Easypod™ 電子自己注射器の利便性とコンプライアンスの評価
2014年3月10日 更新者：Merck KGaA, Darmstadt, Germany
成長障害のある小児に Saizen® 成長ホルモンを投与する際の Easypod™ 電子自己注射器の利便性とコンプライアンスの評価
これは、成長ホルモン剤 Saizen® の投与を受けた子供たちを対象とした国際的な多施設研究であり、子供たちは新しい電子注射器 easypod の使用方法を訓練され、12 週間の使用後にアンケートに回答します。
成長ホルモンの投与を受けておらず、現在の注射装置に不満を持っている子供たちは両方とも募集されます。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
成長ホルモンである Saizen® で治療を受けた小児コホートを対象とした、国際的な多施設横断研究 (Observatoire des pratiques médicales®)。
この研究では、これらの患者の通常の医学的管理を変更する必要はなく、患者の身体的または心理的健全性に有害であると考えられるべきではありません。 特別な手順や検査は要求されず、プロトコルでは特別な治療や再診も必要ありません。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
834
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
全体として、電子自動注射器を使用する 834 人の子供が募集されました。
これらのうち、824 人の子供が評価対象集団に含まれました。
評価可能な小児 824 人のうち、601 人は治療経験がなく、223 人は治療経験者でした。
説明
包含基準:
- 現在の自己注射装置に不満を持っているすでに治療を受けている患者、またはこの適応が検証された治療歴のない小児患者（成長ホルモン欠乏症、ターナー症候群、慢性腎不全、在胎週数が小さい[SGA]患者、 RCPに基づく)
除外基準:
- Saizen®が禁忌となるケース（現地のRCPに基づく）
- Easypod™ 電子自己注射器を持ち帰っていない子供たちが相談に来ました。
- 治療試験に参加している、またはこの観察研究に参加する前の3か月間に参加した小児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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1
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2
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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新しい治療を受けた小児と以前に治療を受けた小児を比較しながら、新しい easypodTM 自己注射器の導入後の成長ホルモン治療である Saizen® に対する小児の遵守状況を評価します。
時間枠：12週目
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12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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成長ホルモン治療計画後の子供に対する新しい Easypod™ 電子注射器の受け入れ可能性を評価する。
時間枠：12週目
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12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Clément Olivier, MD, LMCC、Merck Serono S.A., Geneva
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年6月1日
一次修了 (実際)
2009年3月1日
研究の完了 (実際)
2009年6月1日
試験登録日
最初に提出
2008年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月19日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月10日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。