Easypod™ 전자자가주사기의 편의성 및 적합성 평가
2014년 3월 10일 업데이트: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
성장장애 아동에게 사이젠® 성장호르몬 투여 시 Easypod™ 전자자가주사기의 편의성 및 순응도 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용
이것은 성장 호르몬인 Saizen®으로 치료받은 어린이를 대상으로 한 국제 다기관 연구로, 어린이는 새로운 전자 주사기인 easypod를 사용하도록 교육을 받고 12주 사용 후 설문지를 작성하게 됩니다.
성장 호르몬에 순진하고 현재 주입 장치에 불만이 있는 두 어린이 모두 모집됩니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
성장 호르몬인 Saizen®으로 치료받은 어린이 코호트를 포함하는 국제 다기관 단면 연구(Observatoire des pratiques médicales®).
이 연구는 이러한 환자의 일반적인 의료 관리에 대한 변경을 요구하지 않으며 신체적 또는 심리적 무결성에 해로운 것으로 간주되어서는 안됩니다. 특정 절차나 검사가 요청되지 않으며 프로토콜에 특정 치료나 후속 방문이 필요하지 않습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
834
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
전반적으로 전자 자동 주사기를 사용하는 834명의 어린이가 모집되었습니다.
이 중 824명의 어린이가 평가 가능한 인구에 포함되었습니다.
평가 가능한 824명의 소아 중 601명은 치료 경험이 없었고 223명은 치료 경험이 있었습니다.
설명
포함 기준:
- 현재 자가 주사 장치에 만족하지 못하는 이미 치료를 받은 환자 또는 이 적응증이 검증된 순진한 소아 환자(성장 호르몬 결핍, 터너 증후군, 만성 신부전, 임신 주수에 비해 작은[SGA] 환자, RCP 기준)
제외 기준:
- Saizen® 금기 사례 (국내 RCP 기준)
- Easypod™ 전자 자가 주사기를 가져오지 않고 상담을 받으러 돌아온 어린이.
- 치료 실험에 참여 중이거나 이 관찰 연구에 모집하기 전 3개월 동안 참여했던 아동
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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1
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2
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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새로운 easypodTM 자가 주사기를 도입한 후 성장 호르몬 치료인 Saizen®에 대한 어린이의 순응도를 평가하고 새로 치료받은 어린이와 이전에 치료받은 어린이를 비교합니다.
기간: 12주차
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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성장 호르몬 치료 요법을 따르는 어린이를 위한 새로운 Easypod™ 전자 주사기의 수용 가능성을 평가합니다.
기간: 12주차
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12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clément Olivier, MD, LMCC, Merck Serono S.A., Geneva
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 19일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2014년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
성장 호르몬 결핍에 대한 임상 시험
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