Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het gemak en de naleving van de Easypod™ elektronische zelfinjector

10 maart 2014 bijgewerkt door: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Evaluatie van het gemak en de naleving van de Easypod™ elektronische zelfinjector bij het toedienen van Saizen®-groeihormoon aan kinderen met groeistoornissen

Dit is een internationale, multicenter studie waarbij kinderen betrokken zijn die worden behandeld met Saizen®, een groeihormoon, die zullen worden getraind in het gebruik van easypod, een nieuwe elektronische injector, en die na 12 weken gebruik een vragenlijst zullen invullen.

Beide kinderen die naïef zijn voor groeihormoon en ontevreden zijn over hun huidige injectieapparaat, zullen worden aangeworven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Een internationale, multicenter cross-sectionele studie (Observatoire des pratiques médicales®) met een cohort kinderen die werden behandeld met Saizen®, een groeihormoon.

De studie vereist geen veranderingen in de gebruikelijke medische behandeling van deze patiënten en mag niet worden beschouwd als schadelijk voor hun fysieke of psychologische integriteit. Er worden geen specifieke procedures of onderzoeken gevraagd, en het protocol vereist ook geen specifieke behandeling of vervolgbezoeken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

834

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

In totaal werden 834 kinderen gerekruteerd die de elektronische auto-injector gebruikten. Hiervan werden 824 kinderen opgenomen in de evalueerbare populatie. Van de 824 evalueerbare kinderen waren er 601 therapienaïef en 223 eerder behandeld.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Reeds behandelde patiënten die ontevreden zijn over hun huidige apparaat voor zelfinjectie, of naïeve pediatrische patiënten, in gevallen waarvoor deze indicatie gevalideerd is (groeihormoondeficiëntie, syndroom van Turner, chronisch nierfalen, patiënten met een kleine zwangerschapsduur [SGA], gebaseerd op RCP)

Uitsluitingscriteria:

  • Gevallen waarin Saizen® gecontra-indiceerd is (op basis van lokale RCP)
  • Kinderen die terugkomen voor consultatie en die hun Easypod™ elektronische zelfinjector niet hebben teruggebracht.
  • Kinderen die deelnemen aan een therapeutisch onderzoek, of die dit hebben gedaan in de periode van 3 maanden voorafgaand aan hun werving voor dit observationele onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
1
2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om te beoordelen of kinderen zich houden aan de Saizen®, groeihormoonbehandeling, na introductie van de nieuwe easypodTM zelfinjector, terwijl nieuw behandelde en eerder behandelde kinderen worden vergeleken.
Tijdsspanne: week 12
week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de aanvaardbaarheid te beoordelen van de nieuwe Easypod™ elektronische injector voor kinderen die een behandeling met groeihormoon volgen.
Tijdsspanne: week 12
week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clément Olivier, MD, LMCC, Merck Serono S.A., Geneva

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

20 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Easypod

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren