Un estudio de Mircera intravenoso una vez al mes para el tratamiento de mantenimiento de pacientes en diálisis con anemia renal crónica.
2 de noviembre de 2017 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio abierto de un solo brazo para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de la administración una vez al mes de MIRCERA intravenoso para el mantenimiento de los niveles de hemoglobina en pacientes en diálisis con anemia renal crónica
Este estudio de un solo brazo evaluará el mantenimiento de los niveles de hemoglobina, la seguridad y la tolerabilidad de la administración intravenosa una vez al mes de Mircera en pacientes en diálisis con anemia renal crónica.
Los pacientes recibirán Mircera intravenoso (120, 200 o 360 microgramos) cada cuatro semanas, según la dosis anterior de epoetin alfa administrada en la semana anterior a la primera administración del fármaco del estudio.
Los pacientes serán tratados durante 12 semanas con seguimiento 2 semanas después de la última visita de tratamiento.
El tiempo previsto para el tratamiento del estudio es de 3 a 12 meses, y el tamaño de la muestra objetivo es de 100 a 500 personas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
132
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bangalore, India, 560017
- Manipal Institute of Nephrology and Urology; Nephrology
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Bangalore, India, 560024
- Columbia Asia Medical Centre - Hebbal; Nephrology
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Chennai, India, 600 037
- Tanker Foundation
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Chennai, India, 6000089
- MIOT Institute of Nephrology ; Nephrology
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Chennai, India, 600037
- Madras Medical Mission Hospital
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Guwahati, India, 781005
- International Hospital
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Hyderabad, India, 500068
- Kamineni Hospitals; Nephrology
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Hyderabad, India, 500082
- Nizam's Institute of Medical Sciences; Nephrology
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Kanpur, India, 208005
- Regency Hospital Ltd.; Nephrology
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Kolkata, India, 700029
- Wockhardt Hospital and Kidney Institute; Nephrology
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Meerut, India, 250001
- Meerut Kidney Hospital
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Mohali, India, 160 063
- Silver Oaks Hospital; Nephrology
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Mumbai, India, 400080
- Apex Kidney Care
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Mumbai, India, 400092
- Lancelot Dialysis Center
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New Delhi, India, 110070
- Fortis Flt. Lt. Rajan Dhall Hospital; Nephrology
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Pune, India, 411 001
- Ruby Hall Clinic
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Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110076
- Indraprastha Apollo Hospitals
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes masculinos o femeninos, >=18 años de edad;
- anemia renal crónica;
- concentración de Hb 10,5 g/dL - 12,5 g/dL;
- terapia de mantenimiento intravenosa continua con epoetina alfa en el mismo intervalo de dosificación durante los 2 meses anteriores.
Criterio de exclusión:
- transfusión de sangre en los 2 meses anteriores;
- hipertensión mal controlada;
- sangrado agudo o crónico significativo;
- enfermedad maligna activa;
- insuficiencia cardiaca congestiva (clase IV de la NYHA).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mircera
El participante con anemia renal crónica recibirá metoxipolietilenglicol-epoetina beta [Mircera] por vía intravenosa (IV) [(120, 200 o 360 microgramos (mcg)] cada 4 semanas durante 12 semanas.
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iv (120, 200 o 360 microgramos) cada 4 semanas durante 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que mantuvieron niveles medios de hemoglobina dentro del rango objetivo durante las últimas 4 semanas del período de tratamiento (semanas 8 a 12)
Periodo de tiempo: Semanas 8 a 12 (Últimas 4 semanas del período de tratamiento)
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Se informaron los participantes que mantuvieron la concentración media de hemoglobina (Hb) dentro del rango objetivo, es decir, 10,0 - 12,0 gramos por decilitro (g/dl) durante las últimas 4 semanas (semanas 8 a 12) del período de tratamiento (TP).
La duración total del período de tratamiento fue de 12 semanas.
Se realizó un período de verificación de estabilidad de 2 semanas antes del período de tratamiento.
Las concentraciones de Hb de referencia se basaron en la media de las evaluaciones en las Semanas -2, -1 y Semana 0. El rango objetivo para la evaluación se estableció en el valor de referencia Hb +/- 1 g/dL pero no >12.0
g/dL y no <10,0
g/dL.
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Semanas 8 a 12 (Últimas 4 semanas del período de tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración media de hemoglobina entre el período de verificación de estabilidad (semanas -2 a -1) y el período de tratamiento (semanas 8 a 12)
Periodo de tiempo: SVP (Semanas -2 a -1) y TP (Semanas 8 a 12)
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Se informó el cambio medio en la concentración de Hb entre el período de verificación de estabilidad de referencia (SVP) y en las últimas 4 semanas (semanas 8 a 12) del período de tratamiento (TP).
La duración de SVP fue de 2 semanas seguidas de un período de tratamiento de 12 semanas.
Las concentraciones de Hb de referencia se basaron en la media de las evaluaciones en las Semanas -2, -1 y Semana 0. El rango objetivo para la evaluación se estableció en el valor de referencia de hemoglobina +/- 1 g/dL pero no >12.0
g/dL y no <10,0
g/dL.
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SVP (Semanas -2 a -1) y TP (Semanas 8 a 12)
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Tiempo medio que los participantes pasaron teniendo hemoglobina Rango de 10,0 a 12,0 g/dL
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
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Se informó el tiempo medio que los participantes pasaron con un rango de hemoglobina de 10,0 a 12,0 g/dl.
Las concentraciones de Hb de referencia se basaron en la media de las evaluaciones en las Semanas -2, -1 y Semana 0. El rango objetivo para la evaluación se estableció en el valor de referencia de hemoglobina +/- 1 gramo por decilitro pero no >12.0
g/dL y no <10,0
g/dL.
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Hasta la semana 12
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento, eventos adversos graves y muertes
Periodo de tiempo: Hasta la semana 14
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Se informaron los participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), eventos adversos graves (SAE) y muertes en el estudio general.
Un Evento Adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un participante o participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
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Hasta la semana 14
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Cambio medio desde el inicio en la frecuencia cardíaca a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana -1) hasta las semanas 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12
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Se informó el cambio medio desde el inicio (semana -1) hasta el final del tratamiento (semana 12) en la frecuencia cardíaca.
La medida de referencia se consideró como evaluación (Semana -1) para este parámetro.
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Desde el inicio (semana -1) hasta las semanas 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12
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Cambio medio desde el inicio en la presión arterial (presión arterial sistólica y presión arterial diastólica) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana -2) hasta las semanas -1, 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12
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Se informó el cambio medio desde el inicio (semana -2) hasta el final del tratamiento (semana 12) en la presión arterial sistólica (PAS) y la presión arterial diastólica (PAD) antes y después de la diálisis.
La medida de referencia se consideró como evaluación (Semana -2) para este parámetro.
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Desde el inicio (semana -2) hasta las semanas -1, 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12
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Número de participantes con electrocardiograma anormal
Periodo de tiempo: En la semana -2 y la semana 12
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Se informaron los participantes con electrocardiograma anormal.
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En la semana -2 y la semana 12
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Valores medios de glóbulos blancos y plaquetas a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: En las semanas -2, 4, 8 y 12
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Se informaron los valores medios de glóbulos blancos (WBC) y plaquetas en las semanas -2, 4, 8 y 12.
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En las semanas -2, 4, 8 y 12
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Valores medios de glóbulos rojos hipocrómicos a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: En las semanas -2, 4, 8 y 12
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Se informaron los valores medios de glóbulos rojos hipocrómicos (RBC) en las semanas -2, 4, 8 y 12.
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En las semanas -2, 4, 8 y 12
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Niveles medios de volumen corpuscular a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: En las semanas -2, 4, 8 y 12
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El volumen corpuscular medio (MCV) es una medida del volumen promedio de glóbulos rojos.
Se informaron los niveles de MCV en las semanas -2, 4, 8 y 12.
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En las semanas -2, 4, 8 y 12
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Valores medios de los parámetros de hierro (hierro sérico y capacidad total de fijación de hierro) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: En las semanas -2, 4, 8 y 12
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Se informaron los valores medios de hierro sérico y la capacidad total de fijación de hierro (TIBC).
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En las semanas -2, 4, 8 y 12
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Valores medios de ferritina sérica a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: En las semanas -2, 4, 8 y 12
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Se informaron los valores medios de ferritina sérica.
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En las semanas -2, 4, 8 y 12
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Valores medios de transferrina a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: En las semanas -2, 4, 8 y 12
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Se informaron los valores medios de transferrina.
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En las semanas -2, 4, 8 y 12
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Valores medios de saturación de transferrina a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: En las semanas -2, 4, 8 y 12
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Se informaron los valores medios de saturación de transferrina (TSAT).
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En las semanas -2, 4, 8 y 12
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Valores medios de albúmina sérica y globulina sérica a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: En las semanas -2, 4, 8 y 12
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Se informaron los valores medios de albúmina sérica y globulina sérica.
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En las semanas -2, 4, 8 y 12
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Valores medios de aspartato aminotransferasa, alanina transaminasa y fosfatasa alcalina sérica a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: En las semanas -2, 4, 8 y 12
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Se informaron los valores medios de aspartato aminotransferasa (AST), alanina transaminasa (ALT) y fosfatasa alcalina sérica.
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En las semanas -2, 4, 8 y 12
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Valores medios de creatinina sérica, nitrógeno ureico en sangre, fosfato sérico y bilirrubina sérica a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: En las semanas -2, 4, 8 y 12
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Se informaron los valores medios de creatinina sérica, nitrógeno ureico en sangre (BUN), fosfato sérico y bilirrubina sérica.
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En las semanas -2, 4, 8 y 12
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Valores medios de sodio sérico y potasio sérico a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: En las semanas -2, 4, 8 y 12
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Se informaron los valores medios de sodio sérico y potasio sérico.
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En las semanas -2, 4, 8 y 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de agosto de 2008
Finalización primaria (Actual)
12 de septiembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
12 de septiembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ML21810
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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