 4, 8 и 12
|
|
Средние значения сывороточного альбумина и сывороточного глобулина с течением времени
Временное ограничение: На неделе -2, 4, 8 и 12
|
Сообщалось о средних значениях сывороточного альбумина и сывороточного глобулина.
|
На неделе -2, 4, 8 и 12
|
|
Средние значения аспартатаминотрансферазы, аланинтрансаминазы и щелочной фосфатазы сыворотки с течением времени
Временное ограничение: На неделе -2, 4, 8 и 12
|
Сообщалось о средних значениях аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинтрансаминазы (АЛТ) и сывороточной щелочной фосфатазы.
|
На неделе -2, 4, 8 и 12
|
|
Средние значения креатинина сыворотки, азота мочевины крови, фосфата сыворотки и билирубина сыворотки с течением времени
Временное ограничение: На неделе -2, 4, 8 и 12
|
Сообщалось о средних значениях сывороточного креатинина, азота мочевины крови (АМК), сывороточного фосфата и сывороточного билирубина.
|
На неделе -2, 4, 8 и 12
|
|
Средние значения сывороточного натрия и сывороточного калия с течением времени
Временное ограничение: На неделе -2, 4, 8 и 12
|
Сообщалось о средних значениях сывороточного натрия и сывороточного калия.
|
На неделе -2, 4, 8 и 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 августа 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 сентября 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 сентября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 августа 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 августа 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 августа 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 декабря 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ML21810
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .