Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Easypod™ elektronisen itsesuuttimen mukavuuden ja vaatimustenmukaisuuden arviointi

maanantai 10. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Easypod™-elektronisen itseruiskutuslaitteen mukavuuden ja vaatimustenmukaisuuden arviointi, kun Saizen®-kasvuhormonia annetaan lapsille, joilla on kasvuhäiriöitä

Tämä on kansainvälinen, monikeskustutkimus, johon osallistuu Saizen®-kasvuhormonilla hoidettuja lapsia, jotka koulutetaan käyttämään easypod-ruiskua, uutta elektronista injektoria, ja jotka täyttävät kyselylomakkeen 12 viikon käytön jälkeen.

Sekä lapset, jotka eivät ole käyttäneet kasvuhormonia ja jotka ovat tyytymättömiä nykyiseen injektiolaitteeseensa, otetaan palvelukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Kansainvälinen monikeskustutkimus (Observatoire des pratiques médicales®), johon osallistui joukko lapsia, joita hoidettiin kasvuhormonilla Saizen®.

Tutkimus ei vaadi mitään muutoksia näiden potilaiden tavanomaiseen lääketieteelliseen hoitoon, eikä sitä pitäisi pitää heidän fyysiselle tai psyykkiselle eheydelleen haitallisena. Mitään erityisiä toimenpiteitä tai tutkimuksia ei vaadita, eikä protokolla vaadi erityisiä hoito- tai seurantakäyntejä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

834

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaiken kaikkiaan 834 lasta, jotka käyttivät elektronista automaattisuutinta, rekrytoitiin. Näistä 824 lasta kuului arvioitavaan joukkoon. Arvioitavista 824 lapsesta 601 ei ollut aiemmin saanut hoitoa ja 223 oli saanut hoitoa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Jo hoidetut potilaat, jotka ovat tyytymättömiä nykyiseen itseinjektiolaitteeseensa, tai naimattomat lapsipotilaat tapauksissa, joissa tämä käyttöaihe on validoitu (kasvuhormonin puutos, Turnerin oireyhtymä, krooninen munuaisten vajaatoiminta, pieni raskausikä [SGA], perustuu RCP:hen)

Poissulkemiskriteerit:

  • Tapaukset, joissa Saizen® on vasta-aiheinen (paikallisen RCP:n perusteella)
  • Konsultaatioon palaavat lapset, jotka eivät ole tuoneet takaisin elektronista Easypod™-itseruiskutuslaitetta.
  • Lapset, jotka osallistuvat terapeuttiseen tutkimukseen tai jotka ovat osallistuneet tähän havainnointitutkimukseen ottamista edeltäneiden 3 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
1
2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida lasten noudattamista Saizen®-kasvuhormonihoidon kanssa uuden easypodTM-itseruiskutuslaitteen käyttöönoton jälkeen, samalla kun verrataan äskettäin hoidettuja ja aiemmin hoidettuja lapsia.
Aikaikkuna: viikko 12
viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida uuden Easypod™ elektronisen ruiskun hyväksyttävyyttä lapsille kasvuhormonihoidon jälkeen.
Aikaikkuna: viikko 12
viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clément Olivier, MD, LMCC, Merck Serono S.A., Geneva

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. elokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. elokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. elokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 11. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. maaliskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Easypod

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa