A havi egyszeri intravénás Mircera vizsgálata krónikus vesevérszegénységben szenvedő dialízises betegek fenntartó kezelésében.
2017. november 2. frissítette: Hoffmann-La Roche
Egykaros, nyílt vizsgálat a krónikus vesevérszegénységben szenvedő dialízisben szenvedő betegek hemoglobinszintjének fenntartására szolgáló intravénás MIRCERA havi egyszeri beadása hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére
Ez az egykarú vizsgálat a hemoglobinszint fenntartását, a Mircera havi egyszeri intravénás adagolásának biztonságosságát és tolerálhatóságát értékeli krónikus vesevérszegénységben szenvedő, dializált betegeknél.
A betegek intravénás Mircera-t (120, 200 vagy 360 mikrogramm) kapnak négyhetente, attól függően, hogy az alfa-epoetin dózisát az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző héten adtak be.
A betegeket 12 hétig kezelik, majd 2 héttel az utolsó kezelési látogatás után követik.
A vizsgálati kezelés várható ideje 3-12 hónap, a megcélzott mintanagyság pedig 100-500 fő.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
132
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bangalore, India, 560017
- Manipal Institute of Nephrology and Urology; Nephrology
-
Bangalore, India, 560024
- Columbia Asia Medical Centre - Hebbal; Nephrology
-
Chennai, India, 600 037
- Tanker Foundation
-
Chennai, India, 6000089
- MIOT Institute of Nephrology ; Nephrology
-
Chennai, India, 600037
- Madras Medical Mission Hospital
-
Guwahati, India, 781005
- International Hospital
-
Hyderabad, India, 500068
- Kamineni Hospitals; Nephrology
-
Hyderabad, India, 500082
- Nizam's Institute of Medical Sciences; Nephrology
-
Kanpur, India, 208005
- Regency Hospital Ltd.; Nephrology
-
Kolkata, India, 700029
- Wockhardt Hospital and Kidney Institute; Nephrology
-
Meerut, India, 250001
- Meerut Kidney Hospital
-
Mohali, India, 160 063
- Silver Oaks Hospital; Nephrology
-
Mumbai, India, 400080
- Apex Kidney Care
-
Mumbai, India, 400092
- Lancelot Dialysis Center
-
New Delhi, India, 110070
- Fortis Flt. Lt. Rajan Dhall Hospital; Nephrology
-
Pune, India, 411 001
- Ruby Hall Clinic
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110076
- Indraprastha Apollo Hospitals
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- férfi vagy női betegek, >=18 éves;
- krónikus vese anémia;
- Hb-koncentráció 10,5g/dl - 12,5g/dl;
- folyamatos intravénás fenntartó terápia alfa-epoetinnel azonos adagolási időközönként az előző 2 hónap során.
Kizárási kritériumok:
- vérátömlesztés az elmúlt 2 hónapban;
- rosszul kontrollált magas vérnyomás;
- jelentős akut vagy krónikus vérzés;
- aktív rosszindulatú betegség;
- pangásos szívelégtelenség (NYHA IV. osztály).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mircera
A krónikus vesevérszegénységben szenvedő résztvevő béta metoxi-polietilénglikol-epoetint [Mircera] intravénásan (IV) [(120, 200 vagy 360 mikrogramm (mcg)]) kap 4 hetente 12 héten keresztül.
|
iv (120, 200 vagy 360 mikrogramm) 4 hetente 12 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik átlagos hemoglobinszintet tartottak a céltartományon belül a kezelési időszak utolsó 4 hetében (8-12. hét)
Időkeret: 8-12. hét (a kezelési időszak utolsó 4 hete)
|
Azokról a résztvevőkről számoltak be, akik a kezelési időszak (TP) utolsó 4 hetében (8. és 12. hét) a céltartományon belül tartották az átlagos hemoglobin (Hb) koncentrációt, azaz 10,0-12,0 gramm/dl (g/dL).
A kezelés teljes időtartama 12 hét volt.
A kezelési időszak előtt 2 hetes stabilitás-ellenőrzési időszakot végeztünk.
A referencia Hb-koncentrációk a -2., -1. és 0. héten végzett értékelések átlagán alapultak. Az értékelés céltartománya a Hb +/- 1 g/dl referenciaérték volt, de nem >12,0
g/dl és nem <10,0
g/dl.
|
8-12. hét (a kezelési időszak utolsó 4 hete)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos hemoglobin-koncentráció a stabilitás-ellenőrzési időszak (-2-től -1-ig) és a kezelési időszak (8-12. hét) között
Időkeret: SVP (-2 és -1 hét) és TP (8-12 hét)
|
A Hb-koncentráció átlagos változását jelentették a referencia stabilitás-ellenőrzési időszak (SVP) és a kezelési időszak (TP) utolsó 4 hetében (8-12. hét) között.
Az SVP időtartama 2 hét volt, amelyet 12 hetes kezelés követett.
A referencia Hb-koncentrációk a -2., -1. és 0. héten mért értékek átlagán alapultak. Az értékelés céltartománya a hemoglobin +/- 1 g/dl referenciaérték volt, de nem >12,0
g/dl és nem <10,0
g/dl.
|
SVP (-2 és -1 hét) és TP (8-12 hét)
|
|
A résztvevők átlagos hemoglobinszintje 10,0-12,0 g/dl
Időkeret: Akár a 12. hétig
|
A résztvevők átlagosan 10,0-12,0 g/dl hemoglobinszint mellett töltött időt.
A referencia Hb-koncentrációk a -2., -1. és 0. héten mért értékek átlagán alapultak. A kiértékelés céltartománya a hemoglobin +/- 1 gramm/ deciliter referenciaérték volt, de nem >12,0
g/dl és nem <10,0
g/dl.
|
Akár a 12. hétig
|
|
Kezelt résztvevők száma Súlyos nemkívánatos események, súlyos nemkívánatos események és halálesetek
Időkeret: 14 hétig
|
A teljes vizsgálatban olyan résztvevőkről számoltak be, akiknél a kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE), súlyos nemkívánatos események (SAE) és halálesetek fordultak elő.
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely során a résztvevő vagy a klinikai vizsgálat résztvevője gyógyszert adott be, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben lennie ezzel a kezeléssel.
|
14 hétig
|
|
A pulzusszám átlagos változása az alapértékhez képest az idő múlásával
Időkeret: Az alaphelyzettől (-1. hét) a 0., 1., 2., 4., 6., 8., 10. és 12. hétig
|
A pulzusszám átlagos változását jelentették a kiindulási értékről (-1. hét) a kezelés végéig (12. hét).
A kiindulási mérést a paraméter (-1. hét) értékelésének tekintettük.
|
Az alaphelyzettől (-1. hét) a 0., 1., 2., 4., 6., 8., 10. és 12. hétig
|
|
A vérnyomás (szisztolés vérnyomás és diasztolés vérnyomás) alapértékhez viszonyított átlagos változása az idő múlásával
Időkeret: Az alaphelyzettől (-2. hét) a -1., 0., 1., 2., 4., 6., 8., 10. és 12. hétig
|
A szisztolés vérnyomás (SBP) és a diasztolés vérnyomás (DBP) átlagos változását a kiindulási értékről (-2. hét) a kezelés befejezéséig (12. hét) jelentették a dialízis előtt és után.
A kiindulási mérést a paraméter (-2. hét) értékelésének tekintettük.
|
Az alaphelyzettől (-2. hét) a -1., 0., 1., 2., 4., 6., 8., 10. és 12. hétig
|
|
A kóros elektrokardiogrammal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A -2. és a 12. héten
|
Beszámoltak a kóros elektrokardiogrammal rendelkező résztvevőkről.
|
A -2. és a 12. héten
|
|
A fehérvérsejtek és a vérlemezkék átlagos értéke az idő függvényében
Időkeret: A -2., 4., 8. és 12. héten
|
A fehérvérsejtek (WBC) és a vérlemezkék átlagértékeit a -2., 4., 8. és 12. héten jelentették.
|
A -2., 4., 8. és 12. héten
|
|
A hipokróm vörösvértestek átlagos értékei az idő függvényében
Időkeret: A -2., 4., 8. és 12. héten
|
A hipokróm vörösvértestek (RBC) átlagértékeit a -2., 4., 8. és 12. héten jelentették.
|
A -2., 4., 8. és 12. héten
|
|
A corpuscularis térfogat átlagos szintjei az idő múlásával
Időkeret: A -2., 4., 8. és 12. héten
|
A corpuscularis átlagos térfogat (MCV) az átlagos vörösvértest-térfogat mértéke.
Az MCV-szinteket a -2., 4., 8. és 12. héten jelentettek.
|
A -2., 4., 8. és 12. héten
|
|
A vasparaméterek (szérum vas és teljes vasmegkötő kapacitás) átlagos értékei az idő függvényében
Időkeret: A -2., 4., 8. és 12. héten
|
A szérum vas és a teljes vaskötő kapacitás (TIBC) átlagértékeit jelentették.
|
A -2., 4., 8. és 12. héten
|
|
A szérum ferritin átlagos értéke az idő függvényében
Időkeret: A -2., 4., 8. és 12. héten
|
A szérum ferritin átlagértékeit jelentették.
|
A -2., 4., 8. és 12. héten
|
|
A transzferrin átlagos értékei az idő függvényében
Időkeret: A -2., 4., 8. és 12. héten
|
A transzferrin átlagértékeit közölték.
|
A -2., 4., 8. és 12. héten
|
|
A transzferrin telítettség átlagos értékei az idő függvényében
Időkeret: A -2., 4., 8. és 12. héten
|
A transzferrin telítettség (TSAT) átlagértékeit közölték.
|
A -2., 4., 8. és 12. héten
|
|
A szérumalbumin és a szérumglobulin átlagos értéke az idő függvényében
Időkeret: A -2., 4., 8. és 12. héten
|
A szérum albumin és a szérum globulin átlagértékeit jelentették.
|
A -2., 4., 8. és 12. héten
|
|
Az aszpartát aminotranszferáz, alanin transzamináz és szérum lúgos foszfatáz átlagos értéke az idő függvényében
Időkeret: A -2., 4., 8. és 12. héten
|
Az aszpartát-aminotranszferáz (AST), az alanin-transzamináz (ALT) és a szérum alkalikus foszfatáz átlagértékeit jelentették.
|
A -2., 4., 8. és 12. héten
|
|
A szérum kreatinin, a vér karbamid nitrogénje, a szérum foszfát és a szérum bilirubin átlagos értéke az idő függvényében
Időkeret: A -2., 4., 8. és 12. héten
|
A szérum kreatinin, a vér karbamid-nitrogén (BUN), a szérum foszfát és a szérum bilirubin átlagértékeit jelentették.
|
A -2., 4., 8. és 12. héten
|
|
A szérum nátrium és kálium átlagos értéke az idő függvényében
Időkeret: A -2., 4., 8. és 12. héten
|
A szérum nátrium és kálium átlagértékeit jelentették.
|
A -2., 4., 8. és 12. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2008. augusztus 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. szeptember 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. szeptember 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. augusztus 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. augusztus 18.
Első közzététel (Becslés)
2008. augusztus 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. december 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 2.
Utolsó ellenőrzés
2017. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ML21810
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .