Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vinorelbiini/gemsitabiini vs. vinorelbiini/karboplatiini edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa

perjantai 1. huhtikuuta 2011 päivittänyt: The Norwegian Lung Cancer Study Group

Vinorelbine Plus Gemcitabine (VG) vs. Vinorelbine Plus Carboplatin (VC) kehittyneessä ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä. Norjan keuhkosyövän tutkimusryhmän (NLCG) avoin satunnaistettu monikeskustutkimus, vaihe III

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko vinorelbiinin ja gemsitabiinin yhdistelmä parempi kuin vinorelbiini ja karboplatiini edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa eloonjäämisen, elämänlaadun ja palliatiivisen sädehoidon tarpeen kannalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

444

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Bergen, Norja, 5000
        • Øystein Fløtten
      • Haugesund, Norja, 7000
        • Sverre Fluge
      • Kristiansand, Norja
        • Heidi Rolke
      • Trondheim, Norja, 7000
        • Tore Amundsen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä vaihe IIIB tai IV
  • Ei kelpaa radikaaliin sädehoitoon tai leikkaukseen
  • WHO:n suorituskykytila ​​0-2

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Muu kliinisesti aktiivinen syöpäsairaus
  • ALAT/ALP yli 3 kertaa normaalin yläraja, bilirubiini > 1,5 yläraja
  • Imeytymishäiriötä aiheuttava suolistosairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A

Päivä 1: Vinorelbiini (Navelbine® Oral) -kapselit 60 mg/m2 + Gemsitabiini-infuusio 1000 mg/m2 Päivä 8: Vinorelbiini (Navelbine® Oral) -kapselit 60 mg/m2 + Gemsitabiini-infuusio 1000 mg/m2

Kaikki potilaat saavat enintään 3 kurssia 3 viikon välein
Lääke: Vinorelbiini
Päivä 1: Vinorelbiinikapselit 60 mg/m2 Päivä 8: Vinorelbiinikapselit 60 mg/m2
Muut nimet:
  • Navelbine® Oraalinen
Lääke: Gemsitabiini
Päivä 1: Gemsitabiini-infuusio 1000 mg/m2 Päivä 8: Gemsitabiini-infuusio 1000 mg/m2
Muut nimet:
  • Gemzar
  • Gemsitabiini
Active Comparator: B

Päivä 1: Vinorelbiini (Navelbine® Oral) kapselit 60 mg/m2 + karboplatiini-infuusio AUC = 5 (Calvertin kaava) Päivä 8: Vinorelbiini (Navelbine® Oral) kapselit 60 mg/m2

Kaikki potilaat saavat enintään 3 kurssia 3 viikon välein
Lääke: Vinorelbiini
Päivä 1: Vinorelbiinikapselit 60 mg/m2 Päivä 8: Vinorelbiinikapselit 60 mg/m2
Muut nimet:
  • Navelbine® Oraalinen
Lääke: Karboplatiini
Päivä 1: Karboplatiini-infuusio AUC = 5 (Calvertin kaava)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
eloonjääminen
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HrQoL)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Palliatiivisen sädehoidon tarve
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Norwegian Lung Cancer Study Group

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Øystein Fløtten, Haukeland University Hospital, thoracic department

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. elokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. elokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. elokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 4. huhtikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11066741577
  • Eudra-CT-nr 2006-002927-18

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistynyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa