Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Winorelbina/gemcytabina kontra winorelbina/karboplatyna w zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuca

1 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: The Norwegian Lung Cancer Study Group

Winorelbina plus gemcytabina (VG) w porównaniu z winorelbiną plus karboplatyną (VC) w zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuca. Otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy III przeprowadzone przez Norwegian Lung Cancer Study Group (NLCG)

Celem tego badania jest zbadanie, czy skojarzenie winorelbiny i gemcytabiny jest lepsze niż winorelbina i karboplatyna w leczeniu zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca pod względem przeżycia, jakości życia i konieczności radioterapii paliatywnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

444

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, 5000
        • Øystein Fløtten
      • Haugesund, Norwegia, 7000
        • Sverre Fluge
      • Kristiansand, Norwegia
        • Heidi Rolke
      • Trondheim, Norwegia, 7000
        • Tore Amundsen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IIIB lub IV
  • Nie kwalifikuje się do radykalnej radioterapii lub operacji
  • Stan sprawności WHO 0-2

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Inna klinicznie aktywna choroba nowotworowa
  • ALAT/ALP ponad 3-krotnie powyżej górnej granicy normy, bilirubina >1,5 górnej granicy
  • Choroba jelit, która powoduje złe wchłanianie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A

Dzień 1: kapsułki Vinorelbine (Navelbine® Oral) 60 mg/m2 + infuzja gemcytabiny 1000 mg/m2 Dzień 8: kapsułki Vinorelbine (Navelbine® Oral) 60 mg/m2 + infuzja gemcytabiny 1000 mg/m2

Wszyscy pacjenci otrzymają maksymalnie 3 kursy w odstępie 3 tygodni
Lek: Winorelbina
Dzień 1: Kapsułki Vinorelbine 60 mg/m2 Dzień 8: Kapsułki Vinorelbine 60 mg/m2
Inne nazwy:
  • Navelbine® doustnie
Lek: Gemcytabina
Dzień 1: Infuzja gemcytabiny 1000 mg/m2 Dzień 8: Infuzja gemcytabiny 1000 mg/m2
Inne nazwy:
  • Gemzar
  • Gemcytabina
Aktywny komparator: B

Dzień 1: Kapsułki Vinorelbine (Navelbine® Oral) 60 mg/m2 + infuzja karboplatyny AUC = 5 (wzór Calverta) Dzień 8: Kapsułki Vinorelbine (Navelbine® Oral) 60 mg/m2

Wszyscy pacjenci otrzymają maksymalnie 3 kursy w odstępie 3 tygodni
Lek: Winorelbina
Dzień 1: Kapsułki Vinorelbine 60 mg/m2 Dzień 8: Kapsułki Vinorelbine 60 mg/m2
Inne nazwy:
  • Navelbine® doustnie
Lek: Karboplatyna
Dzień 1: wlew karboplatyny AUC = 5 (wzór Calverta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
przetrwanie
Ramy czasowe: rok
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Jakość życia związana ze zdrowiem (HrQoL)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Toksyczność
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Konieczność radioterapii paliatywnej
Ramy czasowe: rok
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Norwegian Lung Cancer Study Group

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Øystein Fløtten, Haukeland University Hospital, thoracic department

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 kwietnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11066741577
  • Eudra-CT-nr 2006-002927-18

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj