Eine Studie über einmal monatlich intravenöse Mircera zur Erhaltungstherapie von Dialysepatienten mit chronischer Nierenanämie.
2. November 2017 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
Eine einarmige, offene Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der einmal monatlichen Verabreichung von intravenösem MIRCERA zur Aufrechterhaltung des Hämoglobinspiegels bei Dialysepatienten mit chronischer Nierenanämie
In dieser einarmigen Studie werden die Aufrechterhaltung des Hämoglobinspiegels sowie die Sicherheit und Verträglichkeit der einmal monatlichen intravenösen Verabreichung von Mircera bei Dialysepatienten mit chronischer Nierenanämie bewertet.
Die Patienten erhalten alle vier Wochen intravenös Mircera (120, 200 oder 360 Mikrogramm), abhängig von der vorherigen Dosis Epoetin alfa, die in der Woche vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments verabreicht wurde.
Die Patienten werden 12 Wochen lang behandelt und zwei Wochen nach dem letzten Behandlungsbesuch nachuntersucht.
Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 3–12 Monate und die angestrebte Stichprobengröße liegt bei 100–500 Personen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
132
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bangalore, Indien, 560017
- Manipal Institute of Nephrology and Urology; Nephrology
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Bangalore, Indien, 560024
- Columbia Asia Medical Centre - Hebbal; Nephrology
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Chennai, Indien, 600 037
- Tanker Foundation
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Chennai, Indien, 6000089
- MIOT Institute of Nephrology ; Nephrology
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Chennai, Indien, 600037
- Madras Medical Mission Hospital
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Guwahati, Indien, 781005
- International Hospital
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Hyderabad, Indien, 500068
- Kamineni Hospitals; Nephrology
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Hyderabad, Indien, 500082
- Nizam's Institute of Medical Sciences; Nephrology
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Kanpur, Indien, 208005
- Regency Hospital Ltd.; Nephrology
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Kolkata, Indien, 700029
- Wockhardt Hospital and Kidney Institute; Nephrology
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Meerut, Indien, 250001
- Meerut Kidney Hospital
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Mohali, Indien, 160 063
- Silver Oaks Hospital; Nephrology
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Mumbai, Indien, 400080
- Apex Kidney Care
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Mumbai, Indien, 400092
- Lancelot Dialysis Center
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New Delhi, Indien, 110070
- Fortis Flt. Lt. Rajan Dhall Hospital; Nephrology
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Pune, Indien, 411 001
- Ruby Hall Clinic
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Indien, 110076
- Indraprastha Apollo Hospitals
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- männliche oder weibliche Patienten, >=18 Jahre;
- chronische Nierenanämie;
- Hb-Konzentration 10,5 g/dl – 12,5 g/dl;
- kontinuierliche intravenöse Erhaltungstherapie mit Epoetin alfa im gleichen Dosierungsintervall während der letzten 2 Monate.
Ausschlusskriterien:
- Bluttransfusion innerhalb der letzten 2 Monate;
- schlecht kontrollierter Bluthochdruck;
- erhebliche akute oder chronische Blutung;
- aktive bösartige Erkrankung;
- Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Mircera
Teilnehmer mit chronischer Nierenanämie erhalten 12 Wochen lang alle 4 Wochen Methoxypolyethylenglykol-Epoetin Beta [Mircera] intravenös (IV) [(120, 200 oder 360 Mikrogramm (mcg)]).
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iv (120, 200 oder 360 Mikrogramm) alle 4 Wochen für 12 Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer, die während der letzten 4 Wochen des Behandlungszeitraums (Woche 8 bis 12) den mittleren Hämoglobinspiegel im Zielbereich hielten
Zeitfenster: Wochen 8 bis 12 (letzte 4 Wochen der Behandlungsperiode)
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Es wurde berichtet, dass Teilnehmer während der letzten 4 Wochen (Woche 8 bis 12) der Behandlungsperiode (TP) die mittlere Hämoglobinkonzentration (Hb) innerhalb des Zielbereichs, d. h. 10,0–12,0 Gramm pro Deziliter (g/dl), aufrechterhielten.
Die Gesamtdauer der Behandlungsdauer betrug 12 Wochen.
Vor der Behandlungsperiode wurde ein Stabilitätsüberprüfungszeitraum von zwei Wochen durchgeführt.
Die Referenz-Hb-Konzentrationen basierten auf dem Mittelwert der Bewertungen in den Wochen -2, -1 und Woche 0. Der Zielbereich für die Bewertung wurde auf den Referenzwert Hb +/- 1 g/dl, jedoch nicht auf >12,0 festgelegt
g/dL und nicht <10,0
g/dl.
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Wochen 8 bis 12 (letzte 4 Wochen der Behandlungsperiode)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere Hämoglobinkonzentration zwischen Stabilitätsüberprüfungszeitraum (Woche -2 bis -1) und Behandlungszeitraum (Woche 8 bis 12)
Zeitfenster: SVP (Woche -2 bis -1) und TP (Woche 8 bis 12)
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Es wurde die mittlere Änderung der Hb-Konzentration zwischen der Referenzstabilitätsüberprüfungsperiode (SVP) und den letzten 4 Wochen (Wochen 8 bis 12) der Behandlungsperiode (TP) angegeben.
Die Dauer der SVP betrug 2 Wochen, gefolgt von einer Behandlungsdauer von 12 Wochen.
Die Referenz-Hb-Konzentrationen basierten auf dem Mittelwert der Bewertungen in den Wochen -2, -1 und Woche 0. Der Zielbereich für die Bewertung wurde auf den Referenzwert Hämoglobin +/- 1 g/dl, jedoch nicht auf >12,0 festgelegt
g/dL und nicht <10,0
g/dl.
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SVP (Woche -2 bis -1) und TP (Woche 8 bis 12)
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Die durchschnittliche Zeit, die die Teilnehmer mit Hämoglobinwerten verbrachten, lag im Bereich von 10,0 bis 12,0 g/dl
Zeitfenster: Bis Woche 12
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Es wurde berichtet, dass die durchschnittliche Zeit, die die Teilnehmer verbrachten, einen Hämoglobinwert von 10,0 bis 12,0 g/dl aufwies.
Die Referenz-Hb-Konzentrationen basierten auf dem Mittelwert der Bewertungen in den Wochen -2, -1 und Woche 0. Der Zielbereich für die Bewertung wurde auf den Referenzwert Hämoglobin +/- 1 Gramm pro Deziliter, jedoch nicht auf >12,0 festgelegt
g/dL und nicht <10,0
g/dl.
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Bis Woche 12
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und Todesfällen
Zeitfenster: Bis Woche 14
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Es wurden Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und Todesfällen in der Gesamtstudie gemeldet.
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss.
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Bis Woche 14
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Mittlere Veränderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche -1) bis zu den Wochen 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12
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Es wurde eine mittlere Veränderung der Herzfrequenz vom Ausgangswert (Woche -1) bis zum Ende der Behandlung (Woche 12) berichtet.
Die Basismessung wurde als (Woche -1) Bewertung für diesen Parameter betrachtet.
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Vom Ausgangswert (Woche -1) bis zu den Wochen 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12
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Mittlere Veränderung des Blutdrucks (systolischer Blutdruck und diastolischer Blutdruck) gegenüber dem Ausgangswert im Zeitverlauf
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche -2) bis zu den Wochen -1, 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12
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Es wurde über eine mittlere Veränderung des systolischen Blutdrucks (SBP) und des diastolischen Blutdrucks (DBP) vor und nach der Dialyse vom Ausgangswert (Woche -2) bis zum Ende der Behandlung (Woche 12) berichtet.
Die Basismessung wurde als (Woche -2) Bewertung für diesen Parameter angesehen.
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Vom Ausgangswert (Woche -2) bis zu den Wochen -1, 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12
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Anzahl der Teilnehmer mit abnormalem Elektrokardiogramm
Zeitfenster: In Woche -2 und Woche 12
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Es wurden Teilnehmer mit abnormalem Elektrokardiogramm gemeldet.
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In Woche -2 und Woche 12
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Mittelwerte der weißen Blutkörperchen und Blutplättchen im Zeitverlauf
Zeitfenster: In den Wochen -2, 4, 8 und 12
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Es wurden Mittelwerte der weißen Blutkörperchen (WBCs) und Blutplättchen in den Wochen -2, 4, 8 und 12 angegeben.
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In den Wochen -2, 4, 8 und 12
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Mittelwerte hypochromer roter Blutkörperchen im Zeitverlauf
Zeitfenster: In den Wochen -2, 4, 8 und 12
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Es wurden Mittelwerte der hypochromen roten Blutkörperchen (RBCs) in den Wochen -2, 4, 8 und 12 angegeben.
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In den Wochen -2, 4, 8 und 12
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Mittlere Korpuskularvolumenwerte im Zeitverlauf
Zeitfenster: In den Wochen -2, 4, 8 und 12
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Das mittlere Korpuskularvolumen (MCV) ist ein Maß für das durchschnittliche Volumen roter Blutkörperchen.
Es wurden MCV-Werte in den Wochen -2, 4, 8 und 12 gemeldet.
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In den Wochen -2, 4, 8 und 12
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Mittelwerte der Eisenparameter (Serumeisen und Gesamteisenbindungskapazität) im Zeitverlauf
Zeitfenster: In den Wochen -2, 4, 8 und 12
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Es wurden Mittelwerte des Serumeisens und der gesamten Eisenbindungskapazität (TIBC) angegeben.
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In den Wochen -2, 4, 8 und 12
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Mittelwerte von Serumferritin im Zeitverlauf
Zeitfenster: In den Wochen -2, 4, 8 und 12
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Es wurden mittlere Serumferritinwerte angegeben.
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In den Wochen -2, 4, 8 und 12
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Mittelwerte von Transferrin im Zeitverlauf
Zeitfenster: In den Wochen -2, 4, 8 und 12
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Es wurden mittlere Transferrinwerte angegeben.
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In den Wochen -2, 4, 8 und 12
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Mittelwerte der Transferrinsättigung im Zeitverlauf
Zeitfenster: In den Wochen -2, 4, 8 und 12
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Es wurden Mittelwerte der Transferrinsättigung (TSAT) angegeben.
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In den Wochen -2, 4, 8 und 12
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Mittelwerte von Serumalbumin und Serumglobulin im Zeitverlauf
Zeitfenster: In den Wochen -2, 4, 8 und 12
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Es wurden Mittelwerte von Serumalbumin und Serumglobulin angegeben.
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In den Wochen -2, 4, 8 und 12
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Mittelwerte von Aspartataminotransferase, Alanintransaminase und alkalischer Serumphosphatase im Zeitverlauf
Zeitfenster: In den Wochen -2, 4, 8 und 12
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Es wurden Mittelwerte für Aspartataminotransferase (AST), Alanintransaminase (ALT) und alkalische Phosphatase im Serum angegeben.
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In den Wochen -2, 4, 8 und 12
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Mittelwerte von Serumkreatinin, Blutharnstoffstickstoff, Serumphosphat und Serumbilirubin im Zeitverlauf
Zeitfenster: In den Wochen -2, 4, 8 und 12
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Es wurden mittlere Werte von Serumkreatinin, Blutharnstoffstickstoff (BUN), Serumphosphat und Serumbilirubin angegeben.
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In den Wochen -2, 4, 8 und 12
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Mittelwerte von Serumnatrium und Serumkalium im Zeitverlauf
Zeitfenster: In den Wochen -2, 4, 8 und 12
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Es wurden Mittelwerte für Serumnatrium und Serumkalium angegeben.
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In den Wochen -2, 4, 8 und 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. August 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. September 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. September 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. August 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. August 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. August 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Dezember 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. November 2017
Zuletzt verifiziert
1. November 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ML21810
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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