Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af bekvemmelighed og overholdelse af Easypod™ elektroniske selvinjektor

10. marts 2014 opdateret af: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Evaluering af bekvemmelighed og overholdelse af Easypod™ elektroniske selvinjektor ved administration af Saizen® væksthormon til børn med vækstforstyrrelser

Dette er en international, multicenter undersøgelse, der involverer børn behandlet med Saizen®, et væksthormon, som vil blive trænet i at bruge easypod, en ny elektronisk injektor og vil udfylde et spørgeskema efter 12 ugers brug.

Begge børn, der er naive over for væksthormon og utilfredse med deres nuværende injektionsanordning, vil blive rekrutteret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

En international, multicenter tværsnitsundersøgelse (Observatoire des pratiques médicales®), der involverer en kohorte af børn behandlet med Saizen®, et væksthormon.

Undersøgelsen kræver ingen ændringer i den sædvanlige medicinske behandling af disse patienter og bør ikke anses for at være skadelig for deres fysiske eller psykologiske integritet. Der vil ikke blive anmodet om specifikke procedurer eller undersøgelser, og protokollen kræver heller ikke nogen særlig behandling eller opfølgningsbesøg.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

834

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I alt blev 834 børn, der brugte den elektroniske auto-injektor, rekrutteret. Af disse var 824 børn inkluderet i den evaluerbare population. Af de 824 evaluerbare børn var 601 behandlingsnaive og 223 var behandlingserfarne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Allerede behandlede patienter, som er utilfredse med deres nuværende selvinjektionsanordning, eller naive pædiatriske patienter, i tilfælde, hvor denne indikation er valideret (væksthormonmangel, Turners syndrom, kronisk nyresvigt, patienter, der er små til svangerskabsalderen [SGA]). baseret på RCP)

Ekskluderingskriterier:

  • Tilfælde, hvor Saizen® er kontraindiceret (baseret på lokal RCP)
  • Børn, der vender tilbage til konsultation, som ikke har medbragt deres Easypod™ elektroniske selvinjektor.
  • Børn, der deltager i et terapeutisk forsøg, eller som har gjort det i 3-månedersperioden forud for deres rekruttering til denne observationsundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
1
2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere børns overensstemmelse med Saizen®, væksthormonbehandling, efter introduktion af den nye easypodTM selvinjektor, mens nybehandlede og tidligere behandlede børn sammenlignes.
Tidsramme: uge 12
uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere acceptabiliteten af ​​den nye Easypod™ elektroniske injektor til børn efter et væksthormonbehandlingsregime.
Tidsramme: uge 12
uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Efterforskere

  • Studieleder: Clément Olivier, MD, LMCC, Merck Serono S.A., Geneva

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2008

Først opslået (Skøn)

20. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Easypod

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Væksthormonmangel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner