长春瑞滨/吉西他滨对比长春瑞滨/卡铂治疗晚期非小细胞肺癌
2011年4月1日 更新者：The Norwegian Lung Cancer Study Group
长春瑞滨加吉西他滨 (VG) 对比长春瑞滨加卡铂 (VC) 治疗晚期非小细胞肺癌。来自挪威肺癌研究组 (NLCG) 的开放式随机多中心 III 期试验
本研究的目的是探讨长春瑞滨和吉西他滨联合治疗晚期非小细胞肺癌在生存期、生活质量和姑息性放疗需求方面是否优于长春瑞滨和卡铂。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
444
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bergen、挪威、5000
- Øystein Fløtten
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Haugesund、挪威、7000
- Sverre Fluge
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Kristiansand、挪威
- Heidi Rolke
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Trondheim、挪威、7000
- Tore Amundsen
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 非小细胞肺癌 IIIB 或 IV 期
- 不符合根治性放疗或手术的条件
- 世卫组织绩效状况 0-2
排除标准：
- 怀孕
- 其他临床活动性癌症
- ALAT/ALP超过正常上限3倍，胆红素>1.5上限
- 导致吸收不良的肠道疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A
第 1 天：长春瑞滨（Navelbine® 口服）胶囊 60 mg/m2 + 吉西他滨输液 1000 mg/m2 第 8 天：长春瑞滨（Navelbine® 口服）胶囊 60 mg/m2 + 吉西他滨输液 1000 mg/m2 所有患者将接受最多 3 个疗程，间隔为 3 周 |
第 1 天：长春瑞滨胶囊 60 mg/m2 第 8 天：长春瑞滨胶囊 60 mg/m2
其他名称：
第 1 天：吉西他滨输注 1000 mg/m2 第 8 天：吉西他滨输注 1000 mg/m2
其他名称：
|
|
有源比较器：乙
第 1 天：长春瑞滨（Navelbine® 口服）胶囊 60 mg/m2 + 卡铂输注 AUC = 5（卡尔弗特公式） 第 8 天：长春瑞滨（Navelbine® 口服）胶囊 60 mg/m2 所有患者将接受最多 3 个疗程，间隔为 3 周 |
第 1 天：长春瑞滨胶囊 60 mg/m2 第 8 天：长春瑞滨胶囊 60 mg/m2
其他名称：
第 1 天：卡铂输注 AUC = 5（Calvert 公式）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
生存
大体时间：一年
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
健康相关生活质量 (HrQoL)
大体时间：3个月
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3个月
|
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毒性
大体时间：3个月
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3个月
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需要姑息性放疗
大体时间：一年
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Øystein Fløtten、Haukeland University Hospital, thoracic department
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年9月1日
初级完成 (实际的)
2011年2月1日
研究完成 (实际的)
2011年2月1日
研究注册日期
首次提交
2008年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2008年8月19日
首次发布 (估计)
2008年8月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年4月1日
最后验证
2011年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
长春瑞滨的临床试验
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