Tutkimus kerran kuukaudessa annettavasta laskimonsisäisestä Mircerasta kroonista munuaisanemiaa sairastavien dialyysipotilaiden ylläpitohoitoon.
torstai 2. marraskuuta 2017 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Yksihaarainen, avoin tutkimus, jolla arvioidaan kerran kuukaudessa annettavan laskimonsisäisen MIRCERA-annoksen tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä hemoglobiinitason ylläpitämiseksi dialyysipotilailla, joilla on krooninen munuaisanemia
Tässä yksihaaraisessa tutkimuksessa arvioidaan hemoglobiinitason ylläpitoa, kerran kuukaudessa annettavan Mirceran suonensisäisen annon turvallisuutta ja siedettävyyttä dialyysipotilailla, joilla on krooninen munuaisanemia.
Potilaat saavat suonensisäisesti Mirceraa (120, 200 tai 360 mikrogrammaa) joka neljäs viikko riippuen ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antoa edeltäneellä viikolla annetusta epoetiini alfa -annoksesta.
Potilaita hoidetaan 12 viikon ajan ja seuranta 2 viikkoa viimeisen hoitokäynnin jälkeen.
Tutkimushoidon arvioitu aika on 3-12 kuukautta ja tavoiteotoskoko on 100-500 henkilöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
132
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangalore, Intia, 560017
- Manipal Institute of Nephrology and Urology; Nephrology
-
Bangalore, Intia, 560024
- Columbia Asia Medical Centre - Hebbal; Nephrology
-
Chennai, Intia, 600 037
- Tanker Foundation
-
Chennai, Intia, 6000089
- MIOT Institute of Nephrology ; Nephrology
-
Chennai, Intia, 600037
- Madras Medical Mission Hospital
-
Guwahati, Intia, 781005
- International Hospital
-
Hyderabad, Intia, 500068
- Kamineni Hospitals; Nephrology
-
Hyderabad, Intia, 500082
- Nizam's Institute of Medical Sciences; Nephrology
-
Kanpur, Intia, 208005
- Regency Hospital Ltd.; Nephrology
-
Kolkata, Intia, 700029
- Wockhardt Hospital and Kidney Institute; Nephrology
-
Meerut, Intia, 250001
- Meerut Kidney Hospital
-
Mohali, Intia, 160 063
- Silver Oaks Hospital; Nephrology
-
Mumbai, Intia, 400080
- Apex Kidney Care
-
Mumbai, Intia, 400092
- Lancelot Dialysis Center
-
New Delhi, Intia, 110070
- Fortis Flt. Lt. Rajan Dhall Hospital; Nephrology
-
Pune, Intia, 411 001
- Ruby Hall Clinic
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Intia, 110076
- Indraprastha Apollo Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- mies- tai naispotilaat, >=18-vuotiaat;
- krooninen munuaisanemia;
- Hb-pitoisuus 10,5 g/dl - 12,5 g/dl;
- jatkuva suonensisäinen ylläpitohoito epoetiini alfalla samalla annosvälillä edellisten 2 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- verensiirto viimeisen 2 kuukauden aikana;
- huonosti hallittu verenpaine;
- merkittävä akuutti tai krooninen verenvuoto;
- aktiivinen pahanlaatuinen sairaus;
- sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka IV).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mircera
Osallistuja, jolla on krooninen munuaisanemia, saa metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beeta [Mircera] suonensisäisesti (IV) [(120, 200 tai 360 mikrogrammaa (mcg)] 4 viikon välein 12 viikon ajan.
|
iv (120, 200 tai 360 mikrogrammaa) 4 viikon välein 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka säilyttävät hemoglobiinin keskimääräisen tason tavoitealueella viimeisten 4 hoitojakson (viikot 8–12) aikana
Aikaikkuna: Viikot 8-12 (hoitojakson viimeiset 4 viikkoa)
|
Osallistujia, jotka pitivät keskimääräisen hemoglobiinin (Hb) pitoisuuden tavoitealueella eli 10,0 - 12,0 grammaa desilitraa kohden (g/dl) hoitojakson (TP) viimeisen 4 viikon (viikot 8-12) aikana, raportoitiin.
Hoitojakson kokonaiskesto oli 12 viikkoa.
2 viikon stabiilisuuden varmistusjakso suoritettiin ennen hoitojaksoa.
Vertailuarvojen Hb-pitoisuudet perustuivat arvioiden keskiarvoon viikoilla -2, -1 ja viikolla 0. Arvioinnin tavoitealueeksi asetettiin viitearvo Hb +/- 1 g/dl, mutta ei >12,0
g/dl eikä <10,0
g/dl.
|
Viikot 8-12 (hoitojakson viimeiset 4 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen hemoglobiinipitoisuus stabiilisuuden tarkistusjakson (viikot -2 - -1) ja hoitojakson (viikot 8 - 12) välillä
Aikaikkuna: SVP (viikot -2 - -1) ja TP (viikot 8 - 12)
|
Keskimääräinen muutos Hb-pitoisuudessa vertailustabiliteettivarmennusjakson (SVP) ja hoitojakson (TP) viimeisen 4 viikon (viikot 8-12) välillä raportoitiin.
SVP:n kesto oli 2 viikkoa, jota seurasi 12 viikon hoitojakso.
Vertailuarvo Hb-pitoisuudet perustuivat arvioiden keskiarvoon viikoilla -2, -1 ja viikolla 0. Arvioinnin tavoitealueeksi asetettiin hemoglobiinin viitearvo +/- 1 g/dl, mutta ei >12,0
g/dl eikä <10,0
g/dl.
|
SVP (viikot -2 - -1) ja TP (viikot 8 - 12)
|
|
Keskimääräinen aika, jonka osallistujat viettivät hemoglobiinialueella 10,0–12,0 g/dl
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
|
Keskimääräinen aika, jonka osallistujat viettivät hemoglobiinialueella 10,0–12,0 g/dl, raportoitiin.
Vertailuarvo Hb-pitoisuudet perustuivat arvioiden keskiarvoon viikoilla -2, -1 ja viikolla 0. Arvioinnin tavoitealueeksi asetettiin viitearvo hemoglobiini +/- 1 grammaa desilitraa kohden, mutta ei >12,0
g/dl eikä <10,0
g/dl.
|
Viikolle 12 asti
|
|
Hoitoon saaneiden osanottajien määrä Aiotut haittatapahtumat, vakavat haittatapahtumat ja kuolemat
Aikaikkuna: Viikolle 14 asti
|
Osallistujia, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE), vakavia haittatapahtumia (SAE) ja kuolemia koko tutkimuksen aikana.
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jossa osallistuja tai kliiniseen tutkimukseen osallistuja on antanut lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
|
Viikolle 14 asti
|
|
Sykkeen keskimääräinen muutos lähtötasosta ajan kuluessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko -1) viikoille 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12
|
Sykkeen keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (viikko -1) hoidon loppuun (viikko 12) ilmoitettiin.
Perustason mittaa pidettiin (viikko -1) arviona tälle parametrille.
|
Lähtötilanteesta (viikko -1) viikoille 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12
|
|
Verenpaineen (systolinen verenpaine ja diastolinen verenpaine) keskimääräinen muutos lähtötasosta ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötasosta (viikko -2) viikoille -1, 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12
|
Systolisen verenpaineen (SBP) ja diastolisen verenpaineen (DBP) keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (viikko -2) hoidon loppuun (viikko 12) raportoitiin ennen ja jälkeen dialyysin.
Perustason mittaa pidettiin (viikko -2) arviona tälle parametrille.
|
Lähtötasosta (viikko -2) viikoille -1, 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12
|
|
Osallistujien määrä, joilla on epänormaali elektrokardiogrammi
Aikaikkuna: Viikoilla -2 ja viikolla 12
|
Osallistujista, joilla oli epänormaali EKG, raportoitiin.
|
Viikoilla -2 ja viikolla 12
|
|
Valkosolujen ja verihiutaleiden keskiarvot ajan mittaan
Aikaikkuna: Viikoilla -2, 4, 8 ja 12
|
Valkosolujen (WBC) ja verihiutaleiden keskiarvot ilmoitettiin viikoilla -2, 4, 8 ja 12.
|
Viikoilla -2, 4, 8 ja 12
|
|
Hypokromisten punasolujen keskiarvot ajan mittaan
Aikaikkuna: Viikoilla -2, 4, 8 ja 12
|
Hypokromisten punasolujen (RBC) keskiarvot ilmoitettiin viikoilla -2, 4, 8 ja 12.
|
Viikoilla -2, 4, 8 ja 12
|
|
Keskimääräiset verisuonten tilavuustasot ajan myötä
Aikaikkuna: Viikoilla -2, 4, 8 ja 12
|
Keskimääräinen verisolutilavuus (MCV) on punasolujen keskimääräisen tilavuuden mitta.
MCV-tasot viikoilla -2, 4, 8 ja 12 raportoitiin.
|
Viikoilla -2, 4, 8 ja 12
|
|
Rautaparametrien keskiarvot (seerumin rauta ja raudan kokonaissitoutumiskyky) ajan mittaan
Aikaikkuna: Viikoilla -2, 4, 8 ja 12
|
Seerumin raudan ja kokonaisraudan sitomiskapasiteetin (TIBC) keskiarvot raportoitiin.
|
Viikoilla -2, 4, 8 ja 12
|
|
Seerumin ferritiinin keskiarvot ajan mittaan
Aikaikkuna: Viikoilla -2, 4, 8 ja 12
|
Seerumin ferritiinin keskiarvot raportoitiin.
|
Viikoilla -2, 4, 8 ja 12
|
|
Transferriinin keskiarvot ajan mittaan
Aikaikkuna: Viikoilla -2, 4, 8 ja 12
|
Transferriinin keskiarvot raportoitiin.
|
Viikoilla -2, 4, 8 ja 12
|
|
Transferriinin kyllästymisen keskiarvot ajan mittaan
Aikaikkuna: Viikoilla -2, 4, 8 ja 12
|
Transferriinikyllästymisen (TSAT) keskiarvot raportoitiin.
|
Viikoilla -2, 4, 8 ja 12
|
|
Seerumin albumiinin ja seerumiglobuliinin keskiarvot ajan myötä
Aikaikkuna: Viikoilla -2, 4, 8 ja 12
|
Seerumin albumiinin ja seerumiglobuliinin keskiarvot raportoitiin.
|
Viikoilla -2, 4, 8 ja 12
|
|
Aspartaattiaminotransferaasin, alaniinitransaminaasin ja seerumin alkalisen fosfataasin keskiarvot ajan myötä
Aikaikkuna: Viikoilla -2, 4, 8 ja 12
|
Aspartaattiaminotransferaasin (AST), alaniinitransaminaasin (ALT) ja seerumin alkalisen fosfataasin keskiarvot raportoitiin.
|
Viikoilla -2, 4, 8 ja 12
|
|
Seerumin kreatiniinin, veren ureatypen, seerumin fosfaatin ja seerumin bilirubiinin keskiarvot ajan myötä
Aikaikkuna: Viikoilla -2, 4, 8 ja 12
|
Seerumin kreatiniinin, veren ureatypen (BUN), seerumin fosfaatin ja seerumin bilirubiinin keskiarvot raportoitiin.
|
Viikoilla -2, 4, 8 ja 12
|
|
Seerumin natriumin ja kaliumin keskiarvot ajan mittaan
Aikaikkuna: Viikoilla -2, 4, 8 ja 12
|
Seerumin natriumin ja kaliumin keskiarvot raportoitiin.
|
Viikoilla -2, 4, 8 ja 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 26. elokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 12. syyskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 12. syyskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. elokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. elokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 19. elokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML21810
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .