胆汁減少のある新生児における亜鉛と銅の吸収

潜在的な被験者は、テキサス小児病院とベン・タウブ総合病院の新生児集中治療室（NICU）の研究担当者によって特定されます。 親/保護者に連絡し、研究について詳しく説明します。 質疑応答の時間を設けます。 親/保護者がお子様の参加に同意すると、説明された書面による同意フォームに署名されます。 主題の機密性は法律の範囲内で維持されます。 すべての名前と個人情報には、調査員と権限を与えられた職員のみがアクセスします。 被験者は調査員といかなる依存関係も持た​​ないため、強制される可能性はありません。

我々は、亜鉛と銅の代謝を 3 つの時点で評価する予定です。まず、乳児がストーマを備えており、完全非経口栄養 (TPN) と呼ばれる主に静脈栄養を受けており、経腸栄養 (つまり、胃腸管への栄養) が最小限またはまったくない場合です。 );第二に、乳児にストーマがあり、TPN を使用せずに主に経腸栄養を受けている場合。第三に、乳児が腸を再接続してストーマを除去する手術を受ける場合、またはその場合です。 2 番目と 3 番目の部分では安定同位体技術を使用して、排泄物 (ストーマ内の便と尿) と比較して摂取量を測定します。 安定同位体は、体内で測定または追跡できる、天然に存在する鉱物の形態です。 それは放射性ではなく、それによる既知のリスクはありません。

パート 1: このパートには安定同位体は含まれません。 ストーマの排出量と尿の亜鉛と銅の含有量を測定するために、24 時間オストミーの排出量と尿の排出量を収集します。 他の定期的な血液検査と同時に、少量の血液 (2 mL) も採取されます。 この血液の亜鉛、銅、セルロプラスミンのレベルが検査されます。 乳児がリプルグルまたは他の胃管を装着している場合、ストーマからの便が収集されるのと同じ 24 時間以内に胃残留物が収集されます。 何らかの理由で、科目がパート 2 の基準を満たす前にパート 1 を実行できない場合でも、その科目は削除されません。 パート 1 はオプションとみなされます。 以下の項目が測定されます: 亜鉛摂取量 (TPN の亜鉛含有量から)、内因性糞便排泄量 (ストーマおよび胃排出量から)、および尿中亜鉛排泄量 (採尿から)。 亜鉛バランスは、亜鉛摂取量と亜鉛排出量（ストーマ、尿、胃液中）の差から推定されます。 銅のバランスは、銅の摂取量（TPN）と銅の損失（ストーマ、尿、胃液）の差から測定されます。

パート 2: 研究の 2 番目のパートは、乳児が完全な経腸栄養 (最低 100 cc/kg/日) に達し、TPN が中止されたときに行われます。 研究のこの部分には安定同位体が含まれます。 乳児には、少なくとも 2 日間、サンプル採取期間の最初の 24 時間を通して、定常状態の 1 kg あたりの量と濃度の給与を与えなければなりません。 乳児が最初の同位体を受け取ったことが記録された時間が、サンプル収集期間の始まりとなります。 乳児は母乳（強化または非強化）または乳児用ミルクのいずれかを摂取している可能性があります。 乳児が母乳を飲んでいる場合は、亜鉛と銅の含有量を測定するために 10 mL の母乳サンプルが採取されます。 乳児用ミルクの亜鉛と銅の含有量は、メーカーが公表している表から決定されます。 乳児は、研究日の乳児の朝の食事の1つに経口混合された1 mgのZn67と80 mcgのCu65安定同位体を摂取します。 さらに、乳児には安定同位体 Zn70 0.1 mg が静脈内投与されます。 便はストーマバッグから 72 時間採取されます。 尿バッグを乳児の皮膚に置き、24 時間すべての尿を採取し、その後同位体注入後 3 日間にわたって 1 日 2 回スポット尿サンプルを採取します。 最終的な尿採取は、同位体注入後約 96 時間後に行う必要があります。 同位体静脈内注入時に少量の血液 (2 mL) も採取されます。 この血液の亜鉛、銅、セルロプラスミンのレベルが検査されます。 部分的な亜鉛吸収と内因性の糞便亜鉛排泄は、安定同位体を使用して測定されます。 尿排泄量は採尿により測定されます。 亜鉛バランスは、吸収された亜鉛の差（摂取量×吸収率）と亜鉛損失（尿中排泄および内因性糞便亜鉛排泄）から計算されます。 銅の吸収率は、Cu65 の摂取量と Cu65 の損失 (ストーマおよび尿中) の差から測定されます。 銅のバランスは、総銅摂取量と総銅損失（ストーマおよび尿中）の差から測定されます。

パート 3: 研究の 3 番目のパートは、乳児が腸を再接続し、ストーマを除去する手術を受けた後に行われます。 安定同位体注入前にスポット尿サンプルを取得し、以前に消費/注入された同位体が研究のこの部分のデータ分析で考慮されないようにします。 安定同位体検査は、乳児の腸が再接続され、乳児が少なくとも 2 日間、体重 1 kg あたりの授乳量と濃度が一定（最低 100 cc/kg/日）に達した場合に行われます。 この量は、サンプル収集期間の最初の 24 時間を通じて継続されます。 乳児は母乳（強化または非強化）または乳児用ミルクのいずれかを摂取している可能性があります。 乳児が母乳を飲んでいる場合は、亜鉛と銅の含有量を測定するために 10 mL の母乳サンプルが採取されます。 乳児用ミルクの亜鉛と銅の含有量は、メーカーが公表している表から決定されます。

ストーマバッグが除去されたため、72 時間は便サンプルを採取することが困難になります。 したがって、亜鉛の分泌ではなく尿中排泄のみを測定し、現時点では銅のバランスを評価することはできません。 乳児は、研究日の乳児の朝の食事の１つに混合された１ｍｇのＺｎ６７を経口摂取される。 さらに、乳児には 0.1 mg の Zn70 が静脈内投与されます。 同位体注入時に少量の血液 (2 mL) も採取されます。 この血液の亜鉛、銅、セルロプラスミンのレベルが検査されます。 最初の同位体を受け取ってから 96 時間後に、1 つのスポット尿サンプルが取得されます。

研究関連情報は医療記録から記録され、経腸栄養の種類と量、TPN の量と濃度、身体測定、定期的な採血による栄養関連の検査結果 (BUN、クレアチニン、電解質、ビリルビン、カルシウムなど) が含まれます。 、リン、アルカリホスファターゼ、トリグリセリド）、ストーマと尿量。

すべての乳児が腸を再接続する手術を受けるわけではない可能性があることを認識し、同意書には、その子供がパート 3 の対象となるかどうかが明確に記載されます。