만성 신빈혈 투석 환자의 유지요법을 위한 월 1회 정맥 Mircera의 연구.
2017년 11월 2일 업데이트: Hoffmann-La Roche
만성 신빈혈 투석 환자의 헤모글로빈 수치 유지를 위한 정맥 MIRCERA의 월 1회 투여의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 단일군, 공개 라벨 연구
이 단일군 연구는 만성 신빈혈이 있는 투석 환자에서 Mircera의 월 1회 정맥 투여의 헤모글로빈 수치 유지, 안전성 및 내약성을 평가할 것입니다.
환자는 첫 번째 연구 약물 투여 전 주에 투여된 에포에틴 알파의 이전 용량에 따라 4주마다 Mircera 정맥 주사(120, 200 또는 360 마이크로그램)를 받게 됩니다.
환자는 12주 동안 치료를 받으며 마지막 치료 방문 후 2주 후에 후속 조치를 받게 됩니다.
연구 치료에 대한 예상 시간은 3-12개월이며 대상 샘플 크기는 100-500명입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
132
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bangalore, 인도, 560017
- Manipal Institute of Nephrology and Urology; Nephrology
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Bangalore, 인도, 560024
- Columbia Asia Medical Centre - Hebbal; Nephrology
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Chennai, 인도, 600 037
- Tanker Foundation
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Chennai, 인도, 6000089
- MIOT Institute of Nephrology ; Nephrology
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Chennai, 인도, 600037
- Madras Medical Mission Hospital
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Guwahati, 인도, 781005
- International Hospital
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Hyderabad, 인도, 500068
- Kamineni Hospitals; Nephrology
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Hyderabad, 인도, 500082
- Nizam's Institute of Medical Sciences; Nephrology
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Kanpur, 인도, 208005
- Regency Hospital Ltd.; Nephrology
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Kolkata, 인도, 700029
- Wockhardt Hospital and Kidney Institute; Nephrology
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Meerut, 인도, 250001
- Meerut Kidney Hospital
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Mohali, 인도, 160 063
- Silver Oaks Hospital; Nephrology
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Mumbai, 인도, 400080
- Apex Kidney Care
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Mumbai, 인도, 400092
- Lancelot Dialysis Center
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New Delhi, 인도, 110070
- Fortis Flt. Lt. Rajan Dhall Hospital; Nephrology
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Pune, 인도, 411 001
- Ruby Hall Clinic
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Delhi
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New Delhi, Delhi, 인도, 110076
- Indraprastha Apollo Hospitals
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자;
- 만성 신장 빈혈;
- Hb 농도 10.5g/dL - 12.5g/dL;
- 이전 2개월 동안 동일한 투여 간격으로 에포에틴 알파를 사용한 지속적인 정맥 유지 요법.
제외 기준:
- 최근 2개월 이내 수혈;
- 잘 조절되지 않는 고혈압;
- 상당한 급성 또는 만성 출혈;
- 활성 악성 질환;
- 울혈성 심부전(NYHA Class IV).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미르세라
만성 신장 빈혈이 있는 참가자는 12주 동안 4주마다 메톡시 폴리에틸렌 글리콜-에포에틴 베타[Mircera]를 정맥 주사(IV)[(120, 200 또는 360mcg)] 받습니다.
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iv (120, 200 또는 360 마이크로그램) 12주 동안 4주마다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 기간의 마지막 4주(8~12주) 동안 목표 범위 내에서 평균 헤모글로빈 수치를 유지한 참가자 비율
기간: 8~12주차(치료기간 마지막 4주)
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치료 기간(TP)의 마지막 4주(8~12주) 동안 평균 헤모글로빈(Hb) 농도를 목표 범위, 즉 데시리터당 10.0~12.0그램(g/dL) 내에서 유지하는 참가자가 보고되었습니다.
치료 기간의 총 기간은 12주였다.
치료 기간 전 2주간의 안정성 검증 기간을 거쳤다.
참조 Hb 농도는 -2주, -1주 및 0주 평가의 평균을 기반으로 합니다. 평가의 목표 범위는 참조 값 Hb +/- 1g/dL로 설정되었지만 >12.0은 아닙니다.
g/dL 및 <10.0 아님
g/dL.
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8~12주차(치료기간 마지막 4주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안정성 검증 기간(-2~-1주)과 치료 기간(8~12주) 사이의 평균 헤모글로빈 농도
기간: SVP(-2~-1주차) 및 TP(8주차~12주차)
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기준 안정성 검증 기간(SVP)과 치료 기간(TP)의 마지막 4주(8주에서 12주) 사이의 Hb 농도의 평균 변화가 보고되었습니다.
SVP 기간은 2주였고 치료 기간은 12주였습니다.
참조 Hb 농도는 -2주, -1주 및 0주 평가의 평균을 기반으로 합니다. 평가 대상 범위는 참조 값 헤모글로빈 +/- 1g/dL로 설정되었지만 >12.0은 아닙니다.
g/dL 및 <10.0 아님
g/dL.
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SVP(-2~-1주차) 및 TP(8주차~12주차)
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참가자가 헤모글로빈 범위가 10.0~12.0g/dL인 평균 시간
기간: 12주까지
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참가자들이 헤모글로빈 범위가 10.0~12.0g/dL인 평균 시간이 보고되었습니다.
참조 Hb 농도는 -2주, -1주 및 0주 평가의 평균을 기반으로 합니다. 평가 대상 범위는 참조 값 헤모글로빈 +/- 1g/dL로 설정되었지만 >12.0은 아닙니다.
g/dL 및 <10.0 아님
g/dL.
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12주까지
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치료 긴급 이상 반응, 심각한 이상 반응 및 사망이 있는 참여자 수
기간: 14주까지
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전체 연구에서 치료 응급 부작용(TEAE), 심각한 부작용(SAE) 및 사망이 있는 참가자가 보고되었습니다.
이상 반응(AE)은 참가자 또는 의약품을 투여한 임상 조사 참가자의 뜻밖의 의학적 발생이며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
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14주까지
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시간 경과에 따른 심박수 기준치의 평균 변화
기간: 기준선(-1주)부터 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12주까지
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기준선(-1주)부터 치료 종료(12주)까지 심박수의 평균 변화가 보고되었습니다.
기준선 측정은 이 매개변수에 대한 (-1주차) 평가로 간주되었습니다.
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기준선(-1주)부터 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12주까지
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시간 경과에 따른 혈압(수축기 혈압 및 확장기 혈압)의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선(-2주)부터 -1, 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12주까지
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투석 전후의 수축기 혈압(SBP) 및 확장기 혈압(DBP)의 기준선(-2주)부터 치료 종료(12주)까지의 평균 변화가 보고되었습니다.
기준선 측정은 이 매개변수에 대한 (-2주) 평가로 간주되었습니다.
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기준선(-2주)부터 -1, 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12주까지
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비정상적인 심전도를 가진 참가자 수
기간: -2주차 및 12주차에
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비정상적인 심전도를 가진 참가자가 보고되었습니다.
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-2주차 및 12주차에
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시간 경과에 따른 백혈구 및 혈소판의 평균값
기간: -2, 4, 8, 12주차에
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-2주, 4주, 8주 및 12주차에 백혈구(WBC) 및 혈소판의 평균값이 보고되었습니다.
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-2, 4, 8, 12주차에
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시간 경과에 따른 저색소성 적혈구의 평균값
기간: -2, 4, 8, 12주차에
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-2주, 4주, 8주 및 12주차에 저색소성 적혈구(RBC)의 평균값이 보고되었습니다.
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-2, 4, 8, 12주차에
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시간 경과에 따른 평균 미립자 용적 수준
기간: -2, 4, 8, 12주차에
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평균 적혈구 용적(MCV)은 평균 적혈구 용적의 척도입니다.
-2주, 4주, 8주 및 12주차에 MCV 수준이 보고되었습니다.
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-2, 4, 8, 12주차에
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시간 경과에 따른 철 매개변수의 평균값(혈청 철 및 총 철 결합 용량)
기간: -2, 4, 8, 12주차에
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혈청 철 및 총 철 결합능(TIBC)의 평균값이 보고되었습니다.
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-2, 4, 8, 12주차에
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시간 경과에 따른 혈청 페리틴의 평균값
기간: -2, 4, 8, 12주차에
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혈청 페리틴의 평균값이 보고되었습니다.
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-2, 4, 8, 12주차에
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시간 경과에 따른 트랜스페린의 평균값
기간: -2, 4, 8, 12주차에
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트랜스페린의 평균값이 보고되었습니다.
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-2, 4, 8, 12주차에
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시간 경과에 따른 트랜스페린 포화도의 평균값
기간: -2, 4, 8, 12주차에
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트랜스페린 포화도(TSAT)의 평균값이 보고되었습니다.
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-2, 4, 8, 12주차에
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시간 경과에 따른 혈청 알부민 및 혈청 글로불린의 평균값
기간: -2, 4, 8, 12주차에
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혈청 알부민과 혈청 글로불린의 평균값이 보고되었습니다.
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-2, 4, 8, 12주차에
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시간 경과에 따른 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제, 알라닌 트랜스아미나제 및 혈청 알칼리 포스파타제의 평균값
기간: -2, 4, 8, 12주차에
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아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 및 혈청 알칼리성 포스파타제의 평균값이 보고되었습니다.
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-2, 4, 8, 12주차에
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시간 경과에 따른 혈청 크레아티닌, 혈액 요소 질소, 혈청 인산염 및 혈청 빌리루빈의 평균값
기간: -2, 4, 8, 12주차에
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혈청 크레아티닌, 혈액요소질소(BUN), 혈청 인산염 및 혈청 빌리루빈의 평균값이 보고되었습니다.
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-2, 4, 8, 12주차에
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시간 경과에 따른 혈청 나트륨 및 혈청 칼륨의 평균값
기간: -2, 4, 8, 12주차에
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혈청 나트륨 및 혈청 칼륨의 평균값이 보고되었습니다.
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-2, 4, 8, 12주차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 8월 26일
기본 완료 (실제)
2009년 9월 12일
연구 완료 (실제)
2009년 9월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 18일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 2일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .