Wchłanianie cynku i miedzi u noworodków z utratą żółci

Potencjalne osoby zostaną zidentyfikowane przez personel badawczy na oddziałach intensywnej terapii noworodków (NICU) Szpitala Dziecięcego w Teksasie i Szpitala Ogólnego im. Ben Tauba. Zwrócimy się do rodzica/opiekuna, a badanie zostanie w pełni wyjaśnione. Przewidziany będzie czas na pytania. Po wyrażeniu przez rodzica/opiekuna zgody na udział dziecka, zostanie podpisany formularz świadomej pisemnej zgody. Poufność tematu zostanie zachowana w granicach prawa. Dostęp do wszystkich nazwisk i danych osobowych mają wyłącznie śledczy i upoważniony personel. Nie będzie możliwości stosowania przymusu, ponieważ badani nie będą pozostawać w stosunku zależności z badaczami.

Zamierzamy ocenić metabolizm cynku i miedzi w trzech punktach czasowych: po pierwsze, gdy niemowlę ma stomię i otrzymuje głównie żywienie dożylne, zwane całkowitym żywieniem pozajelitowym (TPN), z minimalnym żywieniem dojelitowym lub bez żywienia dojelitowego (tj. ); po drugie, gdy niemowlę ma stomię i otrzymuje głównie żywienie dojelitowe bez TPN; i po trzecie, kiedy/jeśli niemowlę ma operację ponownego połączenia jelita i usunięcia stomii. Stosując techniki stabilnych izotopów dla drugiej i trzeciej części, zmierzymy spożycie w porównaniu do wydalania (stolca w stomii i moczu). Stabilny izotop to naturalnie występująca forma minerału, którą możemy zmierzyć lub prześledzić w organizmie. Nie jest radioaktywny i nie są znane żadne zagrożenia z jego strony.

Część 1: Ta część nie będzie zawierała żadnych stabilnych izotopów. Będziemy zbierać wydalanie ze stomii i moczu przez 24 godziny, aby określić zawartość cynku i miedzi w wydalaniu ze stomii i moczu. Niewielka próbka krwi (2 ml) zostanie również pobrana w tym samym czasie, gdy wykonywane są inne rutynowe badania krwi. Ta krew zostanie zbadana pod kątem poziomu cynku, miedzi i ceruloplazminy. Jeśli niemowlę ma relogle lub inną sondę żołądkową, pozostałości żołądkowe zostaną zebrane w ciągu tych samych 24 godzin, w których zebrano stolec ze stomii. Jeśli z jakiegoś powodu część 1 nie może zostać wykonana, zanim przedmiot spełni kryteria części 2, przedmiot nie zostanie odrzucony. Część 1 będzie uważana za opcjonalną. Mierzone będą: spożycie cynku (z zawartości cynku w TPN), endogenne wydalanie kału (ze stomii i treści żołądkowej) oraz wydalanie cynku z moczem (z zbiórki moczu). Bilans cynku zostanie oszacowany na podstawie różnicy w spożyciu cynku i wydalaniu cynku (w stomii, moczu i płynie żołądkowym). Bilans miedzi będzie mierzony na podstawie różnicy w spożyciu miedzi (w TPN) i stratach miedzi (w stomii, moczu i soku żołądkowym).

Część 2: Druga część badania zostanie przeprowadzona, gdy niemowlę osiągnie pełne żywienie dojelitowe (minimum 100 cm3/kg/dzień) i TPN zostanie przerwane. Ta część badań obejmie stabilne izotopy. Niemowlęta powinny otrzymywać stałą objętość i stężenie karmy na kg przez co najmniej dwa (2) dni i przez pierwsze 24 godziny okresu pobierania próbek. Zarejestrowany czas, w którym niemowlę otrzymuje pierwszy izotop, będzie oznaczał początek okresu pobierania próbki. Niemowlęta mogą otrzymywać mleko matki (wzmocnione lub niewzbogacone) lub mleko modyfikowane. Jeśli niemowlę otrzymuje mleko matki, zostanie pobrana 10 ml próbka mleka matki w celu określenia zawartości cynku i miedzi. Zawartość cynku i miedzi w mleku modyfikowanym dla niemowląt zostanie określona na podstawie opublikowanych tabel przez producenta. Niemowlę otrzyma 1 mg Zn67 i 80 mcg stabilnego izotopu Cu65 doustnie zmieszane z jednym z porannych posiłków niemowlęcia w dniu badania. Dodatkowo niemowlę otrzyma dożylnie 0,1 mg stabilnego izotopu Zn70. Stolec będzie pobierany z worka stomijnego przez 72 godziny. Worek na mocz zostanie umieszczony na skórze niemowlęcia w celu zebrania całego moczu przez 24 godziny, a następnie dwa razy dziennie zostanie pobrana próbka moczu przez trzy (3) dni po infuzji izotopu. Ostateczna zbiórka moczu powinna nastąpić po około 96 godzinach od wlewu izotopu. Niewielka ilość krwi (2 ml) zostanie również pobrana w czasie dożylnego wlewu izotopu. Ta krew zostanie zbadana pod kątem poziomu cynku, miedzi i ceruloplazminy. Frakcyjne wchłanianie cynku i endogenne wydalanie cynku z kałem będą mierzone przy użyciu stabilnych izotopów. Wydalanie z moczem będzie mierzone na podstawie zbiórki moczu. Bilans cynku zostanie obliczony na podstawie różnicy w wchłanianym cynku (pobranie x absorpcja frakcyjna) i stratach cynku (wydalanie z moczem i endogenne wydalanie cynku z kałem). Frakcyjna absorpcja miedzi będzie mierzona na podstawie różnicy w spożyciu Cu65 i stratach Cu65 (w stomii iw moczu). Bilans miedzi będzie mierzony na podstawie różnicy w całkowitym spożyciu miedzi i całkowitych stratach miedzi (w stomii iw moczu).

Część 3: Trzecia część badania zostanie przeprowadzona po operacji u niemowlęcia mającej na celu ponowne połączenie jelita i usunięcie stomii. Przed infuzją stabilnego izotopu zostanie pobrana punktowa próbka moczu, aby upewnić się, że izotop spożyty/podany wcześniej nie zostanie uwzględniony w analizie danych dla tej części badania. Badanie stabilnych izotopów będzie przeprowadzane zawsze, gdy jelito niemowlęcia zostanie ponownie połączone, a niemowlę osiągnie stałą objętość i stężenie karmień na kg (minimum 100 cm3/kg/dzień) przez co najmniej 2 dni. Ta objętość będzie kontynuowana przez pierwsze 24 godziny okresu pobierania próbek. Niemowlęta mogą otrzymywać mleko matki (wzmocnione lub niewzbogacone) lub mleko modyfikowane. Jeśli niemowlę otrzymuje mleko matki, zostanie pobrana 10 ml próbka mleka matki w celu określenia zawartości cynku i miedzi. Zawartość cynku i miedzi w mleku modyfikowanym dla niemowląt zostanie określona na podstawie opublikowanych tabel przez producenta.

Ponieważ worek stomijny został usunięty, trudno będzie uzyskać próbki kału przez 72 godziny. Dlatego będziemy mierzyć tylko wydalanie cynku z moczem, a nie wydzielanie i nie będziemy w stanie ocenić bilansu miedzi w tym momencie. Niemowlę otrzyma 1 mg Zn67 doustnie zmieszane z jednym z porannych posiłków niemowlęcia w dniu badania. Dodatkowo niemowlę otrzyma dożylnie 0,1 mg Zn70. Podczas infuzji izotopu zostanie również pobrana niewielka próbka krwi (2 ml). Ta krew zostanie zbadana pod kątem poziomu cynku, miedzi i ceruloplazminy. Jedna punktowa próbka moczu zostanie pobrana po 96 godzinach od otrzymania pierwszego izotopu.

Informacje związane z badaniem będą rejestrowane z dokumentacji medycznej i będą obejmować rodzaj i objętość żywienia dojelitowego, objętość i stężenie TPN, antropometrię, związane z odżywianiem wyniki laboratoryjne z rutynowych pobrań krwi (tj. BUN, kreatynina, elektrolity, bilirubina, wapń , fosfor, fosfataza alkaliczna i trójglicerydy) oraz wydalanie stomii i moczu.

Uznając, że istnieje możliwość, że nie każde niemowlę będzie miało operację ponownego połączenia jelita, formularz zgody będzie wyraźnie stwierdzał, że ich dziecko może, ale nie musi, kwalifikować się do Części 3.