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Vinorelbine/Gemcitabine versus Vinorelbine/Carboplatine dans le cancer du poumon non à petites cellules avancé

1 avril 2011 mis à jour par: The Norwegian Lung Cancer Study Group

Vinorelbine Plus Gemcitabine (VG) Versus Vinorelbine Plus Carboplatine (VC) dans le cancer du poumon non à petites cellules avancé. Un essai ouvert randomisé multicentrique de phase III du groupe norvégien d'étude sur le cancer du poumon (NLCG)

Le but de cette étude est d'explorer si l'association de la vinorelbine et de la gemcitabine est meilleure que la vinorelbine et le carboplatine dans le traitement du cancer bronchique non à petites cellules avancé, en termes de survie, de qualité de vie et de besoin de radiothérapie palliative.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

444

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Bergen, Norvège, 5000
        • Øystein Fløtten
      • Haugesund, Norvège, 7000
        • Sverre Fluge
      • Kristiansand, Norvège
        • Heidi Rolke
      • Trondheim, Norvège, 7000
        • Tore Amundsen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du poumon non à petites cellules stade IIIB ou IV
  • Non éligible à la radiothérapie ou à la chirurgie radicale
  • Statut de performance de l'OMS 0-2

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Autre cancer cliniquement actif
  • ALAT/ALP plus de 3 fois la limite supérieure normale, bilirubine > 1,5 limite supérieure
  • Maladie intestinale qui provoque une malabsorption

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UN

Jour 1 : Vinorelbine (Navelbine® Oral) gélules 60 mg/m2 + Gemcitabine infusion 1000 mg/m2 Jour 8 : Vinorelbine (Navelbine® Oral) gélules 60 mg/m2 + Gemcitabine infusion 1000 mg/m2

Tous les patients recevront un maximum de 3 cours avec un intervalle de 3 semaines
Médicament: Vinorelbine
Jour 1 : Vinorelbine gélules 60 mg/m2 Jour 8 : Vinorelbine gélules 60 mg/m2
Autres noms:
  • Navelbine® orale
Médicament: Gemcitabine
Jour 1 : Perfusion de gemcitabine 1000 mg/m2 Jour 8 : Perfusion de gemcitabine 1000 mg/m2
Autres noms:
  • Gemzar
  • Gemcitabine
Comparateur actif: B

Jour 1 : Vinorelbine (Navelbine® Oral) gélules 60 mg/m2 + Carboplatine infusion ASC = 5 (formule de Calvert) Jour 8 : Vinorelbine (Navelbine® Oral) gélules 60 mg/m2

Tous les patients recevront un maximum de 3 cours avec un intervalle de 3 semaines
Médicament: Vinorelbine
Jour 1 : Vinorelbine gélules 60 mg/m2 Jour 8 : Vinorelbine gélules 60 mg/m2
Autres noms:
  • Navelbine® orale
Médicament: Carboplatine
Jour 1 : ASC de la perfusion de carboplatine = 5 (formule de Calvert)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
survie
Délai: un ans
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Qualité de vie liée à la santé (HrQoL)
Délai: 3 mois
3 mois
Toxicité
Délai: 3 mois
3 mois
Besoin de radiothérapie palliative
Délai: un ans
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Norwegian Lung Cancer Study Group

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Øystein Fløtten, Haukeland University Hospital, thoracic department

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2008

Première publication (Estimation)

20 août 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 avril 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2011

Dernière vérification

1 avril 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11066741577
  • Eudra-CT-nr 2006-002927-18

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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