このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

プラチナ耐性または難治性の再発卵巣癌におけるMORAb-003の有効性と安全性に関する研究 (FAR-122)

2017年2月10日 更新者：Morphotek

プラチナ耐性または難治性の再発卵巣がん患者を対象に、パクリタキセル療法と併用した MORAb-003（ファルレツズマブ）の有効性と安全性に関する無作為二重盲検プラセボ対照試験

この研究は、パクリタキセルが、MORAb-003（ファルレツズマブ）と呼ばれる治験薬と一緒に投与された場合、またはプラチナ耐性または難治性の再発卵巣がん患者に単独で投与された場合に、より効果的かどうかを調べるために実施されています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

安全性は、薬物過敏症の有害事象（DHAE）および重篤な有害事象（SAE）を含むすべての有害事象（AE）のモニタリングと記録によって評価されました。臨床検査（血清化学、血液学、尿検査）;忍容性（中止、治療の遅れ、減量）;身体検査（バイタルサインの評価を含む）; 12 誘導心電図 (ECG) を 3 回取得し、独立した盲目の心臓専門医によって確認され、カルノフスキーのパフォーマンス ステータス。

研究の種類

介入

入学 (実際)

415

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • Southern Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Greenbrae、California、アメリカ、94904
        • California Cancer Care, Inc.
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • Moores UC San Diego Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Monterey、California、アメリカ、93940
        • Monterey Bay Oncology
    • Florida
      • Jupiter、Florida、アメリカ、33458
        • Jupiter Medical Center
      • Miami、Florida、アメリカ、33179
        • Innovative Medical Research of South Florida, Inc.
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Winfield、Illinois、アメリカ、60190
        • Central DuPage Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • St. Vincent Gynecologic Oncology
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • Hematology And Oncology Specialists, Llc
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
        • Weinberg Cancer Institute at Franklin Square
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07962
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • Brightwaters、New York、アメリカ、11718
        • Schwartz Gynecologic Oncology, PLLC
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • Arena Oncology Associates, PC
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10019
        • St. Luke's Roosevelt Hospital Center
    • North Carolina
      • Winston Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Piedmont Hematology Oncology Associates, PA
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
      • Middletown、Ohio、アメリカ、45042
        • Signal Point Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
        • Cancer Care Associates
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Magee-Women's Hospital of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Harlingen、Texas、アメリカ、78550
        • International Beneficence Clinical Research, LLC
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • South Texas Oncology & Hematology PA
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • Scott & White Memorial Hospital and Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Annandale、Virginia、アメリカ、22003
        • Northern Virginia Pelvic Surgery Associates
  • オランダ
      • Groningen、オランダ、9700 RB
        • UMCG
      • Maastricht、オランダ、6229 HX
        • University Hospital Maastricht
      • Utrecht、オランダ、3584 CX
        • UMC Utrecht
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
    • South Australia
      • Toorak Gardens、South Australia、オーストラリア、5064
        • The Burnside War Memorial Hospital, Inc.
    • Victoria
      • East Bentleigh、Victoria、オーストラリア、3165
        • Monash Medical Centre
      • Heidelburg、Victoria、オーストラリア、3084
        • Mercy Hospital for Women
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
        • The Royal Women's Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Subiaco、Western Australia、オーストラリア、6008
        • St. John of God Hospital
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y5L3
        • BC Cancer Agency
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Baleares
      • Palma de Mallorca、Baleares、スペイン、07014
        • Hospital Universitario Son Dureta
      • Palma de Mallorca、Baleares、スペイン、07198
        • Hospital de Son Llàtzer
    • Barcelona
      • Mataro、Barcelona、スペイン、08304
        • Hospital de Mataró
      • Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Taulis
      • Terrassa、Barcelona、スペイン、08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa
    • Madrid
      • Alcorcon、Madrid、スペイン、28922
        • Fundacion Hospital Alcorcon
  • ベルギー
      • Kortrijk、ベルギー
        • AZ Greninge Hospital
      • Leuven、ベルギー
        • University Hospitals Leuven
      • Liege、ベルギー
        • CHU de Liege

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -原発性腹膜および卵管の悪性腫瘍を含む非粘液性上皮性卵巣がんの診断、CTまたはMRIスキャンで測定可能 研究登録前の4週間以内に評価
  • -最近のプラチナ含有化学療法の6か月以内に、CA-125（正常の上限の2倍）またはX線撮影による再発の証拠が必要です。 化学療法のラインの少なくとも 1 つにタキサンが含まれていたに違いありません。
  • 減量手術と少なくとも 1 ラインのプラチナベースの化学療法で治療されている必要があります。
  • 対象者は、プラチナ耐性を獲得した後、最大 4 ラインの追加の化学療法を受けた可能性があります。
  • -被験者はパクリタキセル治療の繰り返しの候補者でなければなりません

除外基準:

  • 以下を含むパクリタキセルの使用に対する臨床的禁忌：

    1. グレード2以上の持続性末梢神経障害
    2. -脱感作の有無にかかわらず再投与にもかかわらず持続した、または気管支痙攣または血行動態の不安定性をもたらした、または少なくともグレード2であり、投薬中止に至った以前の過敏症反応
  • -悪性度の低い上皮性卵巣腫瘍（境界がん）の現在の診断。 注: 外科的に切除された悪性度の低い腫瘍の事前診断を伴う EOC は、被験者が行った場合に許容されます。
  • 以前の放射線療法は除外されますが、卵巣がんの測定可能な疾患が放射線ポータルの完全に外側にある場合にのみ許容されるという例外があります。
  • -以前のモノクローナル抗体療法に対する既知のアレルギー反応、または文書化されたヒト抗ヒト抗体（HAHA）があります。
  • -MORAb-003（ファルレツズマブ）による以前の治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：1
MORAb-003 (ファルレツズマブ) プラス パクリタキセル
薬：パクリタキセル
他の名前：
  • パクリタキセル (80 mg/m^2) は、FAR の投与後 1 時間にわたって IV 注入によって投与されました。
薬：MORAb-003（ファルレツズマブ）
2.5 mg/kg のファルレツズマブ (FAR) は、毎週 1 ～ 12 週の 1 日目 (サイクル 1) に静脈内 (IV) 注入によって投与され、その後、4 週間のサイクルで 1 ～ 3 週目の 1 日目に治療が投与されました。その後のサイクル。
プラセボコンパレーター：2
プラセボ プラス パクリタキセル
薬：パクリタキセル
他の名前：
  • パクリタキセル (80 mg/m^2) は、FAR の投与後 1 時間にわたって IV 注入によって投与されました。
薬：0.9% 生理食塩水
プラセボ (0.9% 生理食塩水) は、毎週 1 ～ 12 週目 (サイクル 1) の 1 日目に IV 注入によって投与され、その後 4 週間のサイクルで、その後のすべてのサイクルで 1 ～ 3 週目の 1 日目に治療が投与されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化日から疾患進行日または死亡日まで（いずれか早い方）、研究終了（2011年11月28日）まで、または約2年10か月まで評価
PFS は、無作為化日から固形腫瘍の修正反応評価基準 (RECIST) によって決定される進行の最初の観察日までの時間 (月単位)、または原因に関係なく死亡として定義されました。 進行または死亡が観察されなかった場合、PFS時間は、さらなる抗腫瘍治療の開始日またはカットオフ日（いずれか早い方）の前に進行の証拠がない最後の腫瘍評価の日に打ち切られました。
無作為化日から疾患進行日または死亡日まで（いずれか早い方）、研究終了（2011年11月28日）まで、または約2年10か月まで評価
全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化日から死亡日まで、研究終了（2011年11月28日）まで、または約2年10か月まで評価
OS は、原因が何であれ、無作為化日から死亡日までの時間 (月単位) として定義されました。 参加者の死亡が観察されなかった場合、生存時間は、参加者が生存していることが判明した最後の日付またはカットオフ日のいずれか早い方で打ち切られました。
無作為化日から死亡日まで、研究終了（2011年11月28日）まで、または約2年10か月まで評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最高の総合回答
時間枠：研究終了（2011年11月28日）まで、または約2年10か月までに評価された、疾患の進行/再発までの最初の治験薬の日付
BOR は、独立した放射線科医のレビューによる修正 RECIST 基準を使用して、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) が確認された参加者の割合として定義されました。 RECIST 基準は、現在の医療行為と、卵巣がんと他の固形がんとの違いの可能性に基づいて調整されました。 さらなる抗腫瘍治療の開始までに実施された腫瘍評価が考慮された。 反応評価のために選択された標的病変は、コンピューター断層撮影法 (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンを使用して測定され、その後、修正された RECIST 基準に従って等級付けされ、現在の医療慣行および卵巣がんと他の固形腫瘍との間の可能な違いに基づいて調整されました。 参加者は、病状の変化のカテゴリーの1つに割り当てられました。 CR、PR、進行性疾患（PD）、安定疾患（S）D、または評価不能（NE）。
研究終了（2011年11月28日）まで、または約2年10か月までに評価された、疾患の進行/再発までの最初の治験薬の日付
腫瘍反応までの時間 (TTR)
時間枠：客観的 TR の最初の記録への無作為化日、研究終了 (2011 年 11 月 28 日) まで、または約 2 年 10 か月まで評価
TTR は、CR または PR の客観的証拠を有する参加者について導出され、無作為化日から対象腫瘍反応 (TR) の最初の文書化までの時間 (月単位) として定義されました。 分析は、レスポンダーのカプラン・マイヤー推定パーセンテージに基づいていました。 この統計分析方法は、一定期間にわたる腫瘍反応に対する治験薬の効果を測定します。
客観的 TR の最初の記録への無作為化日、研究終了 (2011 年 11 月 28 日) まで、または約 2 年 10 か月まで評価

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
婦人科がんに基づく無増悪生存期間 InterGroup (GCIG)
時間枠：学習期間
研究が終了したため、データは収集されず、GCIG に基づく PFS のアウトカム指標は分析されませんでした。
学習期間
血清反応率
時間枠：学習期間
研究が終了したため、データは収集されず、血清反応率のアウトカム指標は分析されませんでした。
学習期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Morphotek

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年9月1日

一次修了 (実際)

2011年12月1日

研究の完了 (実際)

2012年1月1日

試験登録日

最初に提出

2008年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年8月18日

最初の投稿 (見積もり)

2008年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月10日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MORAb003-003PR

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する