Оценка удобства и соответствия требованиям электронного самоинъектора Easypod™
Оценка удобства и соответствия требованиям электронного самоинъектора Easypod™ при введении гормона роста Сайзен® детям с нарушениями роста
Это международное многоцентровое исследование с участием детей, получавших гормон роста Saizen®, которые будут обучены пользоваться easypod, новым электронным инъектором, и заполнят анкету через 12 недель использования.
Оба ребенка, ранее не принимавшие гормон роста и недовольные своим нынешним устройством для инъекций, будут набраны.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Международное многоцентровое перекрестное исследование (Observatoire des pratiques médicales®) с участием когорты детей, получавших гормон роста Saizen®.
Исследование не требует каких-либо изменений в обычном медицинском ведении этих пациентов и не должно считаться наносящим ущерб их физической или психологической неприкосновенности. Никаких конкретных процедур или обследований не будет запрошено, а протокол не требует какого-либо особого лечения или последующих посещений.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Уже пролеченные пациенты, которые недовольны своим текущим устройством для самостоятельной инъекции, или педиатрические пациенты, ранее не получавшие лечение, в случаях, когда это показание подтверждено (дефицит гормона роста, синдром Тернера, хроническая почечная недостаточность, пациенты с малым весом для гестационного возраста [SGA], на основе РКП)
Критерий исключения:
- Случаи, когда Сайзен® противопоказан (на основе местных РКП)
- Дети, возвращающиеся на консультацию, которые не вернули электронный самоинжектор Easypod™.
- Дети, участвующие в терапевтическом испытании или принимавшие участие в нем в течение 3-месячного периода, предшествующего их включению в данное обсервационное исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
1
|
|
2
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить приверженность детей лечению Сайзен®, гормоном роста, после внедрения нового самоинъектора easypodTM, сравнив детей, впервые получавших лечение, и детей, ранее получавших лечение.
Временное ограничение: неделя 12
|
неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить приемлемость нового электронного инъектора Easypod™ для детей, проходящих курс лечения гормоном роста.
Временное ограничение: неделя 12
|
неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clément Olivier, MD, LMCC, Merck Serono S.A., Geneva
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания гонад
- Нарушения полового развития
- Урогенитальные аномалии
- Врожденные аномалии
- Почечная недостаточность
- Генетические заболевания, врожденные
- Почечная недостаточность, хроническая
- Пороки сердца, врожденные
- Сердечно-сосудистые нарушения
- Хромосомные нарушения
- Нарушения половых хромосом
- Половые хромосомные нарушения полового развития
- Почечная недостаточность, хроническая
- Синдром Тернера
- Дисгенезия гонад
Другие идентификационные номера исследования
- Easypod
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .