Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vinorelbine/Gemcitabine versus Vinorelbine/Carboplatine bij gevorderde niet-kleincellige longkanker

1 april 2011 bijgewerkt door: The Norwegian Lung Cancer Study Group

Vinorelbine Plus Gemcitabine (VG) versus Vinorelbine Plus Carboplatine (VC) bij gevorderde niet-kleincellige longkanker. Een open gerandomiseerde multicenter fase III-studie van de Norwegian Lung Cancer Study Group (NLCG)

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of de combinatie van vinorelbine en gemcitabine beter is dan vinorelbine en carboplatine bij de behandeling van gevorderde niet-kleincellige longkanker, in termen van overleving, kwaliteit van leven en behoefte aan palliatieve radiotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

444

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Bergen, Noorwegen, 5000
        • Øystein Fløtten
      • Haugesund, Noorwegen, 7000
        • Sverre Fluge
      • Kristiansand, Noorwegen
        • Heidi Rolke
      • Trondheim, Noorwegen, 7000
        • Tore Amundsen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet-kleincellige longkanker stadium IIIB of IV
  • Komt niet in aanmerking voor radicale bestraling of operatie
  • WHO prestatiestatus 0-2

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Andere klinische actieve kankerziekte
  • ALAT/ALP meer dan 3 maal de bovengrens van normaal, bilirubine >1,5 bovengrens
  • Darmziekte die malabsorptie veroorzaakt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A

Dag 1: Vinorelbine (Navelbine® Oraal) capsules 60 mg/m2 + Gemcitabine infuus 1000 mg/m2 Dag 8: Vinorelbine (Navelbine® Oraal) capsules 60 mg/m2 + Gemcitabine infuus 1000 mg/m2

Alle patiënten krijgen maximaal 3 kuren met een interval van 3 weken
Geneesmiddel: Vinorelbine
Dag 1: Vinorelbine capsules 60 mg/m2 Dag 8: Vinorelbine capsules 60 mg/m2
Andere namen:
  • Navelbine® oraal
Geneesmiddel: Gemcitabine
Dag 1: Gemcitabine-infusie 1000 mg/m2 Dag 8: Gemcitabine-infusie 1000 mg/m2
Andere namen:
  • Gemzar
  • Gemcitabine
Actieve vergelijker: B

Dag 1: Vinorelbine (Navelbine® Oral) capsules 60 mg/m2 + Carboplatine infusie AUC = 5 (Calvert's formule) Dag 8: Vinorelbine (Navelbine® Oral) capsules 60 mg/m2

Alle patiënten krijgen maximaal 3 kuren met een interval van 3 weken
Geneesmiddel: Vinorelbine
Dag 1: Vinorelbine capsules 60 mg/m2 Dag 8: Vinorelbine capsules 60 mg/m2
Andere namen:
  • Navelbine® oraal
Geneesmiddel: Carboplatine
Dag 1: Carboplatine-infusie AUC = 5 (formule van Calvert)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
overleving
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HrQoL)
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Toxiciteit
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Behoefte aan palliatieve radiotherapie
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Norwegian Lung Cancer Study Group

Onderzoekers

  • Studie stoel: Øystein Fløtten, Haukeland University Hospital, thoracic department

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

20 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 april 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2011

Laatst geverifieerd

1 april 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11066741577
  • Eudra-CT-nr 2006-002927-18

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren