Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av intravenøs Mircera én gang i måneden for vedlikeholdsbehandling av dialysepasienter med kronisk nyreanemi.

2. november 2017 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En enkeltarms, åpen studie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og tolerabiliteten av en gang månedlig administrering av intravenøs MIRCERA for opprettholdelse av hemoglobinnivåer hos dialysepasienter med kronisk nyreanemi

Denne enarmsstudien vil evaluere vedlikehold av hemoglobinnivåer, sikkerhet og tolerabilitet ved intravenøs administrering én gang i måneden av Mircera hos dialysepasienter med kronisk nyreanemi. Pasienter vil få intravenøs Mircera (120, 200 eller 360 mikrogram) hver fjerde uke, avhengig av den forrige dosen av epoetin alfa administrert i uken før første studiemedisin. Pasientene vil bli behandlet i 12 uker med oppfølging 2 uker etter siste behandlingsbesøk. Forventet tid på studiebehandling er 3-12 måneder, og målprøvestørrelsen er 100-500 individer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

132

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
      • Bangalore, India, 560017
        • Manipal Institute of Nephrology and Urology; Nephrology
      • Bangalore, India, 560024
        • Columbia Asia Medical Centre - Hebbal; Nephrology
      • Chennai, India, 600 037
        • Tanker Foundation
      • Chennai, India, 6000089
        • MIOT Institute of Nephrology ; Nephrology
      • Chennai, India, 600037
        • Madras Medical Mission Hospital
      • Guwahati, India, 781005
        • International Hospital
      • Hyderabad, India, 500068
        • Kamineni Hospitals; Nephrology
      • Hyderabad, India, 500082
        • Nizam's Institute of Medical Sciences; Nephrology
      • Kanpur, India, 208005
        • Regency Hospital Ltd.; Nephrology
      • Kolkata, India, 700029
        • Wockhardt Hospital and Kidney Institute; Nephrology
      • Meerut, India, 250001
        • Meerut Kidney Hospital
      • Mohali, India, 160 063
        • Silver Oaks Hospital; Nephrology
      • Mumbai, India, 400080
        • Apex Kidney Care
      • Mumbai, India, 400092
        • Lancelot Dialysis Center
      • New Delhi, India, 110070
        • Fortis Flt. Lt. Rajan Dhall Hospital; Nephrology
      • Pune, India, 411 001
        • Ruby Hall Clinic
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110076
        • Indraprastha Apollo Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mannlige eller kvinnelige pasienter, >=18 år;
  • kronisk nyreanemi;
  • Hb-konsentrasjon 10,5 g/dL - 12,5 g/dL;
  • kontinuerlig intravenøs vedlikeholdsbehandling med epoetin alfa med samme doseringsintervall i løpet av de siste 2 månedene.

Ekskluderingskriterier:

  • blodoverføring innen de siste 2 månedene;
  • dårlig kontrollert hypertensjon;
  • betydelig akutt eller kronisk blødning;
  • aktiv ondartet sykdom;
  • kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse IV).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mircera
Deltaker med kronisk nyreanemi vil få metoksypolyetylenglykol-epoetin beta [Mircera] intravenøst ​​(IV) [(120, 200 eller 360 mikrogram (mcg)] hver 4. uke i 12 uker.
Legemiddel: metoksypolyetylenglykol-epoetin beta [Mircera]
iv (120, 200 eller 360 mikrogram) hver 4. uke i 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som opprettholder gjennomsnittlige hemoglobinnivåer innenfor målområdet i løpet av de siste 4 ukene av behandlingsperioden (uke 8 til 12)
Tidsramme: Uke 8 til 12 (siste 4 uker av behandlingsperioden)
Deltakere som opprettholdt gjennomsnittlig hemoglobin (Hb) konsentrasjon innenfor målområdet, dvs. 10,0 - 12,0 gram per desiliter (g/dL) i løpet av de siste 4 ukene (uke 8 til 12) av behandlingsperioden (TP) ble rapportert. Total varighet for behandlingsperioden var 12 uker. Stabilitetsverifiseringsperiode på 2 uker ble utført før behandlingsperioden. Referanse-Hb-konsentrasjonene var basert på gjennomsnittet av vurderingene ved uke -2, -1 og uke 0. Målområdet for vurdering ble satt til referanseverdien Hb +/- 1 g/dL, men ikke >12,0 g/dL og ikke <10,0 g/dL.
Uke 8 til 12 (siste 4 uker av behandlingsperioden)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig hemoglobinkonsentrasjon mellom stabilitetsverifiseringsperiode (uke -2 til -1) og behandlingsperiode (uke 8 til 12)
Tidsramme: SVP (uke -2 til -1) og TP (uke 8 til 12)
Gjennomsnittlig endring i Hb-konsentrasjon mellom referansestabilitetsverifiseringsperiode (SVP) og de siste 4 ukene (uke 8 til 12) av behandlingsperioden (TP) ble rapportert. Varighet for SVP var 2 uker etterfulgt av behandlingsperiode på 12 uker. Referanse-Hb-konsentrasjonene var basert på gjennomsnittet av vurderingene ved uke -2, -1 og uke 0. Målområdet for vurdering ble satt til referanseverdien hemoglobin +/- 1 g/dL, men ikke >12,0 g/dL og ikke <10,0 g/dL.
SVP (uke -2 til -1) og TP (uke 8 til 12)
Gjennomsnittlig tid deltakere brukte på å ha hemoglobinområde på 10,0 til 12,0 g/dL
Tidsramme: Frem til uke 12
Gjennomsnittlig tid deltakerne brukte med hemoglobinintervall på 10,0 til 12,0 g/dL ble rapportert. Referanse-Hb-konsentrasjonene var basert på gjennomsnittet av vurderingene ved uke -2, -1 og uke 0. Målområdet for vurdering ble satt til referanseverdien hemoglobin +/- 1 gram per desiliter, men ikke >12,0 g/dL og ikke <10,0 g/dL.
Frem til uke 12
Antall deltakere med behandling Nye uønskede hendelser, alvorlige uønskede hendelser og dødsfall
Tidsramme: Frem til uke 14
Deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE), alvorlige bivirkninger (SAE) og dødsfall i den samlede studien ble rapportert. En bivirkning (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen.
Frem til uke 14
Gjennomsnittlig endring fra baseline i hjertefrekvens over tid
Tidsramme: Fra baseline (uke -1) til uke 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline (Uke -1) til slutten av behandlingen (Uke 12) i hjertefrekvens ble rapportert. Grunnlinjemål ble betraktet som (Uke -1) evaluering for denne parameteren.
Fra baseline (uke -1) til uke 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline i blodtrykk (systolisk blodtrykk og diastolisk blodtrykk) over tid
Tidsramme: Fra baseline (uke -2) til uke -1, 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline (Uke -2) til slutten av behandlingen (Uke 12) i systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP) før og etter dialyse ble rapportert. Grunnlinjemål ble betraktet som (Uke -2) evaluering for denne parameteren.
Fra baseline (uke -2) til uke -1, 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12
Antall deltakere med unormalt elektrokardiogram
Tidsramme: I uke -2 og uke 12
Deltakere med unormalt elektrokardiogram ble rapportert.
I uke -2 og uke 12
Gjennomsnittlige verdier av hvite blodceller og blodplater over tid
Tidsramme: I uke -2, 4, 8 og 12
Gjennomsnittlige verdier av hvite blodceller (WBC) og blodplater i uke -2, 4, 8 og 12 ble rapportert.
I uke -2, 4, 8 og 12
Gjennomsnittlige verdier av hypokrome røde blodceller over tid
Tidsramme: I uke -2, 4, 8 og 12
Gjennomsnittlige verdier av hypokrome røde blodlegemer (RBC) ved uke -2, 4, 8 og 12 ble rapportert.
I uke -2, 4, 8 og 12
Gjennomsnittlig volumnivå over tid
Tidsramme: I uke -2, 4, 8 og 12
Gjennomsnittlig korpuskulært volum (MCV) er et mål på gjennomsnittlig volum av røde blodlegemer. MCV-nivåer i uke -2, 4, 8 og 12 ble rapportert.
I uke -2, 4, 8 og 12
Gjennomsnittsverdier av jernparametre (serumjern og total jernbindingskapasitet) over tid
Tidsramme: I uke -2, 4, 8 og 12
Gjennomsnittsverdier av serumjern og total jernbindingskapasitet (TIBC) ble rapportert.
I uke -2, 4, 8 og 12
Gjennomsnittlige verdier av serumferritin over tid
Tidsramme: I uke -2, 4, 8 og 12
Gjennomsnittsverdier av serumferritin ble rapportert.
I uke -2, 4, 8 og 12
Gjennomsnittlige verdier av transferrin over tid
Tidsramme: I uke -2, 4, 8 og 12
Gjennomsnittlige verdier av transferrin ble rapportert.
I uke -2, 4, 8 og 12
Gjennomsnittlige verdier av transferrinmetning over tid
Tidsramme: I uke -2, 4, 8 og 12
Gjennomsnittlige verdier for transferrinmetning (TSAT) ble rapportert.
I uke -2, 4, 8 og 12
Gjennomsnittlige verdier av serumalbumin og serumglobulin over tid
Tidsramme: I uke -2, 4, 8 og 12
Gjennomsnittsverdier av serumalbumin og serumglobulin ble rapportert.
I uke -2, 4, 8 og 12
Gjennomsnittlige verdier av aspartataminotransferase, alanintransaminase og serum alkalisk fosfatase over tid
Tidsramme: I uke -2, 4, 8 og 12
Gjennomsnittsverdier for aspartataminotransferase (AST), alanintransaminase (ALT) og alkalisk fosfatase i serum ble rapportert.
I uke -2, 4, 8 og 12
Gjennomsnittlige verdier av serumkreatinin, blodurea nitrogen, serumfosfat og serumbilirubin over tid
Tidsramme: I uke -2, 4, 8 og 12
Gjennomsnittlige verdier av serumkreatinin, blodureanitrogen (BUN), serumfosfat og serumbilirubin ble rapportert.
I uke -2, 4, 8 og 12
Gjennomsnittlige verdier av serumnatrium og serumkalium over tid
Tidsramme: I uke -2, 4, 8 og 12
Gjennomsnittlige verdier av serumnatrium og serumkalium ble rapportert.
I uke -2, 4, 8 og 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2008

Primær fullføring (Faktiske)

12. september 2009

Studiet fullført (Faktiske)

12. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2008

Først lagt ut (Anslag)

19. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML21810

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anemi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere