Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af MORAb-003 i platinresistent eller refraktær recidiverende ovariecancer (FAR-122)

10. februar 2017 opdateret af: Morphotek

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​MORAb-003(Farletuzumab) i kombination med paclitaxelterapi hos forsøgspersoner med platinresistent eller refraktær recidiverende ovariecancer

Undersøgelsen udføres for at finde ud af, om paclitaxel virker bedre, når det gives sammen med et eksperimentelt lægemiddel kaldet MORAb-003 (farletuzumab) eller alene til patienter med platin-resistent eller refraktær recidiverende ovariecancer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sikkerheden blev vurderet ved overvågning og registrering af alle uønskede hændelser (AE'er), herunder lægemiddeloverfølsomhedsbivirkninger (DHAE) og alvorlige bivirkninger (SAE'er); klinisk laboratorietest (serumkemi, hæmatologi, urinanalyse); tolerabilitet (seponeringer, behandlingsforsinkelser, dosisreduktioner); fysiske undersøgelser (herunder vurdering af vitale tegn); 12-aflednings elektrokardiogrammer (EKG) opnået i tre eksemplarer og gennemgået af uafhængig blindet kardiolog og Karnofskys præstationsstatus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

415

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
    • South Australia
      • Toorak Gardens, South Australia, Australien, 5064
        • The Burnside War Memorial Hospital, Inc.
    • Victoria
      • East Bentleigh, Victoria, Australien, 3165
        • Monash Medical Centre
      • Heidelburg, Victoria, Australien, 3084
        • Mercy Hospital for Women
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • The Royal Women's Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
        • St. John of God Hospital
  • Belgien
      • Kortrijk, Belgien
        • AZ Greninge Hospital
      • Leuven, Belgien
        • University Hospitals Leuven
      • Liege, Belgien
        • CHU de Liège
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y5L3
        • BC Cancer Agency
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Southern Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
        • California Cancer Care, Inc.
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Moores UC San Diego Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Monterey, California, Forenede Stater, 93940
        • Monterey Bay Oncology
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
        • Jupiter Medical Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33179
        • Innovative Medical Research of South Florida, Inc.
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Forenede Stater, 60190
        • Central DuPage Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • St. Vincent Gynecologic Oncology
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Hematology And Oncology Specialists, Llc
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
        • Weinberg Cancer Institute at Franklin Square
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • Brightwaters, New York, Forenede Stater, 11718
        • Schwartz Gynecologic Oncology, PLLC
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Arena Oncology Associates, PC
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • St. Luke's Roosevelt Hospital Center
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Piedmont Hematology Oncology Associates, PA
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Middletown, Ohio, Forenede Stater, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Cancer Care Associates
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Magee-Women's Hospital of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Forenede Stater, 78550
        • International Beneficence Clinical Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • South Texas Oncology & Hematology PA
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital and Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Forenede Stater, 22003
        • Northern Virginia Pelvic Surgery Associates
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9700 RB
        • UMCG
      • Maastricht, Holland, 6229 HX
        • University Hospital Maastricht
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • UMC Utrecht
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spanien, 07014
        • Hospital Universitario Son Dureta
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spanien, 07198
        • Hospital de Son Llàtzer
    • Barcelona
      • Mataro, Barcelona, Spanien, 08304
        • Hospital de Mataró
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Taulis
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanien, 28922
        • Fundacion Hospital Alcorcon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af ikke-mucinøs epitelial ovariecancer, inklusive primære maligniteter i peritoneal og æggeleder, målbar ved CT- eller MR-skanning vurderet inden for 4 uger før studiestart
  • Skal have tegn på tilbagefald med CA-125 (2xUpper Limit of Normal) eller radiografisk inden for 6 måneder efter seneste platinholdige kemoterapi. Mindst en af ​​linjerne i kemoterapi skal have inkluderet en taxan.
  • Skal have været behandlet med debulking-kirurgi og mindst én linje platinbaseret kemoterapi;
  • Forsøgspersoner kan have modtaget op til fire yderligere kemoterapilinjer, efter at de udviklede platinresistens.
  • Forsøgspersoner skal være kandidater til gentagen paclitaxelbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Kliniske kontraindikationer til brug af paclitaxel, som omfatter:

    1. vedvarende grad 2 eller højere perifer neuropati
    2. tidligere overfølsomhedsreaktion, der varede på trods af genudfordring med eller uden desensibilisering eller resulterede i bronkospasme eller hæmodynamisk ustabilitet eller var mindst grad 2 og resulterede i seponering af medicin
  • Aktuel diagnose af epitelial ovarietumor med lavt malignt potentiale (borderline carcinomer). Bemærk: EOC med forudgående diagnose af en tumor med lavt malignt potentiale, der er blevet kirurgisk resekeret, er acceptabelt, forudsat at forsøgspersonen gjorde det
  • Forudgående strålebehandling er udelukket med den undtagelse, at den kun er tilladt, hvis målbar sygdom for kræft i æggestokkene er helt uden for stråleportalen
  • Kendt allergisk reaktion på en tidligere monoklonalt antistofbehandling eller har ethvert dokumenteret humant anti-humant antistof (HAHA).
  • Tidligere behandling med MORAb-003 (farletuzumab).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
MORAb-003 (Farletuzumab) Plus Paclitaxel
Medicin: Paclitaxel
Andre navne:
  • Paclitaxel (80 mg/m^2) blev administreret ved IV-infusion over 1 time efter administration af FAR.
Medicin: MORAb-003 (farletuzumab)
Farletuzumab (FAR) ved 2,5 mg/kg blev administreret ved intravenøs (IV) infusion ugentligt på dag 1 i uge 1 til 12 (cyklus 1) og derefter i 4-ugers cyklusser med behandling administreret på dag 1 i uge 1 til 3 for alle efterfølgende cyklusser.
Placebo komparator: 2
Placebo Plus Paclitaxel
Medicin: Paclitaxel
Andre navne:
  • Paclitaxel (80 mg/m^2) blev administreret ved IV-infusion over 1 time efter administration af FAR.
Medicin: 0,9% saltvand
Placebo (0,9 % normalt saltvand) blev administreret ved IV-infusion ugentligt på dag 1 i uge 1 til 12 (cyklus 1) og derefter i 4-ugers cyklusser med behandling administreret på dag 1 i uge 1 til 3 i alle efterfølgende cyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Dato for randomisering til dato for sygdomsprogression eller død (alt efter hvad der kom først), vurderet frem til studieafslutning (28. nov. 2011) eller op til ca. 2 år 10 måneder
PFS blev defineret som tiden (i måneder) fra datoen for randomisering til datoen for den første observation af progression som bestemt af modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) eller død uanset årsag. Hvis progression eller død ikke blev observeret, blev PFS-tiden censureret på datoen for den sidste tumorvurdering uden tegn på progression før datoen for påbegyndelse af yderligere antitumorbehandling eller skæringsdatoen (alt efter hvad der var tidligere).
Dato for randomisering til dato for sygdomsprogression eller død (alt efter hvad der kom først), vurderet frem til studieafslutning (28. nov. 2011) eller op til ca. 2 år 10 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Dato for randomisering til dødsdato, vurderet frem til studieafslutning (28. nov. 2011) eller op til ca. 2 år 10 måneder
OS blev defineret som tiden (i måneder) fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen, uanset årsagen. Hvis døden ikke blev observeret for en deltager, blev overlevelsestiden censureret på den sidste dato, hvor man vidste, at deltageren var i live, eller skæringsdatoen, alt efter hvad der var tidligere.
Dato for randomisering til dødsdato, vurderet frem til studieafslutning (28. nov. 2011) eller op til ca. 2 år 10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste overordnede svar
Tidsramme: Dato for første undersøgelseslægemiddel til sygdomsprogression/-tilbagefald, vurderet op til undersøgelsesafslutning (28. nov. 2011), eller op til ca. 2 år 10 måneder
BOR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der enten havde et bekræftet fuldstændigt respons (CR) eller bekræftet delvist respons (PR) ved hjælp af modificerede RECIST-kriterier ved uafhængig radiologgennemgang. RECIST-kriterierne blev justeret baseret på nuværende medicinske praksis og på mulige forskelle mellem ovariecancer og andre solide tumorer. Tumorvurderinger udført op til påbegyndelsen af ​​yderligere antitumorbehandling blev overvejet. Mållæsioner udvalgt til responsvurdering blev målt ved hjælp af computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanninger og derefter klassificeret i henhold til de modificerede RECIST-kriterier, justeret baseret på nuværende medicinsk praksis og på mulige forskelle mellem ovariecancer og andre solide tumorer. Deltagerne blev tildelt en af ​​kategorierne af ændring i sygdomstilstand; CR, PR, progressiv sygdom (PD), stabil sygdom (S)D eller ikke evaluerbar (NE).
Dato for første undersøgelseslægemiddel til sygdomsprogression/-tilbagefald, vurderet op til undersøgelsesafslutning (28. nov. 2011), eller op til ca. 2 år 10 måneder
Tid til tumorrespons (TTR)
Tidsramme: Dato for randomisering til den første dokumentation for objektiv TR, vurderet frem til studieafslutning (28. nov. 2011), eller op til ca. 2 år 10 måneder
TTR blev udledt for de deltagere med objektiv evidens for CR eller PR og blev defineret som tiden (i måneder) fra datoen for randomisering til den første dokumentation af objekttumorrespons (TR). Analyse var baseret på Kaplan-Meier estimerede procentdel af respondere. Denne statistiske analysemetode måler virkningen af ​​undersøgelseslægemidlet på tumorrespons over en periode.
Dato for randomisering til den første dokumentation for objektiv TR, vurderet frem til studieafslutning (28. nov. 2011), eller op til ca. 2 år 10 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse baseret på gynækologisk cancer intergruppe (GCIG)
Tidsramme: Studielængde
På grund af afslutningen af ​​undersøgelsen blev data ikke indsamlet, og udfaldsmålet for PFS baseret på GCIG blev ikke analyseret.
Studielængde
Serologisk responsrate
Tidsramme: Studielængde
På grund af afslutningen af ​​undersøgelsen blev der ikke indsamlet data, og udfaldsmålet for serologisk responsrate blev ikke analyseret.
Studielængde

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Morphotek

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2008

Først opslået (Skøn)

20. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MORAb003-003PR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Paclitaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner