- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00737867
Vinorelbin/Gemcitabin versus Vinorelbin/Carboplatin bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
Vinorelbin plus Gemcitabin (VG) versus Vinorelbin plus Carboplatin (VC) bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs. Eine offene, randomisierte, multizentrische Phase-III-Studie der Norwegian Lung Cancer Study Group (NLCG)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bergen, Norwegen, 5000
- Øystein Fløtten
-
Haugesund, Norwegen, 7000
- Sverre Fluge
-
Kristiansand, Norwegen
- Heidi Rolke
-
Trondheim, Norwegen, 7000
- Tore Amundsen
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im Stadium IIIB oder IV
- Nicht geeignet für radikale Strahlentherapie oder Operation
- WHO-Leistungsstatus 0-2
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Andere klinisch aktive Krebserkrankung
- ALAT/ALP mehr als das Dreifache des oberen Normalgrenzwerts, Bilirubin > 1,5 des oberen Grenzwerts
- Darmerkrankung, die Malabsorption verursacht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: A
Tag 1: Vinorelbin (Navelbine® Oral) Kapseln 60 mg/m2 + Gemcitabin-Infusion 1000 mg/m2 Tag 8: Vinorelbin (Navelbine® Oral) Kapseln 60 mg/m2 + Gemcitabin-Infusion 1000 mg/m2 Alle Patienten erhalten maximal 3 Kurse im Abstand von 3 Wochen |
Tag 1: Vinorelbin Kapseln 60 mg/m2 Tag 8: Vinorelbin Kapseln 60 mg/m2
Andere Namen:
Tag 1: Gemcitabin-Infusion 1000 mg/m2 Tag 8: Gemcitabin-Infusion 1000 mg/m2
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: B
Tag 1: Vinorelbin (Navelbine® Oral) Kapseln 60 mg/m2 + Carboplatin-Infusion AUC = 5 (Calvert-Formel) Tag 8: Vinorelbin (Navelbine® Oral) Kapseln 60 mg/m2 Alle Patienten erhalten maximal 3 Kurse im Abstand von 3 Wochen |
Tag 1: Vinorelbin Kapseln 60 mg/m2 Tag 8: Vinorelbin Kapseln 60 mg/m2
Andere Namen:
Tag 1: Carboplatin-Infusion AUC = 5 (Calvert-Formel)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Überleben
Zeitfenster: ein Jahr
|
ein Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HrQoL)
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Toxizität
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Notwendigkeit einer palliativen Strahlentherapie
Zeitfenster: ein Jahr
|
ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Øystein Fløtten, Haukeland University Hospital, thoracic department
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Lungentumoren
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Gemcitabin
- Carboplatin
- Vinorelbin
Andere Studien-ID-Nummern
- 11066741577
- Eudra-CT-nr 2006-002927-18
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Klinische Studien zur Fortgeschrittener nicht-kleinzelliger Lungenkrebs
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Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenExtranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem lymphatischem Gewebe | Nodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom | Rezidivierendes Burkitt-Lymphom bei Erwachsenen | Wiederkehrendes diffuses großzelliges Lymphom bei Erwachsenen | Rezidivierendes diffuses gemischtzelliges... und andere BedingungenVereinigte Staaten
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Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AbgeschlossenWiederkehrende akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen | Extranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem lymphatischem Gewebe | Nodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom | Rezidivierendes Burkitt-Lymphom bei Erwachsenen | Wiederkehrendes diffuses großzelliges Lymphom... und andere BedingungenVereinigte Staaten, Italien
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Northwestern UniversitySeagen Inc.BeendetExtranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem lymphatischem Gewebe | Nodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom | Rezidivierendes Burkitt-Lymphom bei Erwachsenen | Rezidivierendes diffuses gemischtzelliges Lymphom bei Erwachsenen | Rezidivierendes diffuses kleinzelliges... und andere BedingungenVereinigte Staaten
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Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenHIV infektion | Nicht näher bezeichneter solider Tumor im Kindesalter, protokollspezifisch | Primäre Myelofibrose | Polycythaemia Vera | Essentielle Thrombozythämie | Multiples Myelom im Stadium I | Multiples Myelom im Stadium II | Multiples Myelom im Stadium III | Chronische myelomonozytäre Leukämie und andere BedingungenVereinigte Staaten
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Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenPrimäre Myelofibrose | Multiples Myelom im Stadium I | Multiples Myelom im Stadium II | Multiples Myelom im Stadium III | Wiederkehrende akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen | Extranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem lymphatischem Gewebe | Nodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom und andere BedingungenVereinigte Staaten
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National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenExtranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem lymphatischem Gewebe | Wiederkehrendes diffuses großzelliges Lymphom bei Erwachsenen | Rezidivierendes diffuses kleinzelliges Lymphom bei Erwachsenen | Rezidivierendes follikuläres Lymphom Grad 1 | Rezidivierendes follikuläres... und andere BedingungenVereinigte Staaten
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University of NebraskaNational Cancer Institute (NCI)BeendetWiederkehrende akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen | Extranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem lymphatischem Gewebe | Nodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom | Rezidivierendes Burkitt-Lymphom bei Erwachsenen | Wiederkehrendes diffuses großzelliges Lymphom... und andere BedingungenVereinigte Staaten
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Case Comprehensive Cancer CenterBeendetExtranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem lymphatischem Gewebe | Nodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom | Rezidivierendes Burkitt-Lymphom bei Erwachsenen | Wiederkehrendes diffuses großzelliges Lymphom bei Erwachsenen | Rezidivierendes diffuses gemischtzelliges... und andere BedingungenVereinigte Staaten
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