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Vinorelbina/gemcitabina contro vinorelbina/carboplatino nel carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule

1 aprile 2011 aggiornato da: The Norwegian Lung Cancer Study Group

Vinorelbina più gemcitabina (VG) rispetto a Vinorelbina più carboplatino (VC) nel carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule. Uno studio di fase III multicentrico randomizzato aperto dal gruppo di studio norvegese sul cancro al polmone (NLCG)

Lo scopo di questo studio è esplorare se la combinazione di vinorelbina e gemcitabina sia migliore di vinorelbina e carboplatino nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato, in termini di sopravvivenza, qualità della vita e necessità di radioterapia palliativa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

444

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, 5000
        • Øystein Fløtten
      • Haugesund, Norvegia, 7000
        • Sverre Fluge
      • Kristiansand, Norvegia
        • Heidi Rolke
      • Trondheim, Norvegia, 7000
        • Tore Amundsen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule stadio IIIB o IV
  • Non idoneo per radioterapia radicale o intervento chirurgico
  • Performance status dell'OMS 0-2

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Altre malattie tumorali cliniche attive
  • ALAT/ALP più di 3 volte il limite superiore normale, bilirubina >1,5 limite superiore
  • Malattia intestinale che causa malassorbimento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN

Giorno 1: Vinorelbina (Navelbine® Oral) capsule 60 mg/m2 + Gemcitabina infusione 1000 mg/m2 Giorno 8: Vinorelbina (Navelbine® Oral) capsule 60 mg/m2 + Gemcitabina infusione 1000 mg/m2

Tutti i pazienti riceveranno un massimo di 3 corsi con un intervallo di 3 settimane
Droga: Vinorelbina
Giorno 1: Vinorelbina capsule 60 mg/m2 Giorno 8: Vinorelbina capsule 60 mg/m2
Altri nomi:
  • Navelbine® Orale
Droga: Gemcitabina
Giorno 1: infusione di gemcitabina 1000 mg/m2 Giorno 8: infusione di gemcitabina 1000 mg/m2
Altri nomi:
  • Gemzar
  • Gemcitabina
Comparatore attivo: B

Giorno 1: Vinorelbina (Navelbine® Oral) capsule 60 mg/m2 + infusione di Carboplatino AUC = 5 (formula di Calvert) Giorno 8: Vinorelbina (Navelbine® Oral) capsule 60 mg/m2

Tutti i pazienti riceveranno un massimo di 3 corsi con un intervallo di 3 settimane
Droga: Vinorelbina
Giorno 1: Vinorelbina capsule 60 mg/m2 Giorno 8: Vinorelbina capsule 60 mg/m2
Altri nomi:
  • Navelbine® Orale
Droga: Carboplatino
Giorno 1: infusione di carboplatino AUC = 5 (formula di Calvert)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza
Lasso di tempo: un anno
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute (HrQoL)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Tossicità
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Necessità di radioterapia palliativa
Lasso di tempo: un anno
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Norwegian Lung Cancer Study Group

Investigatori

  • Cattedra di studio: Øystein Fløtten, Haukeland University Hospital, thoracic department

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

20 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2011

Ultimo verificato

1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11066741577
  • Eudra-CT-nr 2006-002927-18

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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