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Vinorelbina/gemcitabina versus vinorelbina/carboplatino en el cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado

1 de abril de 2011 actualizado por: The Norwegian Lung Cancer Study Group

Vinorelbina más gemcitabina (VG) versus vinorelbina más carboplatino (VC) en el cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado. Un ensayo de fase III multicéntrico, aleatorizado y abierto del Norwegian Lung Cancer Study Group (NLCG)

El propósito de este estudio es explorar si la combinación de vinorelbina y gemcitabina es mejor que vinorelbina y carboplatino en el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado, en términos de supervivencia, calidad de vida y necesidad de radioterapia paliativa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

444

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Bergen, Noruega, 5000
        • Øystein Fløtten
      • Haugesund, Noruega, 7000
        • Sverre Fluge
      • Kristiansand, Noruega
        • Heidi Rolke
      • Trondheim, Noruega, 7000
        • Tore Amundsen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB o IV
  • No elegible para radioterapia radical o cirugía
  • Estado funcional de la OMS 0-2

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Otra enfermedad cancerosa clínicamente activa
  • ALAT/ALP más de 3 veces el límite superior normal, bilirrubina >1,5 límite superior
  • Enfermedad intestinal que causa malabsorción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A

Día 1: Cápsulas de Vinorelbina (Navelbine® Oral) 60 mg/m2 + Infusión de Gemcitabina 1000 mg/m2 Día 8: Cápsulas de Vinorelbina (Navelbine® Oral) 60 mg/m2 + Infusión de Gemcitabina 1000 mg/m2

Todos los pacientes recibirán un máximo de 3 cursos con un intervalo de 3 semanas
Droga: Vinorelbina
Día 1: Cápsulas de Vinorelbina 60 mg/m2 Día 8: Cápsulas de Vinorelbina 60 mg/m2
Otros nombres:
  • Navelbine® oral
Droga: Gemcitabina
Día 1: infusión de gemcitabina 1000 mg/m2 Día 8: infusión de gemcitabina 1000 mg/m2
Otros nombres:
  • Gemzar
  • Gemcitabina
Comparador activo: B

Día 1: Vinorelbina (Navelbine® Oral) cápsulas 60 mg/m2 + Infusión de carboplatino AUC = 5 (fórmula de Calvert) Día 8: Vinorelbina (Navelbine® Oral) cápsulas 60 mg/m2

Todos los pacientes recibirán un máximo de 3 cursos con un intervalo de 3 semanas
Droga: Vinorelbina
Día 1: Cápsulas de Vinorelbina 60 mg/m2 Día 8: Cápsulas de Vinorelbina 60 mg/m2
Otros nombres:
  • Navelbine® oral
Droga: Carboplatino
Día 1: infusión de carboplatino AUC = 5 (fórmula de Calvert)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
supervivencia
Periodo de tiempo: un año
un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Toxicidad
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Necesidad de radioterapia paliativa
Periodo de tiempo: un año
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Norwegian Lung Cancer Study Group

Investigadores

  • Silla de estudio: Øystein Fløtten, Haukeland University Hospital, thoracic department

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de agosto de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de agosto de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de abril de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2011

Última verificación

1 de abril de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 11066741577
  • Eudra-CT-nr 2006-002927-18

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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