進行性非小細胞肺癌におけるビノレルビン/ゲムシタビンとビノレルビン/カルボプラチンの比較
2011年4月1日 更新者：The Norwegian Lung Cancer Study Group
進行性非小細胞肺癌におけるビノレルビン + ゲムシタビン (VG) とビノレルビン + カルボプラチン (VC) の比較。 Norwegian Lung Cancer Study Group (NLCG) によるオープン無作為化多施設共同第 III 相試験
この研究の目的は、進行性非小細胞肺癌の治療において、ビノレルビンとゲムシタビンの併用がビノレルビンとカルボプラチンよりも優れているかどうかを調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
444
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bergen、ノルウェー、5000
- Øystein Fløtten
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Haugesund、ノルウェー、7000
- Sverre Fluge
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Kristiansand、ノルウェー
- Heidi Rolke
-
Trondheim、ノルウェー、7000
- Tore Amundsen
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 非小細胞肺がんステージ IIIB または IV
- 根治的放射線療法または手術の対象外
- WHOパフォーマンスステータス0-2
除外基準:
- 妊娠
- その他の臨床活動性がん疾患
- ALAT/ALPが正常上限の3倍以上、ビリルビン上限が1.5以上
- 吸収不良を引き起こす腸疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：あ
1 日目: ビノレルビン (ナベルビン® 経口) カプセル 60 mg/m2 + ゲムシタビン点滴 1000 mg/m2 8 日目: ビノレルビン (ナベルビン® 経口) カプセル 60 mg/m2 + ゲムシタビン点滴 1000 mg/m2 すべての患者は、3週間の間隔で最大3コースを受けます |
1 日目: ビノレルビン カプセル 60 mg/m2 8 日目: ビノレルビン カプセル 60 mg/m2
他の名前：
1日目：ゲムシタビン点滴1000mg/m2 8日目：ゲムシタビン点滴1000mg/m2
他の名前：
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アクティブコンパレータ：B
1 日目: ビノレルビン (ナベルバイン® 経口) カプセル 60 mg/m2 + カルボプラチン注入 AUC = 5 (カルバート式) 8 日目: ビノレルビン (ナベルビン® 経口) カプセル 60 mg/m2 すべての患者は、3週間の間隔で最大3コースを受けます |
1 日目: ビノレルビン カプセル 60 mg/m2 8 日目: ビノレルビン カプセル 60 mg/m2
他の名前：
1 日目: カルボプラチン注入 AUC = 5 (Calvert 式)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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サバイバル
時間枠：一年
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一年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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健康関連の生活の質 (HrQoL)
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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毒性
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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緩和放射線療法の必要性
時間枠：一年
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一年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Øystein Fløtten、Haukeland University Hospital, thoracic department
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年9月1日
一次修了 (実際)
2011年2月1日
研究の完了 (実際)
2011年2月1日
試験登録日
最初に提出
2008年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月19日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年4月1日
最終確認日
2011年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 11066741577
- Eudra-CT-nr 2006-002927-18
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