每月一次静脉注射 Mircera 用于慢性肾性贫血透析患者维持治疗的研究。
2017年11月2日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项单臂、开放标签研究，以评估每月一次静脉注射 MIRCERA 维持慢性肾性贫血透析患者血红蛋白水平的疗效、安全性和耐受性
这项单臂研究将评估慢性肾性贫血透析患者每月一次静脉注射 Mircera 后血红蛋白水平的维持、安全性和耐受性。
患者将每 4 周接受静脉注射 Mircera（120、200 或 360 微克），具体取决于在第一次研究药物给药前一周给药的先前剂量的阿法依泊汀。
患者将接受 12 周的治疗，并在最后一次治疗就诊后 2 周进行随访。
研究治疗的预期时间为 3-12 个月，目标样本量为 100-500 人。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
132
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bangalore、印度、560017
- Manipal Institute of Nephrology and Urology; Nephrology
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Bangalore、印度、560024
- Columbia Asia Medical Centre - Hebbal; Nephrology
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Chennai、印度、600 037
- Tanker Foundation
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Chennai、印度、6000089
- MIOT Institute of Nephrology ; Nephrology
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Chennai、印度、600037
- Madras Medical Mission Hospital
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Guwahati、印度、781005
- International Hospital
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Hyderabad、印度、500068
- Kamineni Hospitals; Nephrology
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Hyderabad、印度、500082
- Nizam's Institute of Medical Sciences; Nephrology
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Kanpur、印度、208005
- Regency Hospital Ltd.; Nephrology
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Kolkata、印度、700029
- Wockhardt Hospital and Kidney Institute; Nephrology
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Meerut、印度、250001
- Meerut Kidney Hospital
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Mohali、印度、160 063
- Silver Oaks Hospital; Nephrology
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Mumbai、印度、400080
- Apex Kidney Care
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Mumbai、印度、400092
- Lancelot Dialysis Center
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New Delhi、印度、110070
- Fortis Flt. Lt. Rajan Dhall Hospital; Nephrology
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Pune、印度、411 001
- Ruby Hall Clinic
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Delhi
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New Delhi、Delhi、印度、110076
- Indraprastha Apollo Hospitals
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性患者，>=18 岁；
- 慢性肾性贫血;
- Hb浓度10.5g/dL - 12.5g/dL；
- 在前 2 个月内以相同的给药间隔持续接受阿法依泊汀静脉内维持治疗。
排除标准：
- 过去 2 个月内输血；
- 高血压控制不佳；
- 严重的急性或慢性出血；
- 活动性恶性疾病；
- 充血性心力衰竭（NYHA IV 级）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：米尔切拉
患有慢性肾性贫血的参与者将接受甲氧基聚乙二醇-依泊汀 β [Mircera] 静脉注射 (IV) [（120、200 或 360 微克 (mcg)]，每 4 周一次，持续 12 周。
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iv（120、200 或 360 微克）每 4 周一次，持续 12 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在治疗期的最后 4 周（第 8 至 12 周）期间将平均血红蛋白水平维持在目标范围内的参与者百分比
大体时间：第 8 至 12 周（治疗期的最后 4 周）
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据报道，在治疗期 (TP) 的最后 4 周（第 8 至 12 周）期间，参与者将平均血红蛋白 (Hb) 浓度维持在目标范围内，即 10.0 - 12.0 克每分升 (g/dL)。
治疗期的总持续时间为 12 周。
在治疗期之前进行2周的稳定性验证期。
参考 Hb 浓度基于第 -2 周、-1 周和第 0 周的评估平均值。评估的目标范围设定为参考值 Hb +/- 1 g/dL 但不 >12.0
g/dL 且不 <10.0
克/分升。
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第 8 至 12 周（治疗期的最后 4 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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稳定性验证期（第 -2 周至 -1 周）和治疗期（第 8 周至第 12 周）之间的平均血红蛋白浓度
大体时间：SVP（第 -2 至 -1 周）和 TP（第 8 至 12 周）
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报告了参考稳定性验证期 (SVP) 和治疗期 (TP) 最后 4 周（第 8 至 12 周）之间 Hb 浓度的平均变化。
SVP 的持续时间为 2 周，随后是 12 周的治疗期。
参考 Hb 浓度基于第 -2 周、-1 周和第 0 周的评估平均值。评估的目标范围设定为参考值血红蛋白 +/- 1 g/dL，但不超过 12.0
g/dL 且不 <10.0
克/分升。
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SVP（第 -2 至 -1 周）和 TP（第 8 至 12 周）
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平均时间参与者的血红蛋白范围为 10.0 至 12.0 g/dL
大体时间：直到第 12 周
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据报道，参与者的平均血红蛋白范围为 10.0 至 12.0 g/dL。
参考 Hb 浓度基于第 -2 周、-1 周和第 0 周的评估平均值。评估的目标范围设定为参考值血红蛋白 +/- 1 克每分升，但不超过 12.0
g/dL 且不 <10.0
克/分升。
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直到第 12 周
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出现治疗紧急不良事件、严重不良事件和死亡的参与者人数
大体时间：直到第 14 周
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报告了在整个研究中发生治疗紧急不良事件 (TEAE)、严重不良事件 (SAE) 和死亡的参与者。
不良事件 (AE) 是指参与者或临床调查参与者服用药物产品时发生的任何不良医学事件，不一定与该治疗有因果关系。
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直到第 14 周
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心率随时间从基线的平均变化
大体时间：从基线（第 -1 周）到第 0、1、2、4、6、8、10 和 12 周
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报告了从基线（第 -1 周）到治疗结束（第 12 周）心率的平均变化。
基线测量被认为是该参数的（第-1周）评估。
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从基线（第 -1 周）到第 0、1、2、4、6、8、10 和 12 周
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血压（收缩压和舒张压）随时间从基线的平均变化
大体时间：从基线（第 -2 周）到第 -1、0、1、2、4、6、8、10 和 12 周
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报告了透析前后收缩压 (SBP) 和舒张压 (DBP) 从基线（第 -2 周）到治疗结束（第 12 周）的平均变化。
基线测量被认为是该参数的（第-2周）评估。
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从基线（第 -2 周）到第 -1、0、1、2、4、6、8、10 和 12 周
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心电图异常人数
大体时间：在第 -2 周和第 12 周
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报告了心电图异常的参与者。
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在第 -2 周和第 12 周
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白细胞和血小板随时间变化的平均值
大体时间：在第 -2、4、8 和 12 周
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报告了第 -2、4、8 和 12 周时白细胞 (WBC) 和血小板的平均值。
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在第 -2、4、8 和 12 周
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随着时间的推移，减色红细胞的平均值
大体时间：在第 -2、4、8 和 12 周
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报告了第 -2、4、8 和 12 周时低色素红细胞 (RBC) 的平均值。
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在第 -2、4、8 和 12 周
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随时间变化的平均红细胞体积水平
大体时间：在第 -2、4、8 和 12 周
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平均红细胞体积 (MCV) 是平均红细胞体积的量度。
报告了第 -2、4、8 和 12 周的 MCV 水平。
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在第 -2、4、8 和 12 周
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随时间变化的铁参数（血清铁和总铁结合力）的平均值
大体时间：在第 -2、4、8 和 12 周
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报告了血清铁和总铁结合力 (TIBC) 的平均值。
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在第 -2、4、8 和 12 周
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血清铁蛋白随时间变化的平均值
大体时间：在第 -2、4、8 和 12 周
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报告了血清铁蛋白的平均值。
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在第 -2、4、8 和 12 周
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转铁蛋白随时间变化的平均值
大体时间：在第 -2、4、8 和 12 周
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报告了转铁蛋白的平均值。
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在第 -2、4、8 和 12 周
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转铁蛋白饱和度随时间变化的平均值
大体时间：在第 -2、4、8 和 12 周
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报告了转铁蛋白饱和度 (TSAT) 的平均值。
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在第 -2、4、8 和 12 周
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血清白蛋白和血清球蛋白随时间变化的平均值
大体时间：在第 -2、4、8 和 12 周
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报告了血清白蛋白和血清球蛋白的平均值。
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在第 -2、4、8 和 12 周
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天冬氨酸转氨酶、丙氨酸转氨酶和血清碱性磷酸酶随时间变化的平均值
大体时间：在第 -2、4、8 和 12 周
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报告了天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、丙氨酸转氨酶 (ALT) 和血清碱性磷酸酶的平均值。
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在第 -2、4、8 和 12 周
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随时间变化的血清肌酐、血尿素氮、血清磷酸盐和血清胆红素的平均值
大体时间：在第 -2、4、8 和 12 周
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报告了血清肌酐、血尿素氮 (BUN)、血清磷酸盐和血清胆红素的平均值。
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在第 -2、4、8 和 12 周
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随时间变化的血清钠和血清钾的平均值
大体时间：在第 -2、4、8 和 12 周
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报告了血清钠和血清钾的平均值。
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在第 -2、4、8 和 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2008年8月26日
初级完成 (实际的)
2009年9月12日
研究完成 (实际的)
2009年9月12日
研究注册日期
首次提交
2008年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2008年8月18日
首次发布 (估计)
2008年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月2日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
甲氧基聚乙二醇-依泊汀 β [Mircera]的临床试验
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