Zink- und Kupferaufnahme bei Neugeborenen mit Gallenverlust

Potenzielle Probanden werden vom Studienpersonal auf den Neugeborenen-Intensivstationen (NICU) des Texas Children's Hospital und des Ben Taub General Hospital identifiziert. Die Eltern/Erziehungsberechtigten werden kontaktiert und die Studie wird ausführlich erläutert. Es wird Zeit für Fragen gegeben. Sobald der Elternteil/Erziehungsberechtigte der Teilnahme seines Kindes zustimmt, wird eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet. Die Vertraulichkeit des Themas wird im Rahmen der gesetzlichen Bestimmungen gewahrt. Auf alle Namen und persönlichen Daten haben nur die Ermittler und autorisiertes Personal Zugriff. Es besteht keine Möglichkeit von Zwang, da die Probanden in keinem Abhängigkeitsverhältnis zu den Ermittlern stehen.

Wir beabsichtigen, den Zink- und Kupferstoffwechsel zu drei Zeitpunkten zu bewerten: Erstens, wenn der Säugling ein Stoma hat und hauptsächlich intravenöse Nahrung, die sogenannte totale parenterale Ernährung (TPN), mit minimaler oder keiner enteralen Nahrung (d. h. Nahrung in den Magen-Darm-Trakt) erhält ); zweitens, wenn der Säugling ein Stoma hat und hauptsächlich enterale Ernährung ohne TPN erhält; und drittens, wenn/falls das Kind operiert werden muss, um den Darm wieder anzuschließen und das Stoma zu entfernen. Mithilfe stabiler Isotopentechniken für den zweiten und dritten Teil messen wir die Aufnahme im Vergleich zu den Ausscheidungen (Stuhl im Stoma und Urin). Ein stabiles Isotop ist eine natürlich vorkommende Form eines Minerals, die wir im Körper messen oder verfolgen können. Es ist nicht radioaktiv und es sind keine Risiken bekannt.

Teil 1: Dieser Teil enthält keine stabilen Isotope. Wir sammeln die Stoma- und Urinausscheidungen 24 Stunden lang, um den Zink- und Kupfergehalt der Stomaausscheidungen und des Urins zu bestimmen. Gleichzeitig mit der Durchführung anderer routinemäßiger Blutuntersuchungen wird auch eine kleine Blutentnahme (2 ml) durchgeführt. Dieses Blut wird auf Zink-, Kupfer- und Coeruloplasminspiegel untersucht. Wenn der Säugling über eine Magensonde oder eine andere Magensonde verfügt, werden die Magenreste innerhalb derselben 24 Stunden gesammelt, in denen der Stuhl aus dem Stoma gesammelt wird. Wenn Teil 1 aus irgendeinem Grund nicht durchgeführt werden kann, bevor das Fach die Kriterien für Teil 2 erfüllt, wird das Fach nicht gestrichen. Teil 1 gilt als optional. Folgendes wird gemessen: Zinkaufnahme (aus dem Zinkgehalt des TPN), endogene Stuhlausscheidung (aus der Stoma- und Magenausscheidung) und Zinkausscheidung im Urin (aus der Urinsammlung). Der Zinkhaushalt wird anhand der Differenz zwischen Zinkaufnahme und Zinkausstoß (im Stoma, Urin und Magenflüssigkeit) geschätzt. Der Kupferhaushalt wird anhand der Differenz zwischen der Kupferaufnahme (in TPN) und den Kupferverlusten (im Stoma, im Urin und in der Magenflüssigkeit) gemessen.

Teil 2: Der zweite Teil der Studie findet statt, wenn der Säugling die volle enterale Ernährung erreicht hat (mindestens 100 cm³/kg/Tag) und die TPN abgesetzt wurde. Dieser Teil der Studie wird stabile Isotope umfassen. Säuglinge sollten mindestens zwei (2) Tage lang und während der ersten 24 Stunden des Probenentnahmezeitraums eine stabile Futtermenge und -konzentration pro kg erhalten. Der aufgezeichnete Zeitpunkt, zu dem der Säugling das erste Isotop erhält, markiert den Beginn des Probenentnahmezeitraums. Säuglinge können entweder Muttermilch (angereichert oder nicht angereichert) oder Säuglingsnahrung erhalten. Wenn der Säugling Muttermilch erhält, wird eine 10-ml-Probe der Muttermilch entnommen, um den Zink- und Kupfergehalt zu bestimmen. Der Zink- und Kupfergehalt von Säuglingsanfangsnahrung wird anhand veröffentlichter Tabellen des Herstellers ermittelt. Der Säugling erhält 1 mg Zn67 und 80 µg stabiles Isotop Cu65, oral gemischt in eine der Morgenfütterungen des Säuglings am Studientag. Darüber hinaus erhält der Säugling intravenös 0,1 mg stabiles Isotop Zn70. Der Stuhl wird 72 Stunden lang aus dem Stomabeutel gesammelt. Ein Urinbeutel wird auf die Haut des Säuglings gelegt, um 24 Stunden lang den gesamten Urin aufzufangen, gefolgt von einer punktuellen Urinprobenentnahme zweimal täglich für drei (3) Tage nach der Isotopeninfusion. Die endgültige Urinsammlung sollte etwa 96 Stunden nach der Isotopeninfusion erfolgen. Zum Zeitpunkt der intravenösen Isotopeninfusion wird auch eine kleine Menge Blut (2 ml) entnommen. Dieses Blut wird auf Zink-, Kupfer- und Coeruloplasminspiegel untersucht. Die fraktionierte Zinkabsorption und die endogene Zinkausscheidung im Stuhl werden mithilfe stabiler Isotope gemessen. Die Urinausscheidung wird anhand der Urinsammlung gemessen. Die Zinkbilanz wird aus der Differenz zwischen absorbiertem Zink (Aufnahme x fraktionierte Absorption) und Zinkverlusten (Urinausscheidung und endogene Zinkausscheidung im Stuhl) berechnet. Die fraktionierte Kupferabsorption wird anhand der Differenz zwischen der Aufnahme von Cu65 und den Verlusten von Cu65 (im Stoma und im Urin) gemessen. Der Kupferhaushalt wird anhand der Differenz zwischen der Gesamtkupferaufnahme und den Gesamtkupferverlusten (im Stoma und im Urin) gemessen.

Teil 3: Der dritte Teil der Studie findet statt, nachdem das Kind operiert wurde, um den Darm wieder anzuschließen und das Stoma zu entfernen. Vor der Infusion stabiler Isotope wird eine Punkturinprobe entnommen, um sicherzustellen, dass zuvor konsumierte/infundierte Isotope bei der Datenanalyse für diesen Teil der Studie nicht berücksichtigt werden. Die stabile Isotopenstudie wird immer dann durchgeführt, wenn der Darm des Säuglings wieder verbunden ist und der Säugling mindestens zwei Tage lang eine konstante Menge und Konzentration der Nahrung pro kg (mindestens 100 cm³/kg/Tag) erreicht hat. Dieses Volumen wird während der ersten 24 Stunden des Probensammelzeitraums fortgesetzt. Säuglinge können entweder Muttermilch (angereichert oder nicht angereichert) oder Säuglingsnahrung erhalten. Wenn der Säugling Muttermilch erhält, wird eine 10-ml-Probe der Muttermilch entnommen, um den Zink- und Kupfergehalt zu bestimmen. Der Zink- und Kupfergehalt von Säuglingsanfangsnahrung wird anhand veröffentlichter Tabellen des Herstellers ermittelt.

Da der Stomabeutel entfernt wurde, ist es für 72 Stunden schwierig, Stuhlproben zu entnehmen. Daher werden wir nur die Ausscheidung von Zink im Urin messen, nicht die Sekretion, und können den Kupferhaushalt zu diesem Zeitpunkt nicht beurteilen. Der Säugling erhält 1 mg Zn67 oral gemischt in eine der Morgenfütterungen des Säuglings am Studientag. Zusätzlich erhält der Säugling 0,1 mg Zn70 intravenös. Zum Zeitpunkt der Isotopeninfusion wird auch eine kleine Blutentnahme (2 ml) durchgeführt. Dieses Blut wird auf Zink-, Kupfer- und Coeruloplasminspiegel untersucht. Eine Punkturinprobe wird 96 Stunden nach Erhalt des ersten Isotops entnommen.

Studienbezogene Informationen werden aus der Krankenakte erfasst und umfassen Art und Volumen der enteralen Ernährung, Volumen und Konzentrationen von TPN, Anthropometrie sowie ernährungsbezogene Laborergebnisse aus routinemäßigen Blutabnahmen (z. B. BUN, Kreatinin, Elektrolyte, Bilirubin, Kalzium). , Phosphor, alkalische Phosphatase und Triglyceride) sowie Stoma- und Urinausscheidung.

In Anbetracht der Tatsache, dass die Möglichkeit besteht, dass nicht bei jedem Säugling eine Operation zum Wiederanschließen des Darms durchgeführt wird, wird in der Einverständniserklärung klar angegeben, ob das Kind möglicherweise für Teil 3 in Frage kommt oder nicht.