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Vinorelbin/Gemcitabin versus Vinorelbin/Carboplatin bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

1. April 2011 aktualisiert von: The Norwegian Lung Cancer Study Group

Vinorelbin plus Gemcitabin (VG) versus Vinorelbin plus Carboplatin (VC) bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs. Eine offene, randomisierte, multizentrische Phase-III-Studie der Norwegian Lung Cancer Study Group (NLCG)

Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die Kombination von Vinorelbin und Gemcitabin bei der Behandlung von fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Hinblick auf Überleben, Lebensqualität und Notwendigkeit einer palliativen Strahlentherapie besser ist als Vinorelbin und Carboplatin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

444

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5000
        • Øystein Fløtten
      • Haugesund, Norwegen, 7000
        • Sverre Fluge
      • Kristiansand, Norwegen
        • Heidi Rolke
      • Trondheim, Norwegen, 7000
        • Tore Amundsen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im Stadium IIIB oder IV
  • Nicht geeignet für radikale Strahlentherapie oder Operation
  • WHO-Leistungsstatus 0-2

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Andere klinisch aktive Krebserkrankung
  • ALAT/ALP mehr als das Dreifache des oberen Normalgrenzwerts, Bilirubin > 1,5 des oberen Grenzwerts
  • Darmerkrankung, die Malabsorption verursacht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A

Tag 1: Vinorelbin (Navelbine® Oral) Kapseln 60 mg/m2 + Gemcitabin-Infusion 1000 mg/m2 Tag 8: Vinorelbin (Navelbine® Oral) Kapseln 60 mg/m2 + Gemcitabin-Infusion 1000 mg/m2

Alle Patienten erhalten maximal 3 Kurse im Abstand von 3 Wochen
Arzneimittel: Vinorelbin
Tag 1: Vinorelbin Kapseln 60 mg/m2 Tag 8: Vinorelbin Kapseln 60 mg/m2
Andere Namen:
  • Navelbine® Oral
Arzneimittel: Gemcitabin
Tag 1: Gemcitabin-Infusion 1000 mg/m2 Tag 8: Gemcitabin-Infusion 1000 mg/m2
Andere Namen:
  • Gemzar
  • Gemcitabin
Aktiver Komparator: B

Tag 1: Vinorelbin (Navelbine® Oral) Kapseln 60 mg/m2 + Carboplatin-Infusion AUC = 5 (Calvert-Formel) Tag 8: Vinorelbin (Navelbine® Oral) Kapseln 60 mg/m2

Alle Patienten erhalten maximal 3 Kurse im Abstand von 3 Wochen
Arzneimittel: Vinorelbin
Tag 1: Vinorelbin Kapseln 60 mg/m2 Tag 8: Vinorelbin Kapseln 60 mg/m2
Andere Namen:
  • Navelbine® Oral
Arzneimittel: Carboplatin
Tag 1: Carboplatin-Infusion AUC = 5 (Calvert-Formel)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HrQoL)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Toxizität
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Notwendigkeit einer palliativen Strahlentherapie
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Norwegian Lung Cancer Study Group

Ermittler

  • Studienstuhl: Øystein Fløtten, Haukeland University Hospital, thoracic department

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11066741577
  • Eudra-CT-nr 2006-002927-18

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