진행성 비소세포폐암에서 비노렐빈/젬시타빈 대 비노렐빈/카르보플라틴
2011년 4월 1일 업데이트: The Norwegian Lung Cancer Study Group
진행성 비소세포폐암에서의 비노렐빈 플러스 젬시타빈(VG) 대 비노렐빈 플러스 카보플라틴(VC). 노르웨이 폐암 연구 그룹(NLCG)의 개방형 무작위 다기관 3상 시험
본 연구의 목적은 비노렐빈과 젬시타빈의 병용요법이 진행성 비소세포폐암의 치료에서 비노렐빈과 카보플라틴보다 생존율, 삶의 질 및 완화적 방사선 요법의 필요성 측면에서 더 나은지 알아보는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
444
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bergen, 노르웨이, 5000
- Øystein Fløtten
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Haugesund, 노르웨이, 7000
- Sverre Fluge
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Kristiansand, 노르웨이
- Heidi Rolke
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Trondheim, 노르웨이, 7000
- Tore Amundsen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 비소세포폐암 IIIB기 또는 IV기
- 근치적 방사선 요법이나 수술에 적합하지 않음
- WHO 실적 상태 0-2
제외 기준:
- 임신
- 기타 임상 활동성 암 질환
- ALAT/ALP 정상 상한치의 3배 이상, 빌리루빈 >1.5 상한치
- 흡수 장애를 일으키는 장 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
1일: 비노렐빈(Navelbine® 경구) 캡슐 60mg/m2 + 젬시타빈 주입 1000mg/m2 8일: 비노렐빈(Navelbine® 경구) 캡슐 60mg/m2 + 젬시타빈 주입 1000mg/m2 모든 환자는 3주 간격으로 최대 3개의 코스를 받게 됩니다. |
1일: 비노렐빈 캡슐 60mg/m2 8일: 비노렐빈 캡슐 60mg/m2
다른 이름들:
1일: 젬시타빈 주입 1000mg/m2 8일: 젬시타빈 주입 1000mg/m2
다른 이름들:
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활성 비교기: 비
1일: Vinorelbine(Navelbine® 경구) 캡슐 60mg/m2 + Carboplatin 주입 AUC = 5(Calvert의 공식) 8일: Vinorelbine(Navelbine® 경구) 캡슐 60mg/m2 모든 환자는 3주 간격으로 최대 3개의 코스를 받게 됩니다. |
1일: 비노렐빈 캡슐 60mg/m2 8일: 비노렐빈 캡슐 60mg/m2
다른 이름들:
1일: 카보플라틴 주입 AUC = 5(Calvert의 공식)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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활착
기간: 1년
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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건강 관련 삶의 질(HrQoL)
기간: 3 개월
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3 개월
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독성
기간: 3 개월
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3 개월
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완화 방사선 요법의 필요성
기간: 1년
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Øystein Fløtten, Haukeland University Hospital, thoracic department
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 19일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2011년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 11066741577
- Eudra-CT-nr 2006-002927-18
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비노렐빈에 대한 임상 시험
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Hebei Medical University Fourth Hospital알려지지 않은
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University of AarhusPierre Fabre Laboratories완전한
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Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University아직 모집하지 않음
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University Hospital Inselspital, Berne완전한
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterMirati Therapeutics Inc.; Phase One Foundation모병