Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Винорелбин/гемцитабин по сравнению с винорелбином/карбоплатином при прогрессирующем немелкоклеточном раке легкого

1 апреля 2011 г. обновлено: The Norwegian Lung Cancer Study Group

Винорелбин плюс гемцитабин (VG) по сравнению с винорелбин плюс карбоплатин (VC) при прогрессирующем немелкоклеточном раке легкого. Открытое рандомизированное многоцентровое исследование III фазы Норвежской группы по изучению рака легких (NLCG)

Целью данного исследования является изучение того, является ли комбинация винорелбина и гемцитабина лучше, чем винорелбин и карбоплатин, при лечении распространенного немелкоклеточного рака легкого с точки зрения выживаемости, качества жизни и потребности в паллиативной лучевой терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

444

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия, 5000
        • Øystein Fløtten
      • Haugesund, Норвегия, 7000
        • Sverre Fluge
      • Kristiansand, Норвегия
        • Heidi Rolke
      • Trondheim, Норвегия, 7000
        • Tore Amundsen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Немелкоклеточный рак легкого IIIB или IV стадии
  • Не подходит для радикальной лучевой терапии или хирургического вмешательства
  • Статус производительности ВОЗ 0-2

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Другое клиническое активное раковое заболевание
  • АлАТ/ЩФ более чем в 3 раза выше нормы, билирубин >1,5 верхней границы
  • Заболевание кишечника, вызывающее мальабсорбцию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А

День 1: Винорелбин (Navelbine® Oral) капсулы 60 мг/м2 + инфузия гемцитабина 1000 мг/м2 День 8: капсулы винорелбина (Navelbine® Oral) 60 мг/м2 + инфузия гемцитабина 1000 мг/м2

Все пациенты получат максимум 3 курса с интервалом в 3 недели.
Лекарство: Винорелбин
День 1: Винорелбин в капсулах 60 мг/м2 День 8: Винорелбин в капсулах 60 мг/м2
Другие имена:
  • Навельбин® Оральный
Лекарство: Гемцитабин
День 1: инфузия гемцитабина 1000 мг/м2. День 8: инфузия гемцитабина 1000 мг/м2.
Другие имена:
  • Гемзар
  • Гемцитабин
Активный компаратор: Б

День 1: Винорелбин (Navelbine® Oral) капсулы 60 мг/м2 + инфузия карбоплатина AUC = 5 (формула Калверта) День 8: Винорелбин (Navelbine® Oral) капсулы 60 мг/м2

Все пациенты получат максимум 3 курса с интервалом в 3 недели.
Лекарство: Винорелбин
День 1: Винорелбин в капсулах 60 мг/м2 День 8: Винорелбин в капсулах 60 мг/м2
Другие имена:
  • Навельбин® Оральный
Лекарство: Карбоплатин
День 1: инфузия карбоплатина AUC = 5 (формула Калверта)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
выживание
Временное ограничение: один год
один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Качество жизни, связанное со здоровьем (HrQoL)
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Токсичность
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Необходимость паллиативной лучевой терапии
Временное ограничение: один год
один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Norwegian Lung Cancer Study Group

Следователи

  • Учебный стул: Øystein Fløtten, Haukeland University Hospital, thoracic department

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 августа 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 августа 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 апреля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2011 г.

Последняя проверка

1 апреля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11066741577
  • Eudra-CT-nr 2006-002927-18

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться