Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av bekvämlighet och överensstämmelse med Easypod™ elektroniska självinjektor

10 mars 2014 uppdaterad av: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Utvärdering av bekvämlighet och överensstämmelse med Easypod™ elektroniska självinjektor vid administrering av Saizen® tillväxthormon till barn med tillväxtstörningar

Detta är en internationell multicenterstudie som involverar barn som behandlats med Saizen®, ett tillväxthormon, som kommer att tränas i att använda easypod, en ny elektronisk injektor och kommer att fylla i ett frågeformulär efter 12 veckors användning.

Båda barn som är naiva för tillväxthormon och som är missnöjda med sin nuvarande injektionsapparat kommer att rekryteras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

En internationell, multicenter tvärsnittsstudie (Observatoire des pratiques médicales®) som involverar en kohort av barn som behandlats med Saizen®, ett tillväxthormon.

Studien kräver inga förändringar av den vanliga medicinska behandlingen av dessa patienter och bör inte anses vara skadlig för deras fysiska eller psykologiska integritet. Inga specifika procedurer eller undersökningar kommer att efterfrågas, och protokollet kräver inte heller någon särskild behandling eller uppföljningsbesök.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

834

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Totalt rekryterades 834 barn som använder den elektroniska autoinjektorn. Av dessa ingick 824 barn i den utvärderbara populationen. Av de 824 utvärderbara barnen var 601 behandlingsnaiva och 223 var behandlingserfarna.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Redan behandlade patienter som är missnöjda med sin nuvarande självinjektion, eller naiva pediatriska patienter, i de fall för vilka denna indikation är validerad (tillväxthormonbrist, Turners syndrom, kronisk njursvikt, patienter som är små för graviditetsåldern [SGA]). baserat på RCP)

Exklusions kriterier:

  • Fall där Saizen® är kontraindicerat (baserat på lokal RCP)
  • Barn som återvänder för konsultation, som inte har tagit tillbaka sin Easypod™ elektroniska självinjektor.
  • Barn som deltar i en terapeutisk prövning, eller som har gjort det under 3-månadersperioden före deras rekrytering till denna observationsstudie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
1
2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att bedöma barns överensstämmelse med Saizen®, tillväxthormonbehandling, efter introduktion av den nya easypodTM självinjektorn, samtidigt som nybehandlade och tidigare behandlade barn jämförs.
Tidsram: vecka 12
vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bedöma acceptansen av den nya elektroniska Easypod™-injektorn för barn som följer en behandlingsregim för tillväxthormon.
Tidsram: vecka 12
vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Utredare

  • Studierektor: Clément Olivier, MD, LMCC, Merck Serono S.A., Geneva

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2008

Första postat (Uppskatta)

20 augusti 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 mars 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2014

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Easypod

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera