Um estudo de Mircera intravenoso uma vez por mês para o tratamento de manutenção de pacientes em diálise com anemia renal crônica.
2 de novembro de 2017 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo aberto de braço único para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade da administração mensal de MIRCERA intravenoso para a manutenção dos níveis de hemoglobina em pacientes em diálise com anemia renal crônica
Este estudo de braço único avaliará a manutenção dos níveis de hemoglobina, segurança e tolerabilidade da administração intravenosa mensal de Mircera em pacientes em diálise com anemia renal crônica.
Os pacientes receberão Mircera intravenoso (120, 200 ou 360 microgramas) a cada quatro semanas, dependendo da dose anterior de epoetina alfa administrada na semana anterior à primeira administração do medicamento do estudo.
Os pacientes serão tratados por 12 semanas com acompanhamento 2 semanas após a última consulta de tratamento.
O tempo previsto para o tratamento do estudo é de 3 a 12 meses, e o tamanho da amostra alvo é de 100 a 500 indivíduos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
132
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bangalore, Índia, 560017
- Manipal Institute of Nephrology and Urology; Nephrology
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Bangalore, Índia, 560024
- Columbia Asia Medical Centre - Hebbal; Nephrology
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Chennai, Índia, 600 037
- Tanker Foundation
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Chennai, Índia, 6000089
- MIOT Institute of Nephrology ; Nephrology
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Chennai, Índia, 600037
- Madras Medical Mission Hospital
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Guwahati, Índia, 781005
- International Hospital
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Hyderabad, Índia, 500068
- Kamineni Hospitals; Nephrology
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Hyderabad, Índia, 500082
- Nizam's Institute of Medical Sciences; Nephrology
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Kanpur, Índia, 208005
- Regency Hospital Ltd.; Nephrology
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Kolkata, Índia, 700029
- Wockhardt Hospital and Kidney Institute; Nephrology
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Meerut, Índia, 250001
- Meerut Kidney Hospital
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Mohali, Índia, 160 063
- Silver Oaks Hospital; Nephrology
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Mumbai, Índia, 400080
- Apex Kidney Care
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Mumbai, Índia, 400092
- Lancelot Dialysis Center
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New Delhi, Índia, 110070
- Fortis Flt. Lt. Rajan Dhall Hospital; Nephrology
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Pune, Índia, 411 001
- Ruby Hall Clinic
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Índia, 110076
- Indraprastha Apollo Hospitals
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes do sexo masculino ou feminino, >=18 anos de idade;
- anemia renal crônica;
- concentração de Hb 10,5g/dL - 12,5g/dL;
- terapia de manutenção intravenosa contínua com epoetina alfa no mesmo intervalo de dosagem durante os 2 meses anteriores.
Critério de exclusão:
- transfusão de sangue nos últimos 2 meses;
- hipertensão mal controlada;
- sangramento agudo ou crônico significativo;
- doença maligna ativa;
- insuficiência cardíaca congestiva (NYHA Classe IV).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Mircera
O participante com anemia renal crônica receberá metoxi polietilenoglicol-epoetina beta [Mircera] por via intravenosa (IV) [(120, 200 ou 360 microgramas (mcg)] a cada 4 semanas por 12 semanas.
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iv (120, 200 ou 360 microgramas) a cada 4 semanas durante 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que mantiveram os níveis médios de hemoglobina dentro da faixa-alvo durante as últimas 4 semanas do período de tratamento (semanas 8 a 12)
Prazo: Semanas 8 a 12 (últimas 4 semanas de período de tratamento)
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Os participantes que mantiveram a concentração média de hemoglobina (Hb) dentro do intervalo alvo, ou seja, 10,0 - 12,0 gramas por decilitro (g/dL) durante as últimas 4 semanas (Semanas 8 a 12) do período de tratamento (TP) foram relatados.
A duração total do período de tratamento foi de 12 semanas.
O período de verificação da estabilidade de 2 semanas foi conduzido antes do período de tratamento.
As concentrações de Hb de referência foram baseadas na média das avaliações nas semanas -2, -1 e semana 0. O intervalo alvo para avaliação foi definido no valor de referência Hb +/- 1 g/dL, mas não >12,0
g/dL e não <10,0
g/dL.
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Semanas 8 a 12 (últimas 4 semanas de período de tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração média de hemoglobina entre o período de verificação de estabilidade (semanas -2 a -1) e o período de tratamento (semanas 8 a 12)
Prazo: SVP (Semanas -2 a -1) e TP (Semanas 8 a 12)
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A mudança média na concentração de Hb entre o período de verificação de estabilidade de referência (SVP) e nas últimas 4 semanas (Semanas 8 a 12) do período de tratamento (TP) foi relatada.
A duração do SVP foi de 2 semanas, seguida de um período de tratamento de 12 semanas.
As concentrações de Hb de referência foram baseadas na média das avaliações nas semanas -2, -1 e semana 0. O intervalo alvo para avaliação foi definido no valor de referência de hemoglobina +/- 1 g/dL, mas não >12,0
g/dL e não <10,0
g/dL.
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SVP (Semanas -2 a -1) e TP (Semanas 8 a 12)
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Tempo médio que os participantes gastaram com variação de hemoglobina de 10,0 a 12,0 g/dL
Prazo: Até a semana 12
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Foi relatado o tempo médio que os participantes passaram com hemoglobina na faixa de 10,0 a 12,0 g/dL.
As concentrações de Hb de referência foram baseadas na média das avaliações nas semanas -2, -1 e semana 0. O intervalo alvo para avaliação foi definido no valor de referência de hemoglobina +/- 1 grama por decilitro, mas não >12,0
g/dL e não <10,0
g/dL.
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Até a semana 12
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento, eventos adversos graves e óbitos
Prazo: Até a semana 14
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Os participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), eventos adversos graves (SAEs) e mortes no estudo geral foram relatados.
Um Evento Adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tenha uma relação causal com esse tratamento.
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Até a semana 14
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Alteração média da linha de base na frequência cardíaca ao longo do tempo
Prazo: Da linha de base (Semana -1) às semanas 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12
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Foi relatada a alteração média desde a linha de base (Semana -1) até o final do tratamento (Semana 12) na frequência cardíaca.
A medida de linha de base foi considerada como avaliação (Semana -1) para este parâmetro.
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Da linha de base (Semana -1) às semanas 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12
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Mudança média da linha de base na pressão arterial (pressão arterial sistólica e pressão arterial diastólica) ao longo do tempo
Prazo: Da linha de base (Semana -2) às Semanas -1, 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12
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Foi relatada a alteração média desde a linha de base (Semana -2) até o final do tratamento (Semana 12) na pressão arterial sistólica (PAS) e pressão arterial diastólica (DBP) antes e depois da diálise.
A medida de linha de base foi considerada como avaliação (Semana -2) para este parâmetro.
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Da linha de base (Semana -2) às Semanas -1, 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12
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Número de participantes com eletrocardiograma anormal
Prazo: Na Semana -2 e na Semana 12
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Participantes com eletrocardiograma anormal foram relatados.
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Na Semana -2 e na Semana 12
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Valores médios de glóbulos brancos e plaquetas ao longo do tempo
Prazo: Nas semanas -2, 4, 8 e 12
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Valores médios de glóbulos brancos (WBCs) e plaquetas nas semanas -2, 4, 8 e 12 foram relatados.
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Nas semanas -2, 4, 8 e 12
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Valores médios de glóbulos vermelhos hipocrômicos ao longo do tempo
Prazo: Nas semanas -2, 4, 8 e 12
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Valores médios de glóbulos vermelhos hipocrômicos (RBCs) nas semanas -2, 4, 8 e 12 foram relatados.
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Nas semanas -2, 4, 8 e 12
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Níveis médios de volume corpuscular ao longo do tempo
Prazo: Nas semanas -2, 4, 8 e 12
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O volume corpuscular médio (VCM) é uma medida do volume médio dos glóbulos vermelhos.
Os níveis de MCV nas semanas -2, 4, 8 e 12 foram relatados.
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Nas semanas -2, 4, 8 e 12
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Valores médios dos parâmetros de ferro (ferro sérico e capacidade total de ligação do ferro) ao longo do tempo
Prazo: Nas semanas -2, 4, 8 e 12
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Valores médios de ferro sérico e capacidade total de ligação de ferro (TIBC) foram relatados.
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Nas semanas -2, 4, 8 e 12
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Valores médios de ferritina sérica ao longo do tempo
Prazo: Nas semanas -2, 4, 8 e 12
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Valores médios de ferritina sérica foram relatados.
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Nas semanas -2, 4, 8 e 12
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Valores médios de transferrina ao longo do tempo
Prazo: Nas semanas -2, 4, 8 e 12
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Valores médios de transferrina foram relatados.
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Nas semanas -2, 4, 8 e 12
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Valores médios de saturação de transferrina ao longo do tempo
Prazo: Nas semanas -2, 4, 8 e 12
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Valores médios de saturação de transferrina (TSAT) foram relatados.
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Nas semanas -2, 4, 8 e 12
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Valores médios de albumina sérica e globulina sérica ao longo do tempo
Prazo: Nas semanas -2, 4, 8 e 12
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Valores médios de albumina sérica e globulina sérica foram relatados.
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Nas semanas -2, 4, 8 e 12
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Valores médios de aspartato aminotransferase, alanina transaminase e fosfatase alcalina sérica ao longo do tempo
Prazo: Nas semanas -2, 4, 8 e 12
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Valores médios de aspartato aminotransferase (AST), alanina transaminase (ALT) e fosfatase alcalina sérica foram relatados.
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Nas semanas -2, 4, 8 e 12
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Valores médios de creatinina sérica, nitrogênio ureico no sangue, fosfato sérico e bilirrubina sérica ao longo do tempo
Prazo: Nas semanas -2, 4, 8 e 12
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Valores médios de creatinina sérica, nitrogênio ureico no sangue (BUN), fosfato sérico e bilirrubina sérica foram relatados.
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Nas semanas -2, 4, 8 e 12
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Valores médios de sódio sérico e potássio sérico ao longo do tempo
Prazo: Nas semanas -2, 4, 8 e 12
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Valores médios de sódio sérico e potássio sérico foram relatados.
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Nas semanas -2, 4, 8 e 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de agosto de 2008
Conclusão Primária (Real)
12 de setembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
12 de setembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
19 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ML21810
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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