Avaliação da conveniência e conformidade do autoinjetor eletrônico Easypod™
Avaliação da conveniência e conformidade do autoinjetor eletrônico Easypod™ ao administrar o hormônio do crescimento Saizen® a crianças com distúrbios do crescimento
Este é um estudo multicêntrico internacional envolvendo crianças tratadas com Saizen®, um hormônio de crescimento, que serão treinadas para usar o easypod, um novo injetor eletrônico e preencherão um questionário após 12 semanas de uso.
Ambas as crianças virgens de hormônio de crescimento e insatisfeitas com seu dispositivo de injeção atual serão recrutadas.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Um estudo transversal multicêntrico internacional (Observatoire des pratiques médicales®) envolvendo uma coorte de crianças tratadas com Saizen®, um hormônio do crescimento.
O estudo não requer nenhuma alteração no tratamento médico habitual desses pacientes e não deve ser considerado prejudicial à sua integridade física ou psicológica. Nenhum procedimento ou exame específico será solicitado, nem o protocolo exige nenhum tratamento específico ou visitas de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes já tratados que estão insatisfeitos com seu dispositivo de autoinjeção atual, ou pacientes pediátricos virgens, nos casos para os quais esta indicação é validada (deficiência de hormônio do crescimento, síndrome de Turner, insuficiência renal crônica, pacientes pequenos para a idade gestacional [PIG], com base no RCP)
Critério de exclusão:
- Casos em que Saizen® é contra-indicado (com base no RCP local)
- Crianças que retornam para consulta, que não trouxeram seu autoinjetor eletrônico Easypod™.
- Crianças que estão participando de um ensaio terapêutico, ou que o fizeram no período de 3 meses antes de seu recrutamento para este estudo observacional
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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1
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2
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar a adesão das crianças ao Saizen®, tratamento com hormônio de crescimento, após a introdução do novo autoinjetor easypodTM, comparando crianças recém-tratadas e previamente tratadas.
Prazo: semana 12
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semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar a aceitabilidade do novo injetor eletrônico Easypod™ para crianças após tratamento com hormônio de crescimento.
Prazo: semana 12
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semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clément Olivier, MD, LMCC, Merck Serono S.A., Geneva
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Distúrbios Gonadais
- Distúrbios do Desenvolvimento Sexual
- Anormalidades urogenitais
- Anomalias congénitas
- Insuficiência renal
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Insuficiência Renal Crônica
- Defeitos Cardíacos Congênitos
- Anormalidades cardiovasculares
- Distúrbios cromossômicos
- Distúrbios dos cromossomos sexuais
- Distúrbios dos cromossomos sexuais do desenvolvimento sexual
- Insuficiência Renal Crônica
- Síndrome de Turner
- Disgenesia Gonadal
Outros números de identificação do estudo
- Easypod
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