Bewertung der Bequemlichkeit und Konformität des elektronischen Selbstinjektors Easypod™
Bewertung der Bequemlichkeit und Compliance des elektronischen Selbstinjektors Easypod™ bei der Verabreichung des Saizen®-Wachstumshormons an Kinder mit Wachstumsstörungen
Hierbei handelt es sich um eine internationale, multizentrische Studie mit Kindern, die mit Saizen®, einem Wachstumshormon, behandelt werden. Sie werden im Umgang mit Easypod, einem neuen elektronischen Injektor, geschult und füllen nach 12-wöchiger Anwendung einen Fragebogen aus.
Es werden beide Kinder rekrutiert, die keine Wachstumshormone haben und mit ihrem aktuellen Injektionsgerät unzufrieden sind.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Eine internationale, multizentrische Querschnittsstudie (Observatoire des pratiques médicales®) mit einer Kohorte von Kindern, die mit Saizen®, einem Wachstumshormon, behandelt wurden.
Die Studie erfordert keine Änderungen der üblichen medizinischen Behandlung dieser Patienten und sollte nicht als schädlich für ihre physische oder psychische Integrität angesehen werden. Es werden weder spezielle Verfahren oder Untersuchungen verlangt, noch sieht das Protokoll eine besondere Behandlung oder Nachuntersuchung vor.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereits behandelte Patienten, die mit ihrem derzeitigen Selbstinjektionsgerät unzufrieden sind, oder unvorbereitete pädiatrische Patienten, in Fällen, für die diese Indikation validiert ist (Wachstumshormonmangel, Turner-Syndrom, chronisches Nierenversagen, Patienten im zu kleinen Gestationsalter [SGA], basierend auf RCP)
Ausschlusskriterien:
- Fälle, in denen Saizen® kontraindiziert ist (basierend auf lokalem RCP)
- Kinder, die zur Konsultation zurückkehren und ihren elektronischen Selbstinjektor Easypod™ nicht mitgebracht haben.
- Kinder, die an einer Therapiestudie teilnehmen oder dies in den drei Monaten vor ihrer Aufnahme in diese Beobachtungsstudie getan haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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1
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2
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Beurteilung der Compliance von Kindern mit der Wachstumshormonbehandlung Saizen® nach der Einführung des neuen easypodTM-Selbstinjektors, wobei neu behandelte und zuvor behandelte Kinder verglichen werden.
Zeitfenster: Woche 12
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Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Beurteilung der Akzeptanz des neuen elektronischen Easypod™-Injektors für Kinder nach einer Wachstumshormonbehandlung.
Zeitfenster: Woche 12
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Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clément Olivier, MD, LMCC, Merck Serono S.A., Geneva
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Gonadenstörungen
- Störungen der Geschlechtsentwicklung
- Urogenitale Anomalien
- Angeborene Anomalien
- Niereninsuffizienz
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Herzfehler, angeboren
- Herz-Kreislauf-Anomalien
- Chromosomenstörungen
- Störungen der Geschlechtschromosomen
- Geschlechtschromosomenstörungen der Geschlechtsentwicklung
- Nierenversagen, chronisch
- Turner-Syndrom
- Gonadendysgenesie
Andere Studien-ID-Nummern
- Easypod
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