Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av brukervennlighet og samsvar med den elektroniske selvinjektoren Easypod™

10. mars 2014 oppdatert av: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Evaluering av bekvemmelighet og samsvar med Easypod™ elektronisk selvinjektor ved administrering av Saizen® veksthormon til barn med vekstforstyrrelser

Dette er en internasjonal multisenterstudie som involverer barn behandlet med Saizen®, et veksthormon, som vil bli opplært til å bruke easypod, en ny elektronisk injektor og vil fylle ut et spørreskjema etter 12 ukers bruk.

Begge barn som er naive for veksthormon og som er misfornøyde med sitt nåværende injeksjonsapparat vil bli rekruttert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

En internasjonal, multisenter tverrsnittsstudie (Observatoire des pratiques médicales®) som involverer en gruppe barn behandlet med Saizen®, et veksthormon.

Studien krever ingen endringer i den vanlige medisinske behandlingen av disse pasientene og bør ikke anses som skadelig for deres fysiske eller psykologiske integritet. Ingen spesifikke prosedyrer eller undersøkelser vil bli forespurt, og protokollen krever heller ingen spesiell behandling eller oppfølgingsbesøk.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

834

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Totalt ble 834 barn som brukte den elektroniske autoinjektoren rekruttert. Av disse var 824 barn inkludert i den evaluerbare befolkningen. Av de 824 evaluerbare barna var 601 behandlingsnaive og 223 var behandlingserfarne.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Allerede behandlede pasienter som er misfornøyde med sin nåværende selvinjeksjonsenhet, eller naive pediatriske pasienter, i tilfeller der denne indikasjonen er validert (veksthormonmangel, Turners syndrom, kronisk nyresvikt, pasienter som er små for svangerskapsalder [SGA]). basert på RCP)

Ekskluderingskriterier:

Tilfeller der Saizen® er kontraindisert (basert på lokal RCP)
Barn som kommer tilbake for konsultasjon, som ikke har tatt med seg Easypod™ elektroniske selvinjektor.
Barn som deltar i en terapeutisk utprøving, eller som har gjort det i 3-månedersperioden før de ble rekruttert til denne observasjonsstudien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Potensielle

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
1
2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
For å vurdere barns etterlevelse av Saizen®, veksthormonbehandling, etter introduksjon av den nye easypodTM selvinjektoren, mens man sammenligner nybehandlede og tidligere behandlede barn. Tidsramme: uke 12	uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
For å vurdere akseptabiliteten av den nye Easypod™ elektroniske injektoren for barn som følger et veksthormonbehandlingsregime. Tidsramme: uke 12	uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Etterforskere

Studieleder: Clément Olivier, MD, LMCC, Merck Serono S.A., Geneva

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Bozzola M, Colle M, Halldin-Stenlid M, Larroque S, Zignani M; easypod survey study group. Treatment adherence with the easypod growth hormone electronic auto-injector and patient acceptance: survey results from 824 children and their parents. BMC Endocr Disord. 2011 Feb 4;11:4. doi: 10.1186/1472-6823-11-4.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene