Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vinorelbin/gemcitabin versus vinorelbin/karboplatina u pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic

1. dubna 2011 aktualizováno: The Norwegian Lung Cancer Study Group

Vinorelbin plus gemcitabin (VG) versus vinorelbin plus karboplatina (VC) u pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic. Otevřená randomizovaná multicentrická studie fáze III od norské studijní skupiny pro rakovinu plic (NLCG)

Účelem této studie je prozkoumat, zda je kombinace vinorelbinu a gemcitabinu lepší než vinorelbin a karboplatina v léčbě pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic, pokud jde o přežití, kvalitu života a potřebu paliativní radioterapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

444

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Bergen, Norsko, 5000
        • Øystein Fløtten
      • Haugesund, Norsko, 7000
        • Sverre Fluge
      • Kristiansand, Norsko
        • Heidi Rolke
      • Trondheim, Norsko, 7000
        • Tore Amundsen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nemalobuněčný karcinom plic stadium IIIB nebo IV
  • Není vhodné pro radikální radioterapii nebo operaci
  • Stav výkonnosti WHO 0-2

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Jiné klinicky aktivní nádorové onemocnění
  • ALAT/ALP více než 3násobek horní normální hranice, bilirubin >1,5 horní hranice
  • Onemocnění střev, které způsobuje malabsorpci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A

Den 1: Vinorelbin (Navelbine® Oral) kapsle 60 mg/m2 + infuze gemcitabinu 1000 mg/m2 Den 8: Vinorelbin (Navelbine® Oral) kapsle 60 mg/m2 + infuze gemcitabinu 1000 mg/m2

Všichni pacienti dostanou maximálně 3 kúry s odstupem 3 týdnů
Lék: Vinorelbin
Den 1: Vinorelbin tobolky 60 mg/m2 Den 8: Vinorelbin tobolky 60 mg/m2
Ostatní jména:
  • Navelbine® Oral
Lék: Gemcitabin
Den 1: Infuze gemcitabinu 1000 mg/m2 Den 8: Infuze gemcitabinu 1000 mg/m2
Ostatní jména:
  • Gemzar
  • Gemcitabin
Aktivní komparátor: B

Den 1: Vinorelbin (Navelbine® Oral) kapsle 60 mg/m2 + infuze karboplatiny AUC = 5 (Calvertův vzorec) Den 8: Vinorelbin (Navelbine® Oral) kapsle 60 mg/m2

Všichni pacienti dostanou maximálně 3 kúry s odstupem 3 týdnů
Lék: Vinorelbin
Den 1: Vinorelbin tobolky 60 mg/m2 Den 8: Vinorelbin tobolky 60 mg/m2
Ostatní jména:
  • Navelbine® Oral
Lék: Karboplatina
Den 1: infuze karboplatiny AUC = 5 (Calvertův vzorec)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
přežití
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvalita života související se zdravím (HrQoL)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Toxicita
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Potřeba paliativní radioterapie
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Norwegian Lung Cancer Study Group

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Øystein Fløtten, Haukeland University Hospital, thoracic department

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

20. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. dubna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2011

Naposledy ověřeno

1. dubna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11066741577
  • Eudra-CT-nr 2006-002927-18

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit