Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wygody i zgodności elektronicznego samowstrzykiwacza Easypod™

10 marca 2014 zaktualizowane przez: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Ocena wygody i zgodności elektronicznego samowstrzykiwacza Easypod™ podczas podawania hormonu wzrostu Saizen® dzieciom z zaburzeniami wzrostu

Jest to międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie z udziałem dzieci leczonych Saizen®, hormonem wzrostu, które zostaną przeszkolone w obsłudze easypod, nowego elektronicznego wstrzykiwacza i wypełnią kwestionariusz po 12 tygodniach stosowania.

Zrekrutowane zostaną zarówno dzieci nienaiwne co do hormonu wzrostu, jak i niezadowolone z obecnego urządzenia do wstrzykiwania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie przekrojowe (Observatoire des pratiques médicales®) obejmujące kohortę dzieci leczonych Saizen®, hormonem wzrostu.

Badanie nie wymaga żadnych zmian w zwykłym postępowaniu medycznym z tymi pacjentami i nie powinno być uważane za szkodliwe dla ich integralności fizycznej lub psychicznej. Nie będą wymagane żadne specjalne procedury ani badania, a protokół nie wymaga żadnego szczególnego leczenia ani wizyt kontrolnych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

834

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Ogółem zrekrutowano 834 dzieci stosujących elektroniczny automatyczny wstrzykiwacz. Spośród nich 824 dzieci zostało włączonych do populacji podlegającej ocenie. Spośród 824 ocenianych dzieci 601 nie było wcześniej leczonych, a 223 było leczonych wcześniej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci już leczeni, którzy są niezadowoleni z obecnego urządzenia do samodzielnego wstrzykiwania lub nieleczeni wcześniej pacjenci pediatryczni, w przypadkach, dla których to wskazanie zostało zatwierdzone (niedobór hormonu wzrostu, zespół Turnera, przewlekła niewydolność nerek, pacjentki z małym w stosunku do wieku ciążowego [SGA], na podstawie RCP)

Kryteria wyłączenia:

  • Przypadki, w których Saizen® jest przeciwwskazany (na podstawie lokalnego RCP)
  • Dzieci powracające na konsultację, które nie przyniosły elektronicznego samowstrzykiwacza Easypod™.
  • Dzieci, które biorą udział w badaniu terapeutycznym lub brały udział w badaniu obserwacyjnym w okresie 3 miesięcy poprzedzających ich rekrutację

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
1
2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena stosowania się dzieci do Saizen®, leczenia hormonem wzrostu, po wprowadzeniu nowego samodzielnego wstrzykiwacza easypodTM, przy jednoczesnym porównaniu nowo leczonych i wcześniej leczonych dzieci.
Ramy czasowe: tydzień 12
tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena dopuszczalności nowego elektronicznego wstrzykiwacza Easypod™ dla dzieci stosujących schemat leczenia hormonem wzrostu.
Ramy czasowe: tydzień 12
tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clément Olivier, MD, LMCC, Merck Serono S.A., Geneva

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Easypod

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj