Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení pohodlnosti a shody elektronického samoinjektoru Easypod™

10. března 2014 aktualizováno: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Hodnocení pohodlnosti a shody elektronického samoinjektoru Easypod™ při podávání růstového hormonu Saizen® dětem s poruchami růstu

Jedná se o mezinárodní multicentrickou studii zahrnující děti léčené Saizen®, růstovým hormonem, které budou vyškoleny v používání easypodu, nového elektronického injektoru a po 12 týdnech používání vyplní dotazník.

Budou přijaty obě děti naivní na růstový hormon a nespokojené se svým současným injekčním zařízením.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Mezinárodní, multicentrická průřezová studie (Observatoire des pratiques médicales®) zahrnující kohortu dětí léčených Saizen®, růstovým hormonem.

Studie nevyžaduje žádné změny v obvyklé lékařské péči o tyto pacienty a neměla by být považována za poškozující jejich fyzickou nebo psychickou integritu. Nebudou vyžadovány žádné specifické postupy nebo vyšetření, ani protokol nevyžaduje žádné zvláštní ošetření nebo následné návštěvy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

834

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Celkem bylo přijato 834 dětí používajících elektronický autoinjektor. Z toho bylo 824 dětí zařazeno do hodnotitelné populace. Z 824 hodnotitelných dětí bylo 601 dosud neléčených a 223 již s léčbou mělo zkušenost.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Již léčení pacienti, kteří nejsou spokojeni se svým současným samoinjekčním zařízením, nebo naivní dětští pacienti v případech, pro které je tato indikace ověřena (nedostatek růstového hormonu, Turnerův syndrom, chronické selhání ledvin, pacientky v malém gestačním věku [SGA], na základě RCP)

Kritéria vyloučení:

  • Případy, kdy je Saizen® kontraindikován (na základě místního RCP)
  • Děti vracející se na konzultaci, které nepřinesly zpět svůj elektronický samoinjektor Easypod™.
  • Děti, které se účastní terapeutické studie nebo které tak učinily v období 3 měsíců před jejich zařazením do této pozorovací studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
1
2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posoudit, jak děti dodržují Saizen®, léčbu růstovým hormonem, po zavedení nového samoinjektoru easypodTM a zároveň porovnat nově léčené a dříve léčené děti.
Časové okno: týden 12
týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posoudit přijatelnost nového elektronického injektoru Easypod™ pro děti po léčbě růstovým hormonem.
Časové okno: týden 12
týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clément Olivier, MD, LMCC, Merck Serono S.A., Geneva

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

20. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Easypod

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek růstového hormonu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit