Badanie dożylnego preparatu Mircera podawanego raz w miesiącu w leczeniu podtrzymującym dializowanych pacjentów z przewlekłą niedokrwistością nerek.
2 listopada 2017 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Jednoramienne, otwarte badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję dożylnego podawania raz w miesiącu preparatu MIRCERA w celu utrzymania stężenia hemoglobiny u dializowanych pacjentów z przewlekłą niedokrwistością nerek
To jednoramienne badanie będzie oceniać utrzymanie poziomu hemoglobiny, bezpieczeństwo i tolerancję dożylnego podawania produktu Mircera raz w miesiącu dializowanym pacjentom z przewlekłą niedokrwistością nerkową.
Pacjenci będą otrzymywać dożylnie produkt Mircera (120, 200 lub 360 mikrogramów) co cztery tygodnie, w zależności od poprzedniej dawki epoetyny alfa podanej w tygodniu poprzedzającym podanie pierwszego leku badanego.
Pacjenci będą leczeni przez 12 tygodni z kontrolą po 2 tygodniach od ostatniej wizyty leczniczej.
Przewidywany czas leczenia w ramach badania to 3-12 miesięcy, a docelowa wielkość próby to 100-500 osób.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
132
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bangalore, Indie, 560017
- Manipal Institute of Nephrology and Urology; Nephrology
-
Bangalore, Indie, 560024
- Columbia Asia Medical Centre - Hebbal; Nephrology
-
Chennai, Indie, 600 037
- Tanker Foundation
-
Chennai, Indie, 6000089
- MIOT Institute of Nephrology ; Nephrology
-
Chennai, Indie, 600037
- Madras Medical Mission Hospital
-
Guwahati, Indie, 781005
- International Hospital
-
Hyderabad, Indie, 500068
- Kamineni Hospitals; Nephrology
-
Hyderabad, Indie, 500082
- Nizam's Institute of Medical Sciences; Nephrology
-
Kanpur, Indie, 208005
- Regency Hospital Ltd.; Nephrology
-
Kolkata, Indie, 700029
- Wockhardt Hospital and Kidney Institute; Nephrology
-
Meerut, Indie, 250001
- Meerut Kidney Hospital
-
Mohali, Indie, 160 063
- Silver Oaks Hospital; Nephrology
-
Mumbai, Indie, 400080
- Apex Kidney Care
-
Mumbai, Indie, 400092
- Lancelot Dialysis Center
-
New Delhi, Indie, 110070
- Fortis Flt. Lt. Rajan Dhall Hospital; Nephrology
-
Pune, Indie, 411 001
- Ruby Hall Clinic
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110076
- Indraprastha Apollo Hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku >=18 lat;
- przewlekła niedokrwistość nerek;
- stężenie Hb 10,5g/dL - 12,5g/dL;
- ciągła dożylna terapia podtrzymująca epoetyną alfa w tych samych odstępach między kolejnymi dawkami w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- transfuzja krwi w ciągu ostatnich 2 miesięcy;
- źle kontrolowane nadciśnienie;
- znaczne ostre lub przewlekłe krwawienie;
- aktywna choroba nowotworowa;
- zastoinowa niewydolność serca (klasa IV wg NYHA).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mircera
Uczestnik z przewlekłą niedokrwistością nerek będzie otrzymywał glikol metoksypolietylenowy epoetyny beta [Mircera] dożylnie (IV) [(120, 200 lub 360 mikrogramów (mcg)] co 4 tygodnie przez 12 tygodni.
|
iv (120, 200 lub 360 mikrogramów) co 4 tygodnie przez 12 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników utrzymujących średnie poziomy hemoglobiny w zakresie docelowym w ciągu ostatnich 4 tygodni okresu leczenia (tygodnie od 8. do 12.)
Ramy czasowe: Tygodnie od 8 do 12 (ostatnie 4 tygodnie okresu leczenia)
|
Zgłoszono uczestników, którzy utrzymywali średnie stężenie hemoglobiny (Hb) w docelowym zakresie, tj. 10,0–12,0 gramów na decylitr (g/dl) w ciągu ostatnich 4 tygodni (od 8 do 12 tygodnia) okresu leczenia (TP).
Całkowity czas trwania okresu leczenia wynosił 12 tygodni.
Okres weryfikacji stabilności trwający 2 tygodnie został przeprowadzony przed okresem leczenia.
Referencyjne stężenia Hb oparto na średniej z ocen w tygodniach -2, -1 i tygodniu 0. Docelowy zakres oceny ustalono na wartość odniesienia Hb +/- 1 g/dl, ale nie >12,0
g/dl, a nie <10,0
g/dL.
|
Tygodnie od 8 do 12 (ostatnie 4 tygodnie okresu leczenia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie stężenie hemoglobiny między okresem weryfikacji stabilności (tygodnie od -2 do -1) a okresem leczenia (tygodnie od 8 do 12)
Ramy czasowe: SVP (tygodnie od -2 do -1) i TP (tygodnie od 8 do 12)
|
Odnotowano średnią zmianę stężenia Hb między okresem weryfikacji stabilności referencyjnej (SVP) a ostatnimi 4 tygodniami (od 8. do 12. tygodnia) okresu leczenia (TP).
Czas trwania SVP wynosił 2 tygodnie, a następnie okres leczenia 12 tygodni.
Referencyjne stężenia Hb oparto na średniej z ocen w tygodniach -2, -1 i tygodniu 0. Docelowy zakres oceny ustalono na wartość referencyjną hemoglobiny +/- 1 g/dl, ale nie >12,0
g/dl, a nie <10,0
g/dL.
|
SVP (tygodnie od -2 do -1) i TP (tygodnie od 8 do 12)
|
|
Średni czas spędzony przez uczestników przy stężeniu hemoglobiny w zakresie od 10,0 do 12,0 g/dl
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
|
Zgłoszono średni czas spędzony przez uczestników z poziomem hemoglobiny w zakresie od 10,0 do 12,0 g/dl.
Referencyjne stężenia Hb oparto na średniej z ocen w tygodniach -2, -1 i tygodniu 0. Docelowy zakres oceny ustalono na wartość referencyjną hemoglobiny +/- 1 gram na decylitr, ale nie >12,0
g/dl, a nie <10,0
g/dL.
|
Do 12 tygodnia
|
|
Liczba uczestników leczonych Występujące zdarzenia niepożądane, poważne zdarzenia niepożądane i zgony
Ramy czasowe: Do 14 tygodnia
|
Zgłoszono uczestników z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i zgonami w całym badaniu.
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.
|
Do 14 tygodnia
|
|
Średnia zmiana tętna w czasie od linii bazowej
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień -1) do tygodni 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12
|
Odnotowano średnią zmianę częstości akcji serca od wartości początkowej (tydzień -1) do końca leczenia (tydzień 12).
Jako ocenę (Tydzień -1) tego parametru przyjęto miarę wyjściową.
|
Od punktu początkowego (tydzień -1) do tygodni 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12
|
|
Średnia zmiana ciśnienia krwi w stosunku do linii bazowej (ciśnienie skurczowe i rozkurczowe) w czasie
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień -2) do tygodni -1, 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12
|
Zgłoszono średnią zmianę skurczowego ciśnienia krwi (SBP) i rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) od wartości początkowej (tydzień -2) do końca leczenia (tydzień 12) przed i po dializie.
Pomiar wyjściowy uznano za ocenę (tydzień -2) dla tego parametru.
|
Od punktu początkowego (tydzień -2) do tygodni -1, 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowym elektrokardiogramem
Ramy czasowe: W Tygodniu -2 i Tygodniu 12
|
Zgłoszono uczestników z nieprawidłowym elektrokardiogramem.
|
W Tygodniu -2 i Tygodniu 12
|
|
Średnie wartości białych krwinek i płytek krwi w czasie
Ramy czasowe: W tygodniach -2, 4, 8 i 12
|
Odnotowano średnie wartości białych krwinek (WBC) i płytek krwi w tygodniach -2, 4, 8 i 12.
|
W tygodniach -2, 4, 8 i 12
|
|
Średnie wartości hipochromicznych krwinek czerwonych w czasie
Ramy czasowe: W tygodniach -2, 4, 8 i 12
|
Odnotowano średnie wartości hipochromicznych krwinek czerwonych (RBC) w tygodniach -2, 4, 8 i 12.
|
W tygodniach -2, 4, 8 i 12
|
|
Średnie poziomy objętości krwinki w czasie
Ramy czasowe: W tygodniach -2, 4, 8 i 12
|
Średnia objętość krwinki (MCV) jest miarą średniej objętości krwinek czerwonych.
Zgłoszono poziomy MCV w tygodniach -2, 4, 8 i 12.
|
W tygodniach -2, 4, 8 i 12
|
|
Średnie wartości parametrów żelaza (żelazo w surowicy i całkowita zdolność wiązania żelaza) w czasie
Ramy czasowe: W tygodniach -2, 4, 8 i 12
|
Odnotowano średnie wartości stężenia żelaza w surowicy i całkowitej zdolności wiązania żelaza (TIBC).
|
W tygodniach -2, 4, 8 i 12
|
|
Średnie wartości stężenia ferrytyny w surowicy w czasie
Ramy czasowe: W tygodniach -2, 4, 8 i 12
|
Odnotowano średnie wartości ferrytyny w surowicy.
|
W tygodniach -2, 4, 8 i 12
|
|
Średnie wartości transferyny w czasie
Ramy czasowe: W tygodniach -2, 4, 8 i 12
|
Odnotowano średnie wartości transferyny.
|
W tygodniach -2, 4, 8 i 12
|
|
Średnie wartości nasycenia transferyny w czasie
Ramy czasowe: W tygodniach -2, 4, 8 i 12
|
Odnotowano średnie wartości wysycenia transferyny (TSAT).
|
W tygodniach -2, 4, 8 i 12
|
|
Średnie wartości albuminy surowicy i globuliny surowicy w czasie
Ramy czasowe: W tygodniach -2, 4, 8 i 12
|
Odnotowano średnie wartości albuminy i globuliny w surowicy.
|
W tygodniach -2, 4, 8 i 12
|
|
Średnie wartości aminotransferazy asparaginianowej, transaminazy alaninowej i fosfatazy alkalicznej w surowicy w czasie
Ramy czasowe: W tygodniach -2, 4, 8 i 12
|
Odnotowano średnie wartości aminotransferazy asparaginianowej (AST), transaminazy alaninowej (ALT) i fosfatazy alkalicznej w surowicy.
|
W tygodniach -2, 4, 8 i 12
|
|
Średnie wartości kreatyniny w surowicy, azotu mocznikowego we krwi, fosforanów w surowicy i bilirubiny w surowicy w czasie
Ramy czasowe: W tygodniach -2, 4, 8 i 12
|
Odnotowano średnie wartości stężenia kreatyniny w surowicy, azotu mocznikowego we krwi (BUN), fosforanów w surowicy i bilirubiny w surowicy.
|
W tygodniach -2, 4, 8 i 12
|
|
Średnie wartości stężenia sodu i potasu w surowicy w czasie
Ramy czasowe: W tygodniach -2, 4, 8 i 12
|
Odnotowano średnie wartości stężenia sodu i potasu w surowicy.
|
W tygodniach -2, 4, 8 i 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 września 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 września 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 sierpnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 sierpnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 grudnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 listopada 2017
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ML21810
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .