Absorción de zinc y cobre en neonatos con pérdidas biliosas

Los sujetos potenciales serán identificados por el personal del estudio en las Unidades de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) del Texas Children's Hospital y del Ben Taub General Hospital. Se contactará al padre/tutor y se le explicará el estudio en su totalidad. Se permitirá un tiempo para preguntas. Una vez que el padre/tutor esté de acuerdo con la participación de su hijo, se firmará un formulario de consentimiento informado por escrito. La confidencialidad de los sujetos se mantendrá dentro de los límites de la ley. Solo los investigadores y el personal autorizado tendrán acceso a todos los nombres e información personal. No habrá posibilidad de coacción ya que los sujetos no tendrán ninguna relación de dependencia con los investigadores.

Tenemos la intención de evaluar el metabolismo del zinc y el cobre en tres momentos: primero, cuando el bebé tiene una ostomía y recibe principalmente nutrición intravenosa, llamada nutrición parenteral total (TPN), con alimentación enteral mínima o nula (es decir, alimentación en el tracto gastrointestinal ); segundo, cuando el lactante tiene una ostomía y recibe principalmente nutrición enteral sin TPN; y tercero, cuándo/si el bebé se somete a una cirugía para volver a conectar el intestino y quitar la ostomía. Utilizando técnicas de isótopos estables para la segunda y tercera parte, mediremos la ingesta frente a las excreciones (heces en ostomía y orina). Un isótopo estable es una forma natural de un mineral que podemos medir o rastrear en el cuerpo. No es radiactivo y no hay riesgos conocidos de él.

Parte 1: esta parte no incluirá ningún isótopo estable. Recogeremos la ostomía y la orina durante 24 horas para determinar el contenido de zinc y cobre de la ostomía y la orina. También se obtendrá una pequeña muestra de sangre (2 ml) al mismo tiempo que se realizan otros análisis de sangre de rutina. Esta sangre se analizará para determinar los niveles de zinc, cobre y ceruloplasmina. Si el lactante tiene un replog u otro tubo gástrico, los residuos gástricos se recolectarán durante las mismas 24 horas que se recolectan las heces de la ostomía. Si por algún motivo no se puede realizar la Parte 1 antes de que la asignatura cumpla con los criterios de la Parte 2, la asignatura no se abandonará. La parte 1 se considerará opcional. Se medirá la ingesta de zinc (del contenido de zinc de la NPT), la excreción fecal endógena (de la ostomía y las salidas gástricas) y la excreción urinaria de zinc (de la recolección de orina). El balance de zinc se estimará a partir de la diferencia en la ingesta y la eliminación de zinc (en la ostomía, la orina y el líquido gástrico). El balance de cobre se medirá a partir de la diferencia en la ingesta de cobre (en NPT) y las pérdidas de cobre (en la ostomía, la orina y el líquido gástrico).

Parte 2: La segunda parte del estudio ocurrirá cuando el bebé haya alcanzado la alimentación enteral completa (mínimo de 100 cc/kg/día) y se haya descontinuado la TPN. Esta parte del estudio incluirá isótopos estables. Los bebés deben recibir un volumen constante y una concentración de alimentos por kg durante al menos dos (2) días y durante las primeras 24 horas del período de recolección de muestras. La hora registrada en que el bebé recibe el primer isótopo marcará el comienzo del período de recolección de muestras. Los bebés pueden recibir leche materna (fortificada o no) o fórmula infantil. Si el bebé está recibiendo leche materna, se obtendrá una muestra de 10 ml de leche materna para determinar el contenido de zinc y cobre. El contenido de zinc y cobre de la fórmula infantil se determinará a partir de las tablas publicadas por el fabricante. El bebé recibirá 1 mg de Zn67 y 80 mcg de isótopo estable de Cu65 mezclados por vía oral en una de las tomas matutinas del bebé el día del estudio. Además, el bebé recibirá 0,1 mg de isótopo estable intravenoso de Zn70. Las heces se recogerán de la bolsa de ostomía durante 72 horas. Se colocará una bolsa de orina sobre la piel del bebé para recolectar toda la orina durante 24 horas, seguido de una recolección de muestra de orina puntual dos veces al día durante tres (3) días después de la infusión de isótopos. La recolección final de orina debe ocurrir aproximadamente 96 horas después de la infusión de isótopos. También se extraerá una pequeña cantidad de sangre (2 ml) en el momento de la infusión intravenosa de isótopos. Esta sangre se analizará para determinar los niveles de zinc, cobre y ceruloplasmina. La absorción fraccional de zinc y la excreción fecal endógena de zinc se medirán utilizando isótopos estables. La excreción urinaria se medirá a partir de la recolección de orina. El balance de zinc se calculará a partir de la diferencia en el zinc absorbido (ingesta x fracción de absorción) y las pérdidas de zinc (excreción urinaria y excreción fecal endógena de zinc). La absorción fraccional de cobre se medirá a partir de la diferencia en la ingesta de Cu65 y las pérdidas de Cu65 (en la ostomía y la orina). El balance de cobre se medirá a partir de la diferencia en la ingesta total de cobre y las pérdidas totales de cobre (en la ostomía y la orina).

Parte 3: La tercera parte del estudio ocurrirá después de que el bebé se someta a una cirugía para volver a conectar el intestino y quitar la ostomía. Se obtendrá una muestra de orina puntual antes de la infusión de isótopos estables para garantizar que el isótopo consumido/infundido previamente no se considere en el análisis de datos para esta parte del estudio. El estudio de isótopos estables ocurrirá siempre que el intestino del bebé haya sido reconectado y el bebé haya logrado un volumen constante y una concentración de alimentos por kg (mínimo de 100 cc/kg/día) durante al menos 2 días. Este volumen continuará durante las primeras 24 horas del período de recolección de muestras. Los bebés pueden recibir leche materna (fortificada o no) o fórmula infantil. Si el bebé está recibiendo leche materna, se obtendrá una muestra de 10 ml de leche materna para determinar el contenido de zinc y cobre. El contenido de zinc y cobre de la fórmula infantil se determinará a partir de las tablas publicadas por el fabricante.

Como se ha retirado la bolsa de ostomía, será difícil obtener muestras de heces durante 72 horas. Por lo tanto, solo mediremos la excreción de zinc en la orina, no la secreción, y no podremos evaluar el balance de cobre en este momento. El bebé recibirá 1 mg de Zn67 mezclado por vía oral en una de las tomas matutinas del bebé el día del estudio. Además, el bebé recibirá 0,1 mg de Zn70 por vía intravenosa. También se tomará una pequeña muestra de sangre (2 ml) en el momento de la infusión de isótopos. Esta sangre se analizará para determinar los niveles de zinc, cobre y ceruloplasmina. Se obtendrá una muestra de orina puntual 96 horas después de recibir el primer isótopo.

La información relacionada con el estudio se registrará en el expediente médico e incluirá el tipo y el volumen de alimentación enteral, el volumen y las concentraciones de TPN, la antropometría, los resultados de laboratorio relacionados con la nutrición de las extracciones de sangre de rutina (es decir, BUN, creatinina, electrolitos, bilirrubina, calcio). , fósforo, fosfatasa alcalina y triglicéridos), ostomía y diuresis.

Reconociendo que existe la posibilidad de que no todos los bebés se sometan a una cirugía para volver a conectar el intestino, el formulario de consentimiento indicará claramente que su hijo puede o no ser elegible para la Parte 3.