Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vinorelbin/Gemcitabine Versus Vinorelbine/Carboplatin i avanceret ikke-småcellet lungekræft

1. april 2011 opdateret af: The Norwegian Lung Cancer Study Group

Vinorelbine Plus Gemcitabin (VG) versus Vinorelbine Plus Carboplatin (VC) ved avanceret ikke-småcellet lungekræft. Et åbent randomiseret multicenter fase III forsøg fra Norwegian Lung Cancer Study Group (NLCG)

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om kombinationen af ​​vinorelbin og gemcitabin er bedre end vinorelbin og carboplatin i behandlingen af ​​fremskreden ikke-småcellet lungekræft, hvad angår overlevelse, livskvalitet og behov for palliativ strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

444

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Bergen, Norge, 5000
        • Øystein Fløtten
      • Haugesund, Norge, 7000
        • Sverre Fluge
      • Kristiansand, Norge
        • Heidi Rolke
      • Trondheim, Norge, 7000
        • Tore Amundsen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-småcellet lungekræft stadium IIIB eller IV
  • Ikke berettiget til radikal strålebehandling eller kirurgi
  • WHO præstationsstatus 0-2

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Anden klinisk aktiv kræftsygdom
  • ALAT/ALP mere end 3 gange øvre normalgrænse, bilirubin >1,5 øvre grænse
  • Tarmsygdom, der forårsager malabsorption

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN

Dag 1: Vinorelbine (Navelbine® Oral) kapsler 60 mg/m2 + Gemcitabin infusion 1000 mg/m2 Dag 8: Vinorelbine (Navelbine® Oral) kapsler 60 mg/m2 + Gemcitabin infusion 1000 mg/m2

Alle patienter får maksimalt 3 forløb med et interval på 3 uger
Medicin: Vinorelbin
Dag 1: Vinorelbine kapsler 60 mg/m2 Dag 8: Vinorelbine kapsler 60 mg/m2
Andre navne:
  • Navelbine® Oral
Medicin: Gemcitabin
Dag 1: Gemcitabin infusion 1000 mg/m2 Dag 8: Gemcitabin infusion 1000 mg/m2
Andre navne:
  • Gemzar
  • Gemcitabin
Aktiv komparator: B

Dag 1: Vinorelbine (Navelbine® Oral) kapsler 60 mg/m2 + Carboplatin infusion AUC = 5 (Calverts formel) Dag 8: Vinorelbine (Navelbine® Oral) kapsler 60 mg/m2

Alle patienter får maksimalt 3 forløb med et interval på 3 uger
Medicin: Vinorelbin
Dag 1: Vinorelbine kapsler 60 mg/m2 Dag 8: Vinorelbine kapsler 60 mg/m2
Andre navne:
  • Navelbine® Oral
Medicin: Carboplatin
Dag 1: Carboplatin-infusion AUC = 5 (Calverts formel)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
overlevelse
Tidsramme: et år
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet (HrQoL)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Toksicitet
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Behov for palliativ strålebehandling
Tidsramme: et år
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Norwegian Lung Cancer Study Group

Efterforskere

  • Studiestol: Øystein Fløtten, Haukeland University Hospital, thoracic department

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2008

Først opslået (Skøn)

20. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2011

Sidst verificeret

1. april 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11066741577
  • Eudra-CT-nr 2006-002927-18

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner