Évaluation de la commodité et de la conformité de l'auto-injecteur électronique Easypod™
Évaluation de la commodité et de la conformité de l'auto-injecteur électronique Easypod™ lors de l'administration de l'hormone de croissance Saizen® à des enfants atteints de troubles de la croissance
Il s'agit d'une étude internationale multicentrique impliquant des enfants traités par Saizen®, une hormone de croissance, qui seront formés à l'utilisation d'easypod, un nouvel injecteur électronique et rempliront un questionnaire après 12 semaines d'utilisation.
Des enfants naïfs à l'hormone de croissance et insatisfaits de leur dispositif d'injection actuel seront recrutés.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Une étude transversale internationale multicentrique (Observatoire des pratiques médicales®) portant sur une cohorte d'enfants traités par Saizen®, une hormone de croissance.
L'étude ne nécessite aucune modification de la prise en charge médicale habituelle de ces patients et ne doit pas être considérée comme portant atteinte à leur intégrité physique ou psychologique. Aucune procédure ou examen spécifique ne sera demandé, et le protocole n'exige pas de traitement particulier ou de visites de suivi.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients déjà traités insatisfaits de leur dispositif d'auto-injection actuel, ou patients pédiatriques naïfs, dans les cas pour lesquels cette indication est validée (déficit en hormone de croissance, syndrome de Turner, insuffisance rénale chronique, patients petits pour l'âge gestationnel [SGA], basé sur RCP)
Critère d'exclusion:
- Cas dans lesquels Saizen® est contre-indiqué (basé sur le RCP local)
- Enfants revenant en consultation n'ayant pas ramené leur auto-injecteur électronique Easypod™.
- Enfants qui participent à un essai thérapeutique, ou qui l'ont fait dans les 3 mois précédant leur recrutement dans cette étude observationnelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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1
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2
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer l'observance des enfants au Saizen®, traitement par hormone de croissance, suite à l'introduction du nouvel auto-injecteur easypodTM, tout en comparant les enfants nouvellement traités et précédemment traités.
Délai: semaine 12
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semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluer l'acceptabilité du nouvel injecteur électronique Easypod™ pour les enfants suivant un régime de traitement à l'hormone de croissance.
Délai: semaine 12
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semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clément Olivier, MD, LMCC, Merck Serono S.A., Geneva
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies du système endocrinien
- Troubles gonadiques
- Troubles du développement sexuel
- Anomalies urogénitales
- Anomalies congénitales
- Insuffisance rénale
- Maladies génétiques, innées
- Insuffisance rénale chronique
- Malformations cardiaques congénitales
- Anomalies cardiovasculaires
- Troubles chromosomiques
- Troubles des chromosomes sexuels
- Troubles des chromosomes sexuels du développement sexuel
- Insuffisance rénale chronique
- Syndrome de Turner
- Dysgénésie gonadique
Autres numéros d'identification d'étude
- Easypod
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