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Vinorelbina/Gemcitabina Versus Vinorelbina/Carboplatina em Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Avançado

1 de abril de 2011 atualizado por: The Norwegian Lung Cancer Study Group

Vinorelbina Mais Gemcitabina (VG) Versus Vinorelbina Mais Carboplatina (VC) em Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Avançado. Um estudo aberto randomizado multicêntrico de Fase III do Norwegian Lung Cancer Study Group (NLCG)

O objetivo deste estudo é explorar se a combinação de vinorelbina e gencitabina é melhor do que vinorelbina e carboplatina no tratamento de câncer de pulmão de células não pequenas avançado, em termos de sobrevida, qualidade de vida e necessidade de radioterapia paliativa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

444

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
      • Bergen, Noruega, 5000
        • Øystein Fløtten
      • Haugesund, Noruega, 7000
        • Sverre Fluge
      • Kristiansand, Noruega
        • Heidi Rolke
      • Trondheim, Noruega, 7000
        • Tore Amundsen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de pulmão de células não pequenas estágio IIIB ou IV
  • Não elegível para radioterapia radical ou cirurgia
  • Status de desempenho da OMS 0-2

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Outra doença oncológica ativa clínica
  • ALAT/ALP mais de 3 vezes o limite superior normal, bilirrubina >1,5 limite superior
  • Doença intestinal que causa má absorção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: A

Dia 1: Cápsulas de Vinorelbina (Navelbine® Oral) 60 mg/m2 + Infusão de gencitabina 1000 mg/m2 Dia 8: Cápsulas de Vinorelbina (Navelbine® Oral) 60 mg/m2 + Infusão de gencitabina 1000 mg/m2

Todos os pacientes receberão no máximo 3 cursos com um intervalo de 3 semanas
Medicamento: Vinorelbina
Dia 1: Vinorelbina cápsulas 60 mg/m2 Dia 8: Vinorelbina cápsulas 60 mg/m2
Outros nomes:
  • Navelbine® Oral
Medicamento: Gemcitabina
Dia 1: Infusão de gencitabina 1000 mg/m2 Dia 8: Infusão de gencitabina 1000 mg/m2
Outros nomes:
  • Gemzar
  • Gemcitabina
Comparador Ativo: B

Dia 1: Vinorelbina (Navelbine® Oral) cápsulas 60 mg/m2 + infusão de carboplatina AUC = 5 (fórmula de Calvert) Dia 8: Vinorelbina (Navelbine® Oral) cápsulas 60 mg/m2

Todos os pacientes receberão no máximo 3 cursos com um intervalo de 3 semanas
Medicamento: Vinorelbina
Dia 1: Vinorelbina cápsulas 60 mg/m2 Dia 8: Vinorelbina cápsulas 60 mg/m2
Outros nomes:
  • Navelbine® Oral
Medicamento: Carboplatina
Dia 1: infusão de carboplatina AUC = 5 (fórmula de Calvert)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
sobrevivência
Prazo: um ano
um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Qualidade de vida relacionada à saúde (QrQoL)
Prazo: 3 meses
3 meses
Toxicidade
Prazo: 3 meses
3 meses
Necessidade de radioterapia paliativa
Prazo: um ano
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Norwegian Lung Cancer Study Group

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Øystein Fløtten, Haukeland University Hospital, thoracic department

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de agosto de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

20 de agosto de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de abril de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2011

Última verificação

1 de abril de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 11066741577
  • Eudra-CT-nr 2006-002927-18

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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