Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vinorelbin/gemcitabin versus vinorelbin/karboplatin ved avansert ikke-småcellet lungekreft

1. april 2011 oppdatert av: The Norwegian Lung Cancer Study Group

Vinorelbine Plus Gemcitabin (VG) versus Vinorelbine Plus Carboplatin (VC) ved avansert ikke-småcellet lungekreft. En åpen randomisert multisenter fase III-studie fra Norwegian Lung Cancer Study Group (NLCG)

Hensikten med denne studien er å utforske om kombinasjonen av vinorelbin og gemcitabin er bedre enn vinorelbin og karboplatin i behandlingen av avansert ikke-småcellet lungekreft, når det gjelder overlevelse, livskvalitet og behov for palliativ strålebehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

444

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Bergen, Norge, 5000
        • Øystein Fløtten
      • Haugesund, Norge, 7000
        • Sverre Fluge
      • Kristiansand, Norge
        • Heidi Rolke
      • Trondheim, Norge, 7000
        • Tore Amundsen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-småcellet lungekreft stadium IIIB eller IV
  • Ikke kvalifisert for radikal strålebehandling eller kirurgi
  • WHO prestasjonsstatus 0-2

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Annen klinisk aktiv kreftsykdom
  • ALAT/ALP mer enn 3 ganger øvre normalgrense, bilirubin >1,5 øvre grense
  • Tarmsykdom som forårsaker malabsorpsjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN

Dag 1: Vinorelbine (Navelbine® Oral) kapsler 60 mg/m2 + Gemcitabininfusjon 1000 mg/m2 Dag 8: Vinorelbine (Navelbine® Oral) kapsler 60 mg/m2 + Gemcitabininfusjon 1000 mg/m2

Alle pasienter vil få maksimalt 3 kurer med et intervall på 3 uker
Legemiddel: Vinorelbin
Dag 1: Vinorelbine kapsler 60 mg/m2 Dag 8: Vinorelbine kapsler 60 mg/m2
Andre navn:
  • Navelbine® Oral
Legemiddel: Gemcitabin
Dag 1: Gemcitabininfusjon 1000 mg/m2 Dag 8: Gemcitabininfusjon 1000 mg/m2
Andre navn:
  • Gemzar
  • Gemcitabin
Aktiv komparator: B

Dag 1: Vinorelbine (Navelbine® Oral) kapsler 60 mg/m2 + Carboplatin infusjon AUC = 5 (Calverts formel) Dag 8: Vinorelbine (Navelbine® Oral) kapsler 60 mg/m2

Alle pasienter vil få maksimalt 3 kurer med et intervall på 3 uker
Legemiddel: Vinorelbin
Dag 1: Vinorelbine kapsler 60 mg/m2 Dag 8: Vinorelbine kapsler 60 mg/m2
Andre navn:
  • Navelbine® Oral
Legemiddel: Karboplatin
Dag 1: Carboplatin infusjon AUC = 5 (Calverts formel)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
overlevelse
Tidsramme: ett år
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Helserelatert livskvalitet (HrQoL)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Giftighet
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Behov for palliativ strålebehandling
Tidsramme: ett år
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Norwegian Lung Cancer Study Group

Etterforskere

  • Studiestol: Øystein Fløtten, Haukeland University Hospital, thoracic department

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2008

Først lagt ut (Anslag)

20. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. april 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2011

Sist bekreftet

1. april 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11066741577
  • Eudra-CT-nr 2006-002927-18

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere