Uno studio di Mircera endovenoso una volta al mese per il trattamento di mantenimento dei pazienti in dialisi con anemia renale cronica.
2 novembre 2017 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Studio in aperto a braccio singolo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione mensile di MIRCERA per via endovenosa per il mantenimento dei livelli di emoglobina nei pazienti in dialisi con anemia renale cronica
Questo studio a braccio singolo valuterà il mantenimento dei livelli di emoglobina, la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione endovenosa mensile di Mircera in pazienti in dialisi con anemia renale cronica.
I pazienti riceveranno Mircera per via endovenosa (120, 200 o 360 microgrammi) ogni quattro settimane a seconda della precedente dose di epoetina alfa somministrata nella settimana precedente la prima somministrazione del farmaco in studio.
I pazienti saranno trattati per 12 settimane con follow-up 2 settimane dopo l'ultima visita di trattamento.
Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 3-12 mesi e la dimensione del campione target è di 100-500 individui.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
132
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bangalore, India, 560017
- Manipal Institute of Nephrology and Urology; Nephrology
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Bangalore, India, 560024
- Columbia Asia Medical Centre - Hebbal; Nephrology
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Chennai, India, 600 037
- Tanker Foundation
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Chennai, India, 6000089
- MIOT Institute of Nephrology ; Nephrology
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Chennai, India, 600037
- Madras Medical Mission Hospital
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Guwahati, India, 781005
- International Hospital
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Hyderabad, India, 500068
- Kamineni Hospitals; Nephrology
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Hyderabad, India, 500082
- Nizam's Institute of Medical Sciences; Nephrology
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Kanpur, India, 208005
- Regency Hospital Ltd.; Nephrology
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Kolkata, India, 700029
- Wockhardt Hospital and Kidney Institute; Nephrology
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Meerut, India, 250001
- Meerut Kidney Hospital
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Mohali, India, 160 063
- Silver Oaks Hospital; Nephrology
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Mumbai, India, 400080
- Apex Kidney Care
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Mumbai, India, 400092
- Lancelot Dialysis Center
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New Delhi, India, 110070
- Fortis Flt. Lt. Rajan Dhall Hospital; Nephrology
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Pune, India, 411 001
- Ruby Hall Clinic
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Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110076
- Indraprastha Apollo Hospitals
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di sesso maschile o femminile, >=18 anni di età;
- anemia renale cronica;
- Concentrazione Hb 10,5 g/dL - 12,5 g/dL;
- terapia continua di mantenimento per via endovenosa con epoetina alfa allo stesso intervallo di dosaggio durante i 2 mesi precedenti.
Criteri di esclusione:
- trasfusione di sangue nei 2 mesi precedenti;
- ipertensione scarsamente controllata;
- sanguinamento acuto o cronico significativo;
- malattia maligna attiva;
- insufficienza cardiaca congestizia (classe NYHA IV).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Mircera
Il partecipante con anemia renale cronica riceverà metossipolietilenglicole-epoetina beta [Mircera] per via endovenosa (IV) [(120, 200 o 360 microgrammi (mcg)] ogni 4 settimane per 12 settimane.
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iv (120, 200 o 360 microgrammi) ogni 4 settimane per 12 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti che hanno mantenuto i livelli medi di emoglobina entro l'intervallo target durante le ultime 4 settimane del periodo di trattamento (settimane da 8 a 12)
Lasso di tempo: Settimane da 8 a 12 (ultime 4 settimane del periodo di trattamento)
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Sono stati segnalati partecipanti che hanno mantenuto la concentrazione media di emoglobina (Hb) entro l'intervallo target, ovvero 10,0 - 12,0 grammi per decilitro (g/dL) durante le ultime 4 settimane (settimane da 8 a 12) del periodo di trattamento (TP).
La durata totale del periodo di trattamento è stata di 12 settimane.
Prima del periodo di trattamento è stato condotto un periodo di verifica della stabilità di 2 settimane.
Le concentrazioni di Hb di riferimento erano basate sulla media delle valutazioni alle settimane -2, -1 e alla settimana 0. L'intervallo target per la valutazione è stato fissato al valore di riferimento Hb +/- 1 g/dL ma non >12,0
g/dL e non <10,0
g/dl.
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Settimane da 8 a 12 (ultime 4 settimane del periodo di trattamento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione media di emoglobina tra il periodo di verifica della stabilità (settimane da -2 a -1) e il periodo di trattamento (settimane da 8 a 12)
Lasso di tempo: SVP (settimane da -2 a -1) e TP (settimane da 8 a 12)
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È stata riportata la variazione media della concentrazione di Hb tra il periodo di verifica della stabilità di riferimento (SVP) e nelle ultime 4 settimane (settimane da 8 a 12) del periodo di trattamento (TP).
La durata della SVP è stata di 2 settimane seguita da un periodo di trattamento di 12 settimane.
Le concentrazioni di Hb di riferimento erano basate sulla media delle valutazioni alle settimane -2, -1 e alla settimana 0. L'intervallo target per la valutazione è stato fissato al valore di riferimento emoglobina +/- 1 g/dL ma non >12,0
g/dL e non <10,0
g/dl.
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SVP (settimane da -2 a -1) e TP (settimane da 8 a 12)
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Tempo medio trascorso dai partecipanti con un intervallo di emoglobina compreso tra 10,0 e 12,0 g/dL
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
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È stato riportato il tempo medio trascorso dai partecipanti con un intervallo di emoglobina compreso tra 10,0 e 12,0 g/dL.
Le concentrazioni di Hb di riferimento erano basate sulla media delle valutazioni alle settimane -2, -1 e alla settimana 0. L'intervallo target per la valutazione è stato fissato al valore di riferimento dell'emoglobina +/- 1 grammo per decilitro ma non >12,0
g/dL e non <10,0
g/dl.
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Fino alla settimana 12
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Numero di partecipanti con trattamento Eventi avversi emergenti, eventi avversi gravi e decessi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 14
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Sono stati segnalati partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi gravi (SAE) e decessi nello studio complessivo.
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento.
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Fino alla settimana 14
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Variazione media rispetto al basale della frequenza cardiaca nel tempo
Lasso di tempo: Dal basale (settimana -1) alle settimane 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12
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È stata segnalata la variazione media della frequenza cardiaca dal basale (settimana -1) alla fine del trattamento (settimana 12).
La misura di riferimento è stata considerata come valutazione (settimana -1) per questo parametro.
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Dal basale (settimana -1) alle settimane 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12
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Variazione media rispetto al basale della pressione arteriosa (pressione arteriosa sistolica e pressione arteriosa diastolica) nel tempo
Lasso di tempo: Dal basale (settimana -2) alle settimane -1, 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12
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È stata segnalata la variazione media dal basale (settimana -2) alla fine del trattamento (settimana 12) della pressione arteriosa sistolica (SBP) e della pressione arteriosa diastolica (DBP) prima e dopo la dialisi.
La misura di base è stata considerata come valutazione (settimana -2) per questo parametro.
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Dal basale (settimana -2) alle settimane -1, 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12
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Numero di partecipanti con elettrocardiogramma anormale
Lasso di tempo: Alla settimana -2 e alla settimana 12
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Sono stati segnalati partecipanti con elettrocardiogramma anormale.
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Alla settimana -2 e alla settimana 12
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Valori medi di globuli bianchi e piastrine nel tempo
Lasso di tempo: Alle settimane -2, 4, 8 e 12
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Sono stati riportati i valori medi dei globuli bianchi (WBC) e delle piastrine alle settimane -2, 4, 8 e 12.
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Alle settimane -2, 4, 8 e 12
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Valori medi dei globuli rossi ipocromici nel tempo
Lasso di tempo: Alle settimane -2, 4, 8 e 12
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Sono stati riportati i valori medi dei globuli rossi ipocromici (RBC) alle settimane -2, 4, 8 e 12.
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Alle settimane -2, 4, 8 e 12
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Livelli medi di volume corpuscolare nel tempo
Lasso di tempo: Alle settimane -2, 4, 8 e 12
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Il volume corpuscolare medio (MCV) è una misura del volume medio dei globuli rossi.
Sono stati riportati i livelli di MCV alle settimane -2, 4, 8 e 12.
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Alle settimane -2, 4, 8 e 12
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Valori medi dei parametri del ferro (ferro sierico e capacità totale di legame del ferro) nel tempo
Lasso di tempo: Alle settimane -2, 4, 8 e 12
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Sono stati riportati i valori medi della sideremia e della capacità totale di legare il ferro (TIBC).
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Alle settimane -2, 4, 8 e 12
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Valori medi della ferritina sierica nel tempo
Lasso di tempo: Alle settimane -2, 4, 8 e 12
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Sono stati riportati i valori medi di ferritina sierica.
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Alle settimane -2, 4, 8 e 12
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Valori medi di transferrina nel tempo
Lasso di tempo: Alle settimane -2, 4, 8 e 12
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Sono stati riportati i valori medi di transferrina.
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Alle settimane -2, 4, 8 e 12
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Valori medi della saturazione della transferrina nel tempo
Lasso di tempo: Alle settimane -2, 4, 8 e 12
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Sono stati riportati i valori medi della saturazione della transferrina (TSAT).
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Alle settimane -2, 4, 8 e 12
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Valori medi di albumina sierica e globulina sierica nel tempo
Lasso di tempo: Alle settimane -2, 4, 8 e 12
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Sono stati riportati i valori medi di albumina sierica e globulina sierica.
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Alle settimane -2, 4, 8 e 12
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Valori medi di aspartato aminotransferasi, alanina transaminasi e fosfatasi alcalina sierica nel tempo
Lasso di tempo: Alle settimane -2, 4, 8 e 12
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Sono stati riportati i valori medi di aspartato aminotransferasi (AST), alanina transaminasi (ALT) e fosfatasi alcalina sierica.
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Alle settimane -2, 4, 8 e 12
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Valori medi di creatinina sierica, azoto ureico ematico, fosfato sierico e bilirubina sierica nel tempo
Lasso di tempo: Alle settimane -2, 4, 8 e 12
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Sono stati riportati i valori medi di creatinina sierica, azoto ureico nel sangue (BUN), fosfato sierico e bilirubina sierica.
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Alle settimane -2, 4, 8 e 12
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Valori medi di sodio sierico e potassio sierico nel tempo
Lasso di tempo: Alle settimane -2, 4, 8 e 12
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Sono stati riportati i valori medi di sodio sierico e potassio sierico.
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Alle settimane -2, 4, 8 e 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 agosto 2008
Completamento primario (Effettivo)
12 settembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
12 settembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 agosto 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 agosto 2008
Primo Inserito (Stima)
19 agosto 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 dicembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 novembre 2017
Ultimo verificato
1 novembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ML21810
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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