Valutazione della convenienza e conformità dell'autoiniettore elettronico Easypod™
Valutazione della convenienza e conformità dell'autoiniettore elettronico Easypod™ durante la somministrazione dell'ormone della crescita Saizen® a bambini con disturbi della crescita
Si tratta di uno studio internazionale e multicentrico che coinvolge bambini trattati con Saizen®, un ormone della crescita, che saranno addestrati all'uso di easypod, un nuovo iniettore elettronico e completeranno un questionario dopo 12 settimane di utilizzo.
Saranno reclutati entrambi i bambini naïve all'ormone della crescita e insoddisfatti del loro attuale dispositivo di iniezione.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Uno studio trasversale multicentrico internazionale (Observatoire des pratiques médicales®) che ha coinvolto una coorte di bambini trattati con Saizen®, un ormone della crescita.
Lo studio non richiede alcuna modifica alla normale gestione medica di questi pazienti e non deve essere considerato dannoso per la loro integrità fisica o psicologica. Non saranno richieste procedure o esami specifici, né il protocollo richiede cure particolari o visite di controllo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti già trattati che non sono soddisfatti del loro attuale dispositivo di autoiniezione, o pazienti pediatrici naïve, nei casi per i quali questa indicazione è validata (deficit dell'ormone della crescita, sindrome di Turner, insufficienza renale cronica, pazienti di età gestazionale ridotta [SGA], basato su RCP)
Criteri di esclusione:
- Casi in cui Saizen® è controindicato (sulla base di RCP locale)
- Bambini che tornano per un consulto, che non hanno riportato il loro autoiniettore elettronico Easypod™.
- Bambini che stanno partecipando a uno studio terapeutico o che lo hanno fatto nei 3 mesi precedenti il loro reclutamento in questo studio osservazionale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
1
|
|
2
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valutare la compliance dei bambini al trattamento con l'ormone della crescita Saizen®, dopo l'introduzione del nuovo autoiniettore easypodTM, confrontando i bambini appena trattati con quelli precedentemente trattati.
Lasso di tempo: settimana 12
|
settimana 12
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valutare l'accettabilità del nuovo iniettore elettronico Easypod™ per i bambini che seguono un regime di trattamento con ormone della crescita.
Lasso di tempo: settimana 12
|
settimana 12
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clément Olivier, MD, LMCC, Merck Serono S.A., Geneva
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie del sistema endocrino
- Disturbi gonadici
- Disturbi dello sviluppo sessuale
- Anomalie urogenitali
- Anomalie congenite
- Insufficienza renale
- Malattie genetiche, congenite
- Insufficienza renale cronica
- Difetti cardiaci, congeniti
- Anomalie cardiovascolari
- Disturbi cromosomici
- Disturbi del cromosoma sessuale
- Disturbi cromosomici sessuali dello sviluppo sessuale
- Insufficienza renale cronica
- Sindrome di Turner
- Disgenesia gonadica
Altri numeri di identificazione dello studio
- Easypod
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .