Evaluación de la conveniencia y el cumplimiento del autoinyector electrónico Easypod™
Evaluación de la conveniencia y el cumplimiento del autoinyector electrónico Easypod™ al administrar la hormona del crecimiento Saizen® a niños con trastornos del crecimiento
Este es un estudio multicéntrico internacional que involucra a niños tratados con Saizen®, una hormona de crecimiento, quienes serán capacitados para usar easypod, un nuevo inyector electrónico y completarán un cuestionario después de 12 semanas de uso.
Se reclutarán tanto a los niños que no conocen la hormona del crecimiento como a los que no están satisfechos con su dispositivo de inyección actual.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Un estudio transversal internacional multicéntrico (Observatoire des pratiques médicales®) que involucró a una cohorte de niños tratados con Saizen®, una hormona de crecimiento.
El estudio no requiere ningún cambio en el manejo médico habitual de estos pacientes y no debe considerarse perjudicial para su integridad física o psicológica. No se solicitarán procedimientos o exámenes específicos, ni el protocolo requiere ningún tratamiento en particular o visitas de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ya tratados que no estén satisfechos con su dispositivo de autoinyección actual, o pacientes pediátricos ingenuos, en los casos en los que esta indicación esté validada (deficiencia de la hormona del crecimiento, síndrome de Turner, insuficiencia renal crónica, pacientes pequeños para la edad gestacional [SGA], basado en PCR)
Criterio de exclusión:
- Casos en los que Saizen® está contraindicado (basado en RCP local)
- Niños que regresan a consulta, que no han traído su autoinyector electrónico Easypod™.
- Niños que participan en un ensayo terapéutico, o que lo han hecho en el período de 3 meses anterior a su inclusión en este estudio observacional
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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1
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2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar el cumplimiento de los niños con Saizen®, el tratamiento con hormona de crecimiento, luego de la introducción del nuevo autoinyector easypodTM, mientras se comparan niños recién tratados y previamente tratados.
Periodo de tiempo: semana 12
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semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar la aceptabilidad del nuevo inyector electrónico Easypod™ para niños que siguen un régimen de tratamiento con hormona de crecimiento.
Periodo de tiempo: semana 12
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semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clément Olivier, MD, LMCC, Merck Serono S.A., Geneva
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos gonadales
- Trastornos del desarrollo sexual
- Anomalías urogenitales
- Anomalías congénitas
- Insuficiencia renal
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Insuficiencia Renal Crónica
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Anomalías cardiovasculares
- Trastornos cromosómicos
- Trastornos de los cromosomas sexuales
- Trastornos de los cromosomas sexuales del desarrollo sexual
- Insuficiencia Renal Crónica
- Síndrome de Turner
- Disgenesia gonadal
Otros números de identificación del estudio
- Easypod
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .