Een studie van eenmaal per maand intraveneuze Mircera voor de onderhoudsbehandeling van dialysepatiënten met chronische nieranemie.
2 november 2017 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een eenarmige, open-label studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen van eenmaal-maandelijkse toediening van intraveneuze MIRCERA voor het handhaven van hemoglobinegehalten bij dialysepatiënten met chronische nieranemie
Deze eenarmige studie zal het behoud van de hemoglobinespiegels, de veiligheid en de verdraagbaarheid van eenmaal per maand intraveneuze toediening van Mircera bij dialysepatiënten met chronische nieranemie evalueren.
Patiënten zullen om de vier weken intraveneus Mircera (120, 200 of 360 microgram) krijgen, afhankelijk van de vorige dosis epoëtine alfa toegediend in de week voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Patiënten worden gedurende 12 weken behandeld met een follow-up 2 weken na het laatste behandelingsbezoek.
De verwachte duur van de studiebehandeling is 3-12 maanden en de beoogde steekproefomvang is 100-500 personen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
132
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bangalore, Indië, 560017
- Manipal Institute of Nephrology and Urology; Nephrology
-
Bangalore, Indië, 560024
- Columbia Asia Medical Centre - Hebbal; Nephrology
-
Chennai, Indië, 600 037
- Tanker Foundation
-
Chennai, Indië, 6000089
- MIOT Institute of Nephrology ; Nephrology
-
Chennai, Indië, 600037
- Madras Medical Mission Hospital
-
Guwahati, Indië, 781005
- International Hospital
-
Hyderabad, Indië, 500068
- Kamineni Hospitals; Nephrology
-
Hyderabad, Indië, 500082
- Nizam's Institute of Medical Sciences; Nephrology
-
Kanpur, Indië, 208005
- Regency Hospital Ltd.; Nephrology
-
Kolkata, Indië, 700029
- Wockhardt Hospital and Kidney Institute; Nephrology
-
Meerut, Indië, 250001
- Meerut Kidney Hospital
-
Mohali, Indië, 160 063
- Silver Oaks Hospital; Nephrology
-
Mumbai, Indië, 400080
- Apex Kidney Care
-
Mumbai, Indië, 400092
- Lancelot Dialysis Center
-
New Delhi, Indië, 110070
- Fortis Flt. Lt. Rajan Dhall Hospital; Nephrology
-
Pune, Indië, 411 001
- Ruby Hall Clinic
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indië, 110076
- Indraprastha Apollo Hospitals
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannelijke of vrouwelijke patiënten >=18 jaar;
- chronische nieranemie;
- Hb-concentratie 10,5g/dL - 12,5g/dL;
- continue intraveneuze onderhoudstherapie met epoëtine alfa met hetzelfde doseringsinterval gedurende de voorgaande 2 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- bloedtransfusie in de afgelopen 2 maanden;
- slecht gecontroleerde hypertensie;
- aanzienlijke acute of chronische bloedingen;
- actieve kwaadaardige ziekte;
- congestief hartfalen (NYHA klasse IV).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mircera
Deelnemer met chronische nieranemie krijgt methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta [Mircera] intraveneus (IV) [(120, 200 of 360 microgram (mcg)] elke 4 weken gedurende 12 weken.
|
iv (120, 200 of 360 microgram) elke 4 weken gedurende 12 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat het gemiddelde hemoglobinegehalte binnen het streefbereik handhaaft tijdens de laatste 4 weken van de behandelingsperiode (week 8 tot 12)
Tijdsspanne: Week 8 tot 12 (laatste 4 weken van behandelingsperiode)
|
Er werden deelnemers gemeld die de gemiddelde hemoglobineconcentratie (Hb) binnen het streefbereik, d.w.z. 10,0 - 12,0 gram per deciliter (g/dL) gedurende de laatste 4 weken (week 8 tot 12) van de behandelingsperiode (TP) handhaafden.
De totale duur van de behandelingsperiode was 12 weken.
Voorafgaand aan de behandelingsperiode werd een stabiliteitsverificatieperiode van 2 weken uitgevoerd.
De referentie-Hb-concentraties waren gebaseerd op het gemiddelde van de beoordelingen in week -2, -1 en week 0. Het streefbereik voor beoordeling was ingesteld op de referentiewaarde Hb +/- 1 g/dL maar niet >12,0
g/dL en niet <10,0
g/dL.
|
Week 8 tot 12 (laatste 4 weken van behandelingsperiode)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde hemoglobineconcentratie tussen stabiliteitsverificatieperiode (week -2 tot -1) en behandelingsperiode (week 8 tot 12)
Tijdsspanne: SVP (week -2 tot -1) en TP (week 8 tot 12)
|
De gemiddelde verandering in Hb-concentratie tussen referentiestabiliteitsverificatieperiode (SVP) en in de laatste 4 weken (week 8 tot 12) van de behandelingsperiode (TP) werd gerapporteerd.
Duur voor SVP was 2 weken, gevolgd door een behandelingsperiode van 12 weken.
De referentie-Hb-concentraties waren gebaseerd op het gemiddelde van de beoordelingen in week -2, -1 en week 0. Het doelbereik voor beoordeling was ingesteld op de referentiewaarde hemoglobine +/- 1 g/dl maar niet >12,0
g/dL en niet <10,0
g/dL.
|
SVP (week -2 tot -1) en TP (week 8 tot 12)
|
|
Gemiddelde tijd die deelnemers besteedden aan hemoglobinebereik van 10,0 tot 12,0 g/dl
Tijdsspanne: Tot week 12
|
De gemiddelde tijd die deelnemers doorbrachten met een hemoglobinebereik van 10,0 tot 12,0 g/dl werd gerapporteerd.
De referentie-Hb-concentraties waren gebaseerd op het gemiddelde van de beoordelingen in week -2, -1 en week 0. Het streefbereik voor beoordeling was ingesteld op de referentiewaarde hemoglobine +/- 1 gram per deciliter maar niet >12,0
g/dL en niet <10,0
g/dL.
|
Tot week 12
|
|
Aantal deelnemers met behandeling Opkomende bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en sterfgevallen
Tijdsspanne: Tot week 14
|
Deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's), ernstige bijwerkingen (SAE's) en sterfgevallen in het algehele onderzoek werden gemeld.
Een bijwerking (AE) is een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product heeft gekregen en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband hoeft te hebben met deze behandeling.
|
Tot week 14
|
|
Gemiddelde verandering van basislijn in hartslag in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Van basislijn (week -1) tot weken 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12
|
Gemiddelde verandering van baseline (week -1) tot het einde van de behandeling (week 12) in hartslag werd gerapporteerd.
Basislijnmeting werd beschouwd als (week -1) evaluatie voor deze parameter.
|
Van basislijn (week -1) tot weken 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in bloeddruk (systolische bloeddruk en diastolische bloeddruk) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Van basislijn (week -2) tot weken -1, 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12
|
Gemiddelde verandering van baseline (week -2) tot het einde van de behandeling (week 12) in systolische bloeddruk (SBP) en diastolische bloeddruk (DBP) voor en na dialyse werd gerapporteerd.
Basislijnmeting werd beschouwd als (week -2) evaluatie voor deze parameter.
|
Van basislijn (week -2) tot weken -1, 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12
|
|
Aantal deelnemers met abnormaal elektrocardiogram
Tijdsspanne: In week -2 en week 12
|
Er werden deelnemers met een abnormaal elektrocardiogram gemeld.
|
In week -2 en week 12
|
|
Gemiddelde waarden van witte bloedcellen en bloedplaatjes in de loop van de tijd
Tijdsspanne: In week -2, 4, 8 en 12
|
Gemiddelde waarden van witte bloedcellen (WBC's) en bloedplaatjes in week -2, 4, 8 en 12 werden gerapporteerd.
|
In week -2, 4, 8 en 12
|
|
Gemiddelde waarden van hypochrome rode bloedcellen in de loop van de tijd
Tijdsspanne: In week -2, 4, 8 en 12
|
Gemiddelde waarden van hypochrome rode bloedcellen (RBC's) in week -2, 4, 8 en 12 werden gerapporteerd.
|
In week -2, 4, 8 en 12
|
|
Gemiddelde corpusculaire volumeniveaus in de loop van de tijd
Tijdsspanne: In week -2, 4, 8 en 12
|
Het gemiddelde corpusculaire volume (MCV) is een maat voor het gemiddelde volume rode bloedcellen.
MCV-niveaus in week -2, 4, 8 en 12 werden gerapporteerd.
|
In week -2, 4, 8 en 12
|
|
Gemiddelde waarden van ijzerparameters (serumijzer en totale ijzerbindingscapaciteit) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: In week -2, 4, 8 en 12
|
Gemiddelde waarden van serumijzer en totale ijzerbindende capaciteit (TIBC) werden gerapporteerd.
|
In week -2, 4, 8 en 12
|
|
Gemiddelde waarden van serumferritine in de loop van de tijd
Tijdsspanne: In week -2, 4, 8 en 12
|
Gemiddelde waarden van serumferritine werden gerapporteerd.
|
In week -2, 4, 8 en 12
|
|
Gemiddelde waarden van transferrine in de loop van de tijd
Tijdsspanne: In week -2, 4, 8 en 12
|
Gemiddelde waarden van transferrine werden gerapporteerd.
|
In week -2, 4, 8 en 12
|
|
Gemiddelde waarden van transferrineverzadiging in de loop van de tijd
Tijdsspanne: In week -2, 4, 8 en 12
|
Gemiddelde waarden van transferrineverzadiging (TSAT) werden gerapporteerd.
|
In week -2, 4, 8 en 12
|
|
Gemiddelde waarden van serumalbumine en serumglobuline in de loop van de tijd
Tijdsspanne: In week -2, 4, 8 en 12
|
Gemiddelde waarden van serumalbumine en serumglobuline werden gerapporteerd.
|
In week -2, 4, 8 en 12
|
|
Gemiddelde waarden van aspartaataminotransferase, alaninetransaminase en serum alkalische fosfatase in de loop van de tijd
Tijdsspanne: In week -2, 4, 8 en 12
|
Gemiddelde waarden van aspartaataminotransferase (AST), alaninetransaminase (ALT) en serumalkalinefosfatase werden gerapporteerd.
|
In week -2, 4, 8 en 12
|
|
Gemiddelde waarden van serumcreatinine, bloedureumstikstof, serumfosfaat en serumbilirubine in de loop van de tijd
Tijdsspanne: In week -2, 4, 8 en 12
|
Gemiddelde waarden van serumcreatinine, bloedureumstikstof (BUN), serumfosfaat en serumbilirubine werden gerapporteerd.
|
In week -2, 4, 8 en 12
|
|
Gemiddelde waarden van serumnatrium en serumkalium in de loop van de tijd
Tijdsspanne: In week -2, 4, 8 en 12
|
Gemiddelde waarden van serumnatrium en serumkalium werden gerapporteerd.
|
In week -2, 4, 8 en 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 augustus 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 september 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 september 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 augustus 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 augustus 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
19 augustus 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 december 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 november 2017
Laatst geverifieerd
1 november 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ML21810
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .